Den multisenter kliniske utprøvingen av en ny TEER Decive (V-CLASP Trial)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥70 år gammel.
2. Eksistensen av primær mitral regurgitasjon av moderat til alvorlig alvorlighetsgrad eller mer ble påvist ved transthorax ekkokardiogram (TTE) eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE) innen 3 måneder før inkludering.
3. NYHA klasse II-IV, symptomatisk emne.
4. Pasientens venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjon (LVEF) var mindre enn 20 % i løpet av de tre månedene før registreringen, som bestemt ved hjelp av en av følgende metoder: ekkokardiografi, venstre ventrikulografi eller hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) (ikke visuell vurdering).
5. Forsøkspersonene ble evaluert for hjerteanatomisk egnethet for mitralklaffreparasjon, samt egnethet for forskningsapparatet.
6. Forsøkspersonene ble evaluert for hensiktsmessighet for lårbenstilgang og mulighet for atrial septumpunksjon.

7. Pasienter som har blitt vurdert til å ha høy eller svært høy kirurgisk risiko av hjertespesialistene ved hvert klinisk utprøvingssted. Den viktigste faktoren i deres beslutning *Skår fra American Association for Thoracic Surgery (STS): 8 % for kirurgisk mitralklafferstatning og 8 % for kirurgisk mitralklaffreparasjon.

   STS-score på 8 % for kirurgisk mitralklafferstatning eller 6 % for kirurgisk mitralklaffreparasjon, eller tilstedeværelse av ytterligere kirurgiske høyrisikovariabler (som** signifikant svakhet eller tilstedeværelse av to eller flere pasienter).

   alvorlig skrøpelighet, mer enn to ukorrigerbare organsvikt og kirurgisk-relaterte svekkelser (historie med åpen hjertekirurgi, ekstremt alvorlig thoraxdeformitet, og så videre), med STS-klassifiseringer basert på nettsideversjonen som var tilgjengelig på registreringstidspunktet.

   **I henhold til 2020 AHA/ACC-retningslinjene for ventilhåndtering, er høy risiko for mitralklaffkirurgi definert av FDA- og MVARC-kriterier.

8. Pasienten er villig og i stand til å følge protokollens krav og datainnsamlingsmetoder, forstår forsøkets mål, og deltar fritt i og signerer den kliniske studien av seg selv eller en juridisk verge. (8) Deltakeren samtykker villig og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema godkjent av Clinical Trial Ethics Committee.

Ekskluderingskriterier:

1. Etter hjertetransplantasjon, mitralklaffoperasjon eller mitralklafftranskateterkirurgi
2. Akutt hjerteinfarkt innen 1 måned.
3. Enhver vaskulær intervensjon eller kirurgisk prosedyre innen 1 måned.
4. Utforskeren fastslår at forsøkspersonens lårvene ikke kan romme det største kateteret i testproduktet eller en ipsilateral dyp venetrombose.
5. Personen har en medisinsk tilstand som vil gjøre evaluering av behandling vanskelig (f.eks. kreft, infeksjon, alvorlig metabolsk sykdom, alvorlig nevrologisk

(5) har en sykdom som vil gjøre evaluering av behandling vanskelig (f.eks. kreft, infeksjon, alvorlig metabolsk sykdom, alvorlige nevrologiske lesjoner som påvirker kognitiv evne, psykiatrisk sykdom, etc.); eller spesielle tilfeller som har blitt evaluert av det lokale prøvesenterets hjerteteam som upassende for (4) Kirurgiske studier relatert til denne kliniske utprøvingsenheten. (6) Alvorlig ikke-mitralklaffsykdom som krever umiddelbar behandling og andre hjertekirurgiske prosedyrer.

(7) Alvorlig mitralklaffforkalkning; brosjyrens anatomi bidrar ikke til plassering av mitralklaffklemmen.

(8) Alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonalarteriesystolisk trykk >90 mmHg målt ved ekkokardiografi).

(9) Ubehandlet kontrollert akutt lungeødem. (10) Alvorlig høyre hjertesvikt. (11) Blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsforstyrrelser; eller tilstedeværelse av kontraindikasjoner mot antitrombotisk behandling (12) Aktiv infeksjon som krever aktuell antibiotikabehandling (ved forbigående sykdom vil pasienten ikke bli innrullert før minst 14 dager etter seponering av antibiotika).

(12) Aktiv infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling (i tilfelle av midlertidig sykdom, bør pasienter være fri for antibiotika i minst 14 dager før de blir innrullert). Pasienter må være fri for infeksjon før behandling og nødvendig tannbehandling bør fullføres minst 21 dager før behandling.

(13) Anamnese med akutt magesår eller gastrointestinal blødning innen 2 måneder.

(14) Ubehandlet alvorlig koronararteriestenose som krever hemodialyse (15) Ultralyd som viser intrakardial trombe, voluminøs masse eller masse. (16) Historie med infeksiøs endokarditt, revmatisk hjertesykdom. (17) Hemodynamisk ustabilitet, definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg uten etterbelastningsreduserende medikamenter, ukorrigert kardiogent sjokk eller bruk av intra-aorta ballongmotpulsering. (18) Pasienter med kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og kontraindikasjoner mot generell anestesi.

(19) Pasienter med allergier eller kontraindikasjoner for å studere utstyr eller kirurgiske legemidler som ikke kan behandles adekvat med medisinske midler (20) Forventet levealder <12 måneder på grunn av samtidig ikke-kardiale komorbiditeter. (21) Forsøkspersonene deltar i andre kliniske studier som ikke har oppfylt de observerte endepunktene eller som ville klinisk interferere med denne kliniske studien (21) En eksperimentell medikament- eller annen enhetsstudie der forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie som ikke har oppfylt det observerte endepunktet eller ville klinisk interferere med studieendepunktet for denne kliniske studien. (Merk: Hvis en utprøving krever utvidet oppfølging av et produkt som var utprøvende på utprøvingstidspunktet, men som siden har blitt markedsført, bør utprøvingen utføres på en måte som er i samsvar med den kliniske utprøvingen. (Merk: Hvis en utprøving krever utvidet oppfølging av et produkt som var undersøkende på utprøvingstidspunktet, men som siden har blitt markedsført, anses ikke utprøvingen som en utprøving).

(22) Pasienter som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for innmelding i denne studien.