새로운 TEER Decive의 다기관 임상 시험(V-CLASP 시험)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, ≥70세.
2. 중등도에서 중증도 이상의 원발성 승모판 역류증의 존재는 포함 전 3개월 이내에 경흉부 심초음파(TTE) 또는 경식도 심초음파(TEE)에 의해 확인되었습니다.
3. NYHA 클래스 II-IV, 증상 대상.
4. 피험자의 좌심실 박출률(LVEF)은 등록 전 3개월 이내에 심장초음파검사, 좌심실조영술 또는 심장 자기공명영상(MRI)(시각적 평가 아님) 중 임의의 방법에 의해 결정된 바와 같이 20% 미만이었습니다.
5. 대상자는 승모판 수리 수술을 위한 심장 해부학적 적합성과 연구 장치에 대한 적합성에 대해 평가되었습니다.
6. 피험자는 대퇴부 접근 적합성과 심방 중격 천자 타당성에 대해 평가되었습니다.

7. 각 임상시험 장소에서 심장 전문의에 의해 수술 위험이 높거나 매우 높은 것으로 평가된 환자. 결정에 있어 가장 중요한 요소 *미국흉부외과협회(STS) 점수: 승모판 교체 수술의 경우 8%, 승모판 수술의 경우 8%.

   외과적 승모판 교체의 경우 STS 점수 8% 또는 외과적 승모판 수리의 경우 6%, 또는 추가적인 외과적 고위험 변수(예: ** 상당한 약점 또는 두 명 이상의 환자 존재)의 존재.

   중증 노쇠, 2개 이상의 교정 불가능한 장기 부전, 수술 관련 손상(개방 심장 수술 이력, 극도로 심각한 흉부 기형 등), 등록 시 액세스할 수 있는 웹 사이트 버전을 기반으로 STS 등급이 부여됨.

   **판막 관리에 대한 2020 AHA/ACC 지침에 따르면 승모판 수술의 고위험은 FDA 및 MVARC 기준에 의해 정의됩니다.

8. 환자는 프로토콜의 요구 사항 및 데이터 수집 방법을 준수할 의지와 능력이 있고, 시험의 목적을 이해하고, 스스로 또는 법적 보호자에 의해 임상 연구에 자유롭게 참여하고 서명합니다. (8) 참가자는 자발적으로 동의하고 임상시험 윤리위원회가 승인한 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 심장 이식, 승모판 수술 또는 승모판 경피적 수술 후
2. 1개월 이내의 급성 심근경색.
3. 1개월 이내의 모든 혈관 개입 또는 수술.
4. 조사자는 피험자의 대퇴 정맥이 테스트 제품에서 가장 큰 크기의 카테터 또는 동측 심부 정맥 혈전증을 수용할 수 없다고 결정합니다.
5. 피험자는 치료 평가를 어렵게 만드는 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 암, 감염, 중증 대사 질환, 중증 신경학적

(5) 치료 평가가 어려운 질환(예: 암, 감염, 중증 대사질환, 인지능력에 영향을 미치는 중증 신경학적 병변, 정신질환 등)이 있는 자 또는 (4) 이 임상 시험 기기와 관련된 외과적 연구에 부적절하다고 지역 시험 센터 심장 팀에서 평가한 특별한 경우. (6) 긴급 관리 및 기타 심장 수술 절차가 필요한 심각한 비승모판막 질환.

(7) 심한 승모판 석회화; 판막 해부학적 구조가 승모판 클립 배치에 도움이 되지 않습니다.

(8) 중증 폐고혈압(심초음파로 측정했을 때 폐동맥 수축기압 >90 mmHg).

(9) 치료되지 않은 통제된 급성 폐부종. (10) 중증 우심부전. (11) 출혈 장애 또는 응고 장애; 또는 항혈전 요법에 대한 금기 사항의 존재 (12) 현재 항생제 요법이 필요한 활동성 감염(일과성 질환의 경우 환자는 항생제 중단 후 최소 14일까지 등록되지 않음).

(12) 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병의 경우 환자는 등록 전 최소 14일 동안 항생제를 중단해야 함). 환자는 치료 전에 감염이 없어야 하며 필요한 치과 치료는 치료 최소 21일 전에 완료해야 합니다.

(13) 2개월 이내의 급성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력.

(14) 혈액투석을 요하는 치료되지 않은 중증 관상동맥협착증 (15) 심장내 혈전, 부피가 큰 덩어리 또는 덩어리를 보여주는 초음파 (16) 감염성 심내막염, 류마티스 심장병의 병력. (17) 후부하 감소 약물, 교정되지 않은 심인성 쇼크 또는 대동맥 내 풍선 역박동의 사용 없이 수축기 혈압 <90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성. (18) 경식도 심초음파(TEE)에 대한 금기 사항 및 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자.

(19) 의학적 수단으로 적절하게 관리할 수 없는 연구 장치 또는 수술 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자 (20) 수반되는 비심장성 동반 질환으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 환자. (21) 대상자가 관찰된 종점을 충족하지 않았거나 이 임상 시험을 임상적으로 방해하는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다. (21) 대상자가 충족되지 않은 다른 임상 시험에 참여하는 실험 약물 또는 기타 장치 연구 관찰된 종료점 또는 이 임상 시험의 연구 종료점을 임상적으로 방해할 것입니다. (참고: 시험이 시험 당시 시험용이었지만 이후 시판된 제품의 연장된 후속 조치가 필요한 경우 시험은 임상 시험과 일치하는 방식으로 수행되어야 합니다. (참고: 임상시험이 임상시험 당시 임상시험이었지만 이후 시판된 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 경우 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.)

(22) 연구자의 의견으로 본 시험에 등록하기에 적합하지 않은 환자.