新型 TEER 方案的多中心临床试验（V-CLASP 试验）

纳入标准：

1. 男女不限，≥70岁。
2. 纳入前 3 个月内通过经胸超声心动图 (TTE) 或经食管超声心动图 (TEE) 确定存在中度至重度或更严重的原发性二尖瓣反流。
3. NYHA II-IV 级，有症状的受试者。
4. 受试者的左心室射血分数 (LVEF) 在入组前三个月内低于 20%，通过以下任何方法确定：超声心动图、左心室造影或心脏磁共振成像 (MRI)（非视觉评估）。
5. 对受试者进行二尖瓣修复手术的心脏解剖学适应性以及对研究设备的适用性进行评估。
6. 评估受试者的股骨通路适宜性和房间隔穿刺可行性。

7. 在每个临床试验地点被心脏专家评估为具有高或非常高手术风险的患者。 他们做出决定的最重要因素 *美国胸外科协会 (STS) 的评分：外科二尖瓣置换术为 8%，外科二尖瓣修复术为 8%。

   手术二尖瓣置换术的 STS 评分为 8%，手术二尖瓣修复术的 STS 评分为 6%，或存在其他手术高风险变量（例如**显着无力或存在两名或更多患者）。

   严重虚弱、超过两个无法纠正的器官衰竭和手术相关损伤（心脏直视手术史、极度严重的胸廓畸形等），STS 评级基于注册时可访问的网站版本。

   **根据 2020 年 AHA/ACC 瓣膜管理指南，二尖瓣手术的高风险由 FDA 和 MVARC 标准定义。

8. 患者愿意并有能力遵守方案要求和数据收集方式，了解试验目的，由本人或法定监护人自愿参与并签署临床研究。 (8) 受试者自愿同意并签署经临床试验伦理委员会授权的书面知情同意书。

排除标准：

1. 心脏移植、二尖瓣手术或二尖瓣经导管手术后
2. 1个月内急性心肌梗死。
3. 1 个月内进行过任何血管介入或外科手术。
4. 研究者确定受试者的股静脉无法容纳测试产品中最大尺寸的导管或同侧深静脉血栓形成。
5. 受试者的身体状况会使治疗评估变得困难（例如，癌症、感染、严重的代谢疾病、严重的神经系统疾病）

(5)患有难以评估治疗的疾病（如癌症、感染、严重代谢性疾病、严重影响认知能力的神经系统病变、精神疾病等）；或已被当地试验中心心脏团队评估为不适合 (4) 与该临床试验设备相关的外科研究的特殊情况。 (6) 需要紧急处理和其他心脏外科手术的严重非二尖瓣疾病。

(7)严重的二尖瓣钙化；小叶解剖结构不利于二尖瓣夹的放置。

(8)重度肺动脉高压(超声心动图测肺动脉收缩压＞90mmHg)。

(9)未经治疗的控制性急性肺水肿。 (10)重度右心功能不全。 (11) 出血性疾病或凝血障碍；或存在抗血栓治疗禁忌症 (12) 需要当前抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时性疾病，则患者在停用抗生素后至少 14 天后才会入组）。

(12) 需要当前抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时性疾病，患者应在入组前停用抗生素至少 14 天）。 患者在治疗前必须无感染，所需的牙科治疗应至少在治疗前 21 天完成。

(13)2个月内有急性消化性溃疡或消化道出血史。

(14) 未经治疗的严重冠状动脉狭窄需要血液透析 (15) 超声显示心内血栓、肿块或包块。 (16)感染性心内膜炎、风湿性心脏病病史。 (17) 血流动力学不稳定，定义为收缩压 <90 mmHg，无后负荷减轻药物、未纠正的心源性休克或使用主动脉内球囊反搏。 (18) 有经食管超声心动图（TEE）禁忌症和全身麻醉禁忌症的患者。

(19) 对研究设备或手术药物过敏或禁忌的患者无法通过医疗手段充分管理 (20) 由​​于伴随的非心脏合并症，预期寿命 <12 个月。 (21) 受试者正在参加其他未达到观察到的终点或会在临床上干扰该临床试验的临床试验 (21) 受试者正在参加另一项未达到的临床试验的实验性药物或其他器械研究观察到的终点或会在临床上干扰该临床试验的研究终点。 （注意：如果试验需要对在试验时处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访，则试验应以与临床试验一致的方式进行。 （注意：如果试验需要对在试验时处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访，则该试验不被视为研究试验）。

(22)研究者认为不适合入组本试验的患者。