El ensayo clínico multicéntrico de un nuevo dispositivo TEER (ensayo V-CLASP)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥70 años.
2. La existencia de insuficiencia mitral primaria de gravedad moderada a grave o más se estableció mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) o ecocardiografía transesofágica (ETE) en los 3 meses anteriores a la inclusión.
3. NYHA clase II-IV, sujeto sintomático.
4. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del sujeto fue inferior al 20 % en los tres meses anteriores a la inscripción, según lo determinado por cualquiera de los siguientes métodos: ecocardiografía, ventriculografía izquierda o resonancia magnética (RM) cardíaca (no evaluación visual).
5. Se evaluó la aptitud anatómica cardíaca de los sujetos para la cirugía de reparación de la válvula mitral, así como la idoneidad para el dispositivo de investigación.
6. Se evaluó a los sujetos en cuanto a la adecuación del acceso femoral y la viabilidad de la punción del tabique interauricular.

7. Pacientes que hayan sido evaluados como de riesgo quirúrgico alto o muy alto por los especialistas cardíacos en cada ubicación de ensayo clínico. El factor más importante en su decisión *Puntuación de la Asociación Americana de Cirugía Torácica (STS): 8% para reemplazo quirúrgico de válvula mitral y 8% para reparación quirúrgica de válvula mitral.

   Puntuación STS del 8 % para el reemplazo quirúrgico de la válvula mitral o del 6 % para la reparación quirúrgica de la válvula mitral, o la presencia de variables quirúrgicas adicionales de alto riesgo (como ** debilidad significativa o la presencia de dos o más pacientes).

   fragilidad severa, más de dos fallas orgánicas no corregibles y deficiencias relacionadas con la cirugía (antecedentes de cirugía a corazón abierto, deformidad torácica extremadamente severa, etc.), con calificaciones STS basadas en la versión del sitio web accesible en el momento del registro.

   **De acuerdo con las Pautas para el manejo de válvulas de la AHA/ACC de 2020, los criterios de la FDA y MVARC definen el alto riesgo de cirugía de la válvula mitral.

8. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y los métodos de recopilación de datos, comprende el objetivo del ensayo y participa libremente y firma el estudio clínico por sí mismo o un tutor legal. (8) El participante consiente voluntariamente y firma un formulario de consentimiento informado por escrito autorizado por el Comité de Ética de Ensayos Clínicos.

Criterio de exclusión:

1. Después de un trasplante de corazón, cirugía de válvula mitral o cirugía transcatéter de válvula mitral
2. Infarto agudo de miocardio en 1 mes.
3. Cualquier intervención vascular o procedimiento quirúrgico en el plazo de 1 mes.
4. El investigador determina que la vena femoral del sujeto no puede acomodar el catéter de mayor tamaño en el producto de prueba o una trombosis venosa profunda ipsilateral.
5. El sujeto tiene una afección médica que dificultaría la evaluación del tratamiento (p. ej., cáncer, infección, enfermedad metabólica grave, enfermedad neurológica grave).

(5) Tiene una enfermedad que dificultaría la evaluación del tratamiento (p. ej., cáncer, infección, enfermedad metabólica grave, lesiones neurológicas graves que afectan la capacidad cognitiva, enfermedad psiquiátrica, etc.); o casos especiales que han sido evaluados por el equipo cardíaco del centro de ensayo local como inapropiados para (4) Estudios quirúrgicos relacionados con este dispositivo de ensayo clínico. (6) Enfermedad grave de la válvula no mitral que requiere manejo urgente y otros procedimientos quirúrgicos cardíacos.

(7) Calcificación severa de la válvula mitral; la anatomía de la valva no es propicia para la colocación del clip de la válvula mitral.

(8) Hipertensión pulmonar grave (presión sistólica de la arteria pulmonar >90 mmHg medida por ecocardiografía).

(9) Edema pulmonar agudo controlado no tratado. (10) Insuficiencia cardiaca derecha grave. (11) Trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación; o la presencia de contraindicaciones para la terapia antitrombótica (12) Infección activa que requiere terapia antibiótica actual (en el caso de enfermedad transitoria, el paciente no se inscribirá hasta al menos 14 días después de la interrupción de los antibióticos).

(12) Infección activa que requiere terapia antibiótica actual (en el caso de una enfermedad temporal, los pacientes deben estar sin antibióticos durante al menos 14 días antes de inscribirse). Los pacientes deben estar libres de infección antes del tratamiento y el tratamiento dental requerido debe completarse al menos 21 días antes del tratamiento.

(13) Antecedentes de úlcera péptica aguda o hemorragia gastrointestinal en los últimos 2 meses.

(14) Estenosis grave de la arteria coronaria no tratada que requiere hemodiálisis (15) Ultrasonido que muestra un trombo intracardíaco, una masa voluminosa o una masa. (16) Antecedentes de endocarditis infecciosa, cardiopatía reumática. (17) Inestabilidad hemodinámica, definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg sin fármacos reductores de la poscarga, shock cardiogénico no corregido o uso de balón de contrapulsación intraaórtico. (18) Pacientes con contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica (ETE) y contraindicaciones para la anestesia general.

(19) Pacientes con alergias o contraindicaciones a los dispositivos de estudio o fármacos quirúrgicos que no pueden ser manejados adecuadamente por medios médicos (20) Esperanza de vida <12 meses debido a comorbilidades no cardíacas concomitantes. (21) Los sujetos están participando en otros ensayos clínicos que no han alcanzado los criterios de valoración observados o que interferirían clínicamente con este ensayo clínico (21) Un estudio experimental de medicamentos u otro dispositivo en el que el sujeto está participando en otro ensayo clínico que no ha cumplido el criterio de valoración observado o interferiría clínicamente con el criterio de valoración del estudio de este ensayo clínico. (Nota: si un ensayo requiere un seguimiento prolongado de un producto que estaba en fase de investigación en el momento del ensayo pero que se ha comercializado desde entonces, el ensayo debe llevarse a cabo de manera coherente con el ensayo clínico. (Nota: si un ensayo requiere un seguimiento prolongado de un producto que estaba en fase de investigación en el momento del ensayo pero que se ha comercializado desde entonces, el ensayo no se considera un ensayo de investigación).

(22) Pacientes que, en opinión del investigador, no son aptos para participar en este ensayo.