Die multizentrische klinische Studie eines neuartigen TEER Decive (V-CLASP Trial)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥70 Jahre alt.
2. Das Vorliegen einer primären Mitralinsuffizienz mittleren bis schweren Schweregrades oder höher wurde durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder transösophageale Echokardiographie (TEE) innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss festgestellt.
3. NYHA Klasse II-IV, symptomatisches Subjekt.
4. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) des Probanden betrug weniger als 20 % innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme, bestimmt durch eine der folgenden Methoden: Echokardiographie, linke Ventrikulographie oder kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) (keine visuelle Beurteilung).
5. Die Probanden wurden auf ihre kardiale anatomische Eignung für chirurgische Eingriffe zur Reparatur der Mitralklappe sowie auf ihre Eignung für das Forschungsgerät untersucht.
6. Die Probanden wurden hinsichtlich der Angemessenheit des femoralen Zugangs und der Durchführbarkeit einer Vorhofseptumpunktion bewertet.

7. Patienten, bei denen von den Herzspezialisten an jedem Standort der klinischen Studie ein hohes oder sehr hohes Operationsrisiko festgestellt wurde. Der wichtigste Faktor für ihre Entscheidung *Score der American Association for Thoracic Surgery (STS): 8 % für den chirurgischen Mitralklappenersatz und 8 % für die chirurgische Mitralklappenrekonstruktion.

   STS-Score von 8 % für den chirurgischen Mitralklappenersatz oder 6 % für die chirurgische Mitralklappenreparatur oder das Vorhandensein zusätzlicher chirurgischer Hochrisikovariablen (wie** signifikante Schwäche oder das Vorhandensein von zwei oder mehr Patienten).

   schwere Gebrechlichkeit, mehr als zwei nicht korrigierbare Organversagen und chirurgische Beeinträchtigungen (Vorgeschichte von Operationen am offenen Herzen, extrem schwere Thoraxdeformität usw.), wobei die STS-Bewertungen auf der zum Zeitpunkt der Registrierung zugänglichen Website-Version basieren.

   **Gemäß den AHA/ACC-Richtlinien für das Klappenmanagement von 2020 wird ein hohes Risiko für eine Mitralklappenoperation durch die FDA- und MVARC-Kriterien definiert.

8. Der Patient ist willens und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls und die Datenerhebungsmethoden einzuhalten, versteht das Ziel der Studie und nimmt freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnet sie selbst oder einen Erziehungsberechtigten. (8) Der Teilnehmer willigt freiwillig ein und unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission für klinische Studien genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Herztransplantation, Mitralklappenoperation oder Mitralklappentranskatheteroperation
2. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat.
3. Jeder vaskuläre Eingriff oder chirurgische Eingriff innerhalb von 1 Monat.
4. Der Prüfarzt stellt fest, dass die Femoralvene des Probanden den größten Katheter im Testprodukt oder eine ipsilaterale tiefe Venenthrombose nicht aufnehmen kann.
5. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der die Bewertung der Behandlung erschweren würde (z. B. Krebs, Infektion, schwere Stoffwechselerkrankung, schwere neurologische Erkrankung).

(5) eine Krankheit haben, die die Bewertung der Behandlung erschweren würde (z. B. Krebs, Infektion, schwere Stoffwechselerkrankung, schwere neurologische Läsionen, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen, psychiatrische Erkrankung usw.); oder Sonderfälle, die vom Herzteam des lokalen Studienzentrums als ungeeignet für (4) chirurgische Studien im Zusammenhang mit diesem klinischen Studiengerät bewertet wurden. (6) Schwere Nicht-Mitralklappenerkrankung, die eine dringende Behandlung und andere herzchirurgische Eingriffe erfordert.

(7) schwere Mitralklappenverkalkung; Die Anatomie des Segels ist für die Platzierung des Mitralklappenclips nicht förderlich.

(8) Schwere pulmonale Hypertonie (systolischer Druck der Lungenarterie > 90 mmHg, gemessen durch Echokardiographie).

(9) Unbehandeltes kontrolliertes akutes Lungenödem. (10) Schwere Rechtsherzinsuffizienz. (11) Blutungsstörungen oder Gerinnungsstörungen; oder das Vorliegen von Kontraindikationen für eine antithrombotische Therapie (12) Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert (im Falle einer vorübergehenden Erkrankung wird der Patient frühestens 14 Tage nach Absetzen der Antibiotika aufgenommen).

(12) Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert (im Falle einer vorübergehenden Erkrankung sollten die Patienten mindestens 14 Tage lang keine Antibiotika einnehmen, bevor sie aufgenommen werden). Die Patienten müssen vor der Behandlung frei von Infektionen sein und die erforderliche Zahnbehandlung sollte mindestens 21 Tage vor der Behandlung abgeschlossen sein.

(13) Vorgeschichte von akutem Magengeschwür oder gastrointestinaler Blutung innerhalb von 2 Monaten.

(14) Unbehandelte schwere Koronararterienstenose, die eine Hämodialyse erfordert (15) Ultraschall, der einen intrakardialen Thrombus, voluminöse Masse oder Masse zeigt. (16) Vorgeschichte von infektiöser Endokarditis, rheumatischer Herzkrankheit. (17) Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg ohne nachlastsenkende Medikamente, unkorrigierter kardiogener Schock oder Anwendung einer intraaortalen Ballongegenpulsation. (18) Patienten mit Kontraindikationen für eine transösophageale Echokardiographie (TEE) und Kontraindikationen für eine Vollnarkose.

(19) Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen für Studiengeräte oder chirurgische Medikamente, die mit medizinischen Mitteln nicht angemessen behandelt werden können (20) Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund gleichzeitiger nicht-kardialer Komorbiditäten. (21) Probanden nehmen an anderen klinischen Studien teil, die die beobachteten Endpunkte nicht erreicht haben oder die diese klinische Studie klinisch beeinträchtigen würden (21) Eine experimentelle Arzneimittel- oder andere Gerätestudie, an der der Proband an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die nicht erfüllt wurde den beobachteten Endpunkt oder würde den Studienendpunkt dieser klinischen Studie klinisch beeinträchtigen. (Hinweis: Wenn eine Studie eine längere Nachbeobachtung eines Produkts erfordert, das sich zum Zeitpunkt der Studie in der Erprobung befand, aber seitdem vermarktet wurde, sollte die Studie in einer Weise durchgeführt werden, die mit der klinischen Studie übereinstimmt. (Hinweis: Wenn eine Studie eine längere Nachbeobachtung eines Produkts erfordert, das sich zum Zeitpunkt der Studie in der Erprobung befand, aber seitdem vermarktet wurde, wird die Studie nicht als Prüfstudie betrachtet).

(22) Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind.