Multicentrická klinická studie nového TEER Decive (V-CLASP Trial)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ≥70 let.
2. Existence primární mitrální regurgitace střední až těžké závažnosti nebo vyšší byla prokázána transtorakálním echokardiogramem (TTE) nebo transezofageální echokardiografií (TEE) během 3 měsíců před zařazením.
3. NYHA třída II-IV, symptomatický subjekt.
4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) subjektu byla nižší než 20 % během tří měsíců před zařazením, jak bylo stanoveno některou z následujících metod: echokardiografií, levou ventrikulografií nebo zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí (MRI) (ne vizuálním hodnocením).
5. U subjektů byla hodnocena anatomická způsobilost srdce pro operaci opravy mitrální chlopně a také vhodnost pro výzkumné zařízení.
6. U subjektů byla hodnocena vhodnost femorálního přístupu a proveditelnost punkce síňového septa.

7. Pacienti, kteří byli srdečními specialisty v každém místě klinického hodnocení hodnoceni jako pacienti s vysokým nebo velmi vysokým chirurgickým rizikem. Nejdůležitější faktor při jejich rozhodování *Skóre od Americké asociace pro hrudní chirurgii (STS): 8 % za chirurgickou náhradu mitrální chlopně a 8 % za chirurgickou opravu mitrální chlopně.

   STS skóre 8 % pro chirurgickou náhradu mitrální chlopně nebo 6 % pro chirurgickou opravu mitrální chlopně nebo přítomnost dalších chirurgických vysoce rizikových proměnných (jako je** významná slabost nebo přítomnost dvou nebo více pacientů).

   těžká křehkost, více než dvě neopravitelná selhání orgánů a poškození související s chirurgickým zákrokem (anamnéza operací na otevřeném srdci, extrémně těžká deformace hrudníku atd.), přičemž hodnocení STS je založeno na verzi webu dostupné v době registrace.

   **Podle pokynů AHA/ACC pro řízení chlopní z roku 2020 je vysoké riziko operace mitrální chlopně definováno kritérii FDA a MVARC.

8. Pacient je ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu a metody sběru dat, rozumí cíli studie a svobodně se účastní klinické studie a podepisuje ji sám nebo zákonný zástupce. (8) Účastník souhlasí a podepisuje písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Po transplantaci srdce, operaci mitrální chlopně nebo operaci transkatétru mitrální chlopně
2. Akutní infarkt myokardu do 1 měsíce.
3. Jakákoli cévní intervence nebo chirurgický zákrok do 1 měsíce.
4. Výzkumník určí, že femorální žíla subjektu nemůže pojmout katétr největší velikosti v testovaném produktu nebo ipsilaterální hlubokou žilní trombózu.
5. Subjekt má zdravotní stav, který by ztěžoval hodnocení léčby (např. rakovina, infekce, závažné metabolické onemocnění, závažné neurologické

(5) mít onemocnění, které by znesnadnilo hodnocení léčby (např. rakovina, infekce, závažné metabolické onemocnění, závažné neurologické léze ovlivňující kognitivní schopnosti, psychiatrické onemocnění atd.); nebo zvláštní případy, které byly vyhodnoceny kardiologickým týmem místního zkušebního centra jako nevhodné pro (4) Chirurgické studie související s tímto zařízením pro klinickou zkoušku. (6) Závažné onemocnění nemitrální chlopně vyžadující urgentní léčbu a další kardiochirurgické postupy.

(7) těžká kalcifikace mitrální chlopně; anatomie cípu nevede k umístění klipu mitrální chlopně.

(8) Těžká plicní hypertenze (systolický tlak v plicní tepně >90 mmHg měřený echokardiografií).

(9) Neléčený kontrolovaný akutní plicní edém. (10) Těžká pravostranná srdeční nedostatečnost. (11) poruchy krvácení nebo poruchy koagulace; nebo přítomnost kontraindikací antitrombotické léčby (12) Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu (v případě přechodného onemocnění bude pacient zařazen až po uplynutí minimálně 14 dnů od vysazení antibiotik).

(12) Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou terapii (v případě přechodného onemocnění by pacienti neměli užívat antibiotika alespoň 14 dní před zařazením). Pacienti musí být před léčbou bez infekce a požadované zubní ošetření by mělo být dokončeno nejméně 21 dní před léčbou.

(13) Anamnéza akutního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení do 2 měsíců.

(14) Neléčená těžká stenóza koronární arterie vyžadující hemodialýzu. (15) Ultrazvuk ukazující intrakardiální trombus, objemnou hmotu nebo hmotu. (16) Anamnéza infekční endokarditidy, revmatického onemocnění srdce. (17) Hemodynamická nestabilita, definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg bez léků snižujících afterload, nekorigovaný kardiogenní šok nebo použití intraaortální balónkové kontrapulzace. (18) Pacienti s kontraindikací transezofageální echokardiografie (TEE) a kontraindikací celkové anestezie.

(19) Pacienti s alergiemi nebo kontraindikacemi na studijní pomůcky nebo chirurgické léky, které nelze adekvátně léčit lékařskými prostředky. (21) Subjekty se účastní jiných klinických hodnocení, které nesplnily pozorované koncové body nebo které by klinicky narušovaly toto klinické hodnocení (21) Studie experimentálního léku nebo jiného zařízení, ve které se subjekt účastní jiného klinického hodnocení, které nesplnilo pozorovaný koncový bod nebo by klinicky interferoval s koncovým bodem studie této klinické studie. (Poznámka: Pokud zkouška vyžaduje delší sledování produktu, který byl v době zkoušky zkoušen, ale od té doby byl uveden na trh, měla by být zkouška provedena způsobem, který je v souladu s klinickým hodnocením. (Poznámka: Pokud zkouška vyžaduje delší sledování produktu, který byl v době zkoušky zkoušen, ale od té doby byl uveden na trh, zkouška se nepovažuje za zkušební studii).

(22) Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro zařazení do této studie.