Многоцентровое клиническое исследование нового препарата TEER (испытание V-CLASP)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, ≥70 лет.
2. Наличие первичной митральной регургитации средней и тяжелой степени тяжести и более устанавливали с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) или чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) в течение 3 мес до включения.
3. Класс II-IV по NYHA, симптоматический субъект.
4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) субъекта была менее 20% в течение трех месяцев, предшествующих включению в исследование, что определялось любым из следующих методов: эхокардиография, левая вентрикулография или магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) (не визуальная оценка).
5. Субъектов оценивали на анатомическую пригодность сердца для операции по восстановлению митрального клапана, а также на пригодность для исследовательского устройства.
6. Субъектов оценивали на предмет уместности доступа к бедренной кости и осуществимости пункции межпредсердной перегородки.

7. Пациенты, которые были оценены специалистами-кардиологами как имеющие высокий или очень высокий хирургический риск в каждом месте клинического исследования. Наиболее важный фактор в их решении *Оценка Американской ассоциации торакальной хирургии (STS): 8% для хирургической замены митрального клапана и 8% для хирургической пластики митрального клапана.

   Оценка STS 8% для хирургической замены митрального клапана или 6% для хирургической пластики митрального клапана, или наличие дополнительных хирургических переменных высокого риска (таких как ** значительная слабость или присутствие двух или более пациентов).

   тяжелая слабость, более двух неустранимых отказов органов и нарушения, связанные с хирургическим вмешательством (в анамнезе операции на открытом сердце, чрезвычайно тяжелая деформация грудной клетки и т. д.), с рейтингами STS, основанными на версии веб-сайта, доступной на момент регистрации.

   **Согласно рекомендациям AHA/ACC по управлению клапанами от 2020 г., высокий риск операции на митральном клапане определяется критериями FDA и MVARC.

8. Пациент желает и способен соблюдать требования протокола и методы сбора данных, понимает цель исследования, свободно участвует в клиническом исследовании и подписывает его самостоятельно или через законного представителя. (8) Участник добровольно соглашается и подписывает письменную форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике клинических испытаний.

Критерий исключения:

1. После трансплантации сердца, операции на митральном клапане или транскатетерной операции на митральном клапане
2. Острый инфаркт миокарда в течение 1 мес.
3. Любое сосудистое вмешательство или хирургическое вмешательство в течение 1 месяца.
4. Исследователь определяет, что бедренная вена субъекта не может вместить катетер самого большого размера в тестируемом продукте или ипсилатеральный тромбоз глубокой вены.
5. Субъект имеет заболевание, которое затрудняет оценку лечения (например, рак, инфекция, тяжелое метаболическое заболевание, тяжелое неврологическое заболевание).

(5) иметь заболевание, которое затрудняет оценку лечения (например, рак, инфекция, тяжелое нарушение обмена веществ, тяжелые неврологические поражения, влияющие на когнитивные способности, психическое заболевание и т. д.); или особые случаи, которые были оценены кардиологической бригадой местного исследовательского центра как неподходящие для (4) хирургических исследований, связанных с этим устройством для клинических испытаний. (6) Тяжелое заболевание немитрального клапана, требующее неотложного лечения и других кардиохирургических вмешательств.

(7) Тяжелая кальцификация митрального клапана; анатомия створок не способствует размещению клипсы митрального клапана.

(8) Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии >90 мм рт. ст. по данным эхокардиографии).

(9) Нелеченный контролируемый острый отек легких. (10) Тяжелая правожелудочковая недостаточность. (11) нарушения свертываемости крови или нарушения свертывания крови; или наличие противопоказаний к антитромботической терапии (12) Активная инфекция, требующая текущей антибактериальной терапии (в случае транзиторного заболевания пациент не будет включен в исследование, по крайней мере, через 14 дней после отмены антибиотиков).

(12) Активная инфекция, требующая текущей антибактериальной терапии (в случае временного заболевания пациенты должны отказаться от антибиотиков в течение как минимум 14 дней до включения в исследование). Пациенты должны быть свободны от инфекции до лечения, а необходимое стоматологическое лечение должно быть завершено не менее чем за 21 день до лечения.

(13) История острой пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения в течение 2 месяцев.

(14) Нелеченый тяжелый стеноз коронарной артерии, требующий гемодиализа (15) Ультразвук, показывающий внутрисердечный тромб, объемное образование или образование. (16) Инфекционный эндокардит, ревматическая болезнь сердца в анамнезе. (17) Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. без препаратов, снижающих постнагрузку, нескорректированный кардиогенный шок или использование внутриаортальной баллонной контрпульсации. (18) Пациенты с противопоказаниями к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и противопоказаниями к общей анестезии.

(19) Пациенты с аллергией или противопоказаниями к изучаемым устройствам или хирургическим препаратам, которым невозможно адекватно управлять с помощью медицинских средств (20) Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний. (21) Субъекты участвуют в других клинических испытаниях, которые не достигли наблюдаемых конечных точек или которые могут клинически помешать данному клиническому испытанию (21) Экспериментальное исследование лекарственного средства или другого устройства, в котором субъект участвует в другом клиническом исследовании, которое не соответствует наблюдаемой конечной точки или будет клинически мешать конечной точке данного клинического испытания. (Примечание: если исследование требует длительного наблюдения за продуктом, который находился в стадии исследования на момент проведения исследования, но с тех пор поступил в продажу, исследование должно проводиться в соответствии с клиническим исследованием. (Примечание. Если в ходе исследования требуется длительное наблюдение за продуктом, который находился в стадии исследования на момент проведения исследования, но с тех пор поступил в продажу, такое исследование не считается исследовательским).

(22) Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в данное исследование.