O ensaio clínico multicêntrico de um novo TEER Decive (V-CLASP Trial)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, ≥70 anos.
2. A existência de regurgitação mitral primária de gravidade moderada a grave ou mais foi estabelecida por ecocardiograma transtorácico (ETT) ou ecocardiograma transesofágico (ETE) nos 3 meses anteriores à inclusão.
3. NYHA classe II-IV, sujeito sintomático.
4. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) do indivíduo foi inferior a 20% nos três meses anteriores à inscrição, conforme determinado por qualquer um dos seguintes métodos: ecocardiografia, ventriculografia esquerda ou ressonância magnética cardíaca (MRI) (não avaliação visual).
5. Os indivíduos foram avaliados quanto à aptidão anatômica cardíaca para cirurgia de reparo da válvula mitral, bem como adequação ao dispositivo de pesquisa.
6. Os indivíduos foram avaliados quanto à adequação do acesso femoral e viabilidade da punção do septo atrial.

7. Pacientes que foram avaliados como de risco cirúrgico alto ou muito alto pelos especialistas cardíacos em cada local de estudo clínico. O fator mais importante em sua decisão *Pontuação da Associação Americana de Cirurgia Torácica (STS): 8% para troca cirúrgica da valva mitral e 8% para plastia cirúrgica da valva mitral.

   Escore STS de 8% para substituição cirúrgica da válvula mitral ou 6% para reparo cirúrgico da válvula mitral, ou a presença de variáveis ​​adicionais de alto risco cirúrgico (como** fraqueza significativa ou a presença de dois ou mais pacientes).

   fragilidade grave, mais de duas falhas incorrigíveis de órgãos e deficiências relacionadas à cirurgia (histórico de cirurgia de coração aberto, deformidade torácica extremamente grave e assim por diante), com classificações STS baseadas na versão do site acessível no momento do registro.

   **De acordo com as Diretrizes da AHA/ACC de 2020 para gerenciamento de válvulas, o alto risco para cirurgia de válvula mitral é definido pelos critérios da FDA e MVARC.

8. O paciente está disposto e é capaz de aderir aos requisitos do protocolo e aos métodos de coleta de dados, entende o objetivo do estudo e livremente participa e assina o estudo clínico por ele mesmo ou por um responsável legal. (8) O participante consente voluntariamente e assina um formulário de consentimento informado por escrito autorizado pelo Comitê de Ética de Ensaios Clínicos.

Critério de exclusão:

1. Após transplante cardíaco, cirurgia da válvula mitral ou cirurgia transcateter da válvula mitral
2. Infarto agudo do miocárdio em 1 mês.
3. Qualquer intervenção vascular ou procedimento cirúrgico dentro de 1 mês.
4. O investigador determina que a veia femoral do sujeito não pode acomodar o cateter de maior tamanho no produto de teste ou uma trombose venosa profunda ipsilateral.
5. O sujeito tem uma condição médica que dificultaria a avaliação do tratamento (por exemplo, câncer, infecção, doença metabólica grave, doença neurológica grave

(5) Ter uma doença que dificulte a avaliação do tratamento (por exemplo, câncer, infecção, doença metabólica grave, lesões neurológicas graves que afetam a capacidade cognitiva, doença psiquiátrica, etc.); ou casos especiais que foram avaliados pela equipe cardíaca local do centro de testes como inadequados para (4) Estudos cirúrgicos relacionados a este dispositivo de teste clínico. (6) Doença valvular não mitral grave que requer tratamento urgente e outros procedimentos cirúrgicos cardíacos.

(7) Calcificação grave da válvula mitral; a anatomia do folheto não é favorável à colocação do clipe da válvula mitral.

(8) Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica da artéria pulmonar >90 mmHg medida por ecocardiografia).

(9) Edema pulmonar agudo controlado não tratado. (10) Insuficiência cardíaca direita grave. (11) Distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação; ou a presença de contra-indicações à terapia antitrombótica (12) Infecção ativa que requer terapia antibiótica atual (no caso de doença transitória, o paciente não será incluído até pelo menos 14 dias após a interrupção dos antibióticos).

(12) Infecção ativa que requer terapia antibiótica atual (no caso de doença temporária, os pacientes devem ficar sem antibióticos por pelo menos 14 dias antes de serem incluídos). Os pacientes devem estar livres de infecção antes do tratamento e o tratamento odontológico necessário deve ser concluído pelo menos 21 dias antes do tratamento.

(13) História de úlcera péptica aguda ou sangramento gastrointestinal há 2 meses.

(14) Estenose arterial coronariana grave não tratada requerendo hemodiálise (15) Ultrassonografia mostrando trombo intracardíaco, massa volumosa ou massa. (16) História de endocardite infecciosa, cardiopatia reumática. (17) Instabilidade hemodinâmica, definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg sem drogas redutoras de pós-carga, choque cardiogênico não corrigido ou uso de contrapulsação por balão intra-aórtico. (18) Pacientes com contraindicações à ecocardiografia transesofágica (ETE) e contraindicações à anestesia geral.

(19) Pacientes com alergias ou contraindicações para dispositivos de estudo ou medicamentos cirúrgicos que não podem ser adequadamente controlados por meios médicos (20) Expectativa de vida <12 meses devido a comorbidades não cardíacas concomitantes. (21) Os indivíduos estão participando de outros estudos clínicos que não atingiram os parâmetros observados ou que interfeririam clinicamente neste estudo clínico (21) Um estudo experimental de medicamento ou outro dispositivo no qual o indivíduo está participando de outro estudo clínico que não atendeu o desfecho observado ou interferiria clinicamente no desfecho do estudo deste ensaio clínico. (Observação: Se um estudo requer acompanhamento prolongado de um produto que estava sob investigação no momento do estudo, mas já foi comercializado, o estudo deve ser conduzido de maneira consistente com o estudo clínico. (Observação: se um estudo requer acompanhamento prolongado de um produto que era experimental no momento do estudo, mas que foi comercializado desde então, o estudo não é considerado um estudo experimental).

(22) Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para inclusão neste estudo.