La sperimentazione clinica multicentrica di una nuova decisione TEER (sperimentazione V-CLASP)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, ≥70 anni.
2. L'esistenza di rigurgito mitralico primario di gravità da moderata a grave o superiore è stata stabilita dall'ecocardiogramma transtoracico (TTE) o dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) entro 3 mesi prima dell'inclusione.
3. Classe NYHA II-IV, soggetto sintomatico.
4. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del soggetto era inferiore al 20% nei tre mesi precedenti l'arruolamento, come determinato da uno dei seguenti metodi: ecocardiografia, ventricolografia sinistra o risonanza magnetica cardiaca (MRI) (non valutazione visiva).
5. I soggetti sono stati valutati per l'idoneità anatomica cardiaca per la chirurgia di riparazione della valvola mitrale e l'idoneità per il dispositivo di ricerca.
6. I soggetti sono stati valutati per l'adeguatezza dell'accesso femorale e la fattibilità della puntura del setto interatriale.

7. Pazienti che sono stati valutati come aventi un rischio chirurgico alto o molto alto dagli specialisti cardiaci in ogni sede di sperimentazione clinica. Il fattore più importante nella loro decisione *Punteggio dell'American Association for Thoracic Surgery (STS): 8% per la sostituzione chirurgica della valvola mitrale e 8% per la riparazione chirurgica della valvola mitrale.

   Punteggio STS dell'8% per la sostituzione chirurgica della valvola mitrale o del 6% per la riparazione chirurgica della valvola mitrale, o la presenza di ulteriori variabili chirurgiche ad alto rischio (come** debolezza significativa o la presenza di due o più pazienti).

   fragilità grave, più di due insufficienza d'organo non correggibili e menomazioni correlate alla chirurgia (storia di chirurgia a cuore aperto, deformità toracica estremamente grave e così via), con valutazioni STS basate sulla versione del sito web accessibile al momento della registrazione.

   **Secondo le linee guida AHA/ACC 2020 per la gestione delle valvole, l'alto rischio per la chirurgia della valvola mitrale è definito dai criteri FDA e MVARC.

8. Il paziente è disposto e in grado di aderire ai requisiti del protocollo e ai metodi di raccolta dei dati, comprende lo scopo della sperimentazione e partecipa liberamente e firma lo studio clinico da solo o da un tutore legale. (8) Il partecipante acconsente volontariamente e firma un modulo di consenso informato scritto autorizzato dal Comitato etico della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Dopo trapianto di cuore, chirurgia della valvola mitrale o chirurgia transcatetere della valvola mitrale
2. Infarto miocardico acuto entro 1 mese.
3. Qualsiasi intervento vascolare o procedura chirurgica entro 1 mese.
4. L'investigatore determina che la vena femorale del soggetto non può ospitare il catetere di dimensioni maggiori nel prodotto in esame o una trombosi venosa profonda ipsilaterale.
5. Il soggetto ha una condizione medica che renderebbe difficile la valutazione del trattamento (per es., cancro, infezione, grave malattia metabolica, grave

(5) Avere una malattia che renderebbe difficile la valutazione del trattamento (ad es. cancro, infezione, grave malattia metabolica, gravi lesioni neurologiche che influenzano le capacità cognitive, malattia psichiatrica, ecc.); o casi speciali che sono stati valutati dal team cardiaco del centro di sperimentazione locale come inappropriati per (4) Studi chirurgici relativi a questo dispositivo di sperimentazione clinica. (6) Malattia severa della valvola non mitrale che richiede una gestione urgente e altre procedure cardiochirurgiche.

(7) Grave calcificazione della valvola mitrale; anatomia del lembo non favorevole al posizionamento della clip della valvola mitrale.

(8) Ipertensione polmonare grave (pressione sistolica dell'arteria polmonare >90 mmHg misurata mediante ecocardiografia).

(9) Edema polmonare acuto controllato non trattato. (10) Grave insufficienza cardiaca destra. (11) disturbi emorragici o disturbi della coagulazione; o la presenza di controindicazioni alla terapia antitrombotica (12) Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica in corso (in caso di malattia transitoria, il paziente non sarà arruolato fino ad almeno 14 giorni dopo la sospensione degli antibiotici).

(12) Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica in corso (in caso di malattia temporanea, i pazienti devono sospendere gli antibiotici per almeno 14 giorni prima di essere arruolati). I pazienti devono essere privi di infezione prima del trattamento e il trattamento odontoiatrico richiesto deve essere completato almeno 21 giorni prima del trattamento.

(13) Storia di ulcera peptica acuta o sanguinamento gastrointestinale entro 2 mesi.

(14) Stenosi coronarica grave non trattata che richiede emodialisi (15) Ecografia che mostra trombo intracardiaco, massa voluminosa o massa. (16) Storia di endocardite infettiva, cardiopatia reumatica. (17) Instabilità emodinamica, definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg senza farmaci per la riduzione del postcarico, shock cardiogeno non corretto o uso di contropulsazione del palloncino intra-aortico. (18) Pazienti con controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea (TEE) e controindicazioni all'anestesia generale.

(19) Pazienti con allergie o controindicazioni ai dispositivi in ​​studio o farmaci chirurgici che non possono essere adeguatamente gestiti con mezzi medici (20) Aspettativa di vita <12 mesi a causa di comorbidità non cardiache concomitanti. (21) I soggetti stanno partecipando ad altre sperimentazioni cliniche che non hanno raggiunto gli endpoint osservati o che interferirebbero clinicamente con questa sperimentazione clinica (21) Uno studio sperimentale su un farmaco o altro dispositivo in cui il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica che non ha soddisfatto l'endpoint osservato o interferirebbe clinicamente con l'endpoint dello studio di questa sperimentazione clinica. (Nota: se uno studio richiede un follow-up prolungato di un prodotto che era in fase di sperimentazione al momento dello studio ma che da allora è stato commercializzato, lo studio dovrebbe essere condotto in modo coerente con lo studio clinico. (Nota: se uno studio richiede un follow-up prolungato di un prodotto che era in fase di sperimentazione al momento dello studio ma che da allora è stato commercializzato, lo studio non è considerato uno studio sperimentale).

(22) Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei per l'arruolamento in questo studio.