Det multicenter kliniske forsøg med en ny TEER Decive (V-CLASP Trial)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ≥70 år.
2. Eksistensen af ​​primær mitral regurgitation af moderat til svær sværhedsgrad eller mere blev fastslået ved transthorax ekkokardiogram (TTE) eller transesophageal ekkokardiografi (TEE) inden for 3 måneder før inklusion.
3. NYHA klasse II-IV, symptomatisk forsøgsperson.
4. Forsøgspersonens venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) var mindre end 20 % inden for de tre måneder forud for tilmelding, som bestemt ved en af ​​følgende metoder: ekkokardiografi, venstre ventrikulografi eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (ikke visuel vurdering).
5. Forsøgspersonerne blev evalueret for hjerteanatomisk egnethed til mitralklapreparationskirurgi samt egnethed til forskningsanordningen.
6. Forsøgspersonerne blev evalueret for passende lårbensadgang og mulighed for atrial septumpunktur.

7. Patienter, som er blevet vurderet til at have en høj eller meget høj kirurgisk risiko af hjertespecialisterne på hvert klinisk forsøgssted. Den vigtigste faktor i deres beslutning *Score fra American Association for Thoracic Surgery (STS): 8% for kirurgisk mitralklapudskiftning og 8% for kirurgisk mitralklapreparation.

   STS-score på 8 % for kirurgisk mitralklapudskiftning eller 6 % for kirurgisk mitralklapreparation eller tilstedeværelsen af ​​yderligere kirurgiske højrisikovariabler (såsom** signifikant svaghed eller tilstedeværelsen af ​​to eller flere patienter).

   svær skrøbelighed, mere end to ukorrigerbare organsvigt og kirurgisk-relaterede funktionsnedsættelser (historie om åben hjerteoperation, ekstrem svær thorax deformitet og så videre), med STS-vurderinger baseret på webstedsversionen, der var tilgængelig på registreringstidspunktet.

   **I henhold til 2020 AHA/ACC-retningslinjerne for ventilhåndtering er høj risiko for mitralklapkirurgi defineret af FDA- og MVARC-kriterier.

8. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollens krav og dataindsamlingsmetoder, forstår forsøgets formål og deltager frit i og underskriver den kliniske undersøgelse af ham selv eller en juridisk værge. (8) Deltageren giver frivilligt samtykke og underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular godkendt af den etiske komité for kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Efter hjertetransplantation, mitralklapoperation eller mitralklaptranskateteroperation
2. Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned.
3. Enhver vaskulær intervention eller kirurgisk indgreb inden for 1 måned.
4. Undersøgeren fastslår, at forsøgspersonens lårbensvene ikke kan rumme det største kateter i testproduktet eller en ipsilateral dyb venetrombose.
5. Individet har en medicinsk tilstand, der ville gøre evaluering af behandling vanskelig (f.eks. cancer, infektion, svær stofskiftesygdom, svær neurologisk

(5) Har en sygdom, der ville gøre evaluering af behandling vanskelig (f.eks. cancer, infektion, alvorlig stofskiftesygdom, alvorlige neurologiske læsioner, der påvirker kognitive evner, psykiatrisk sygdom osv.); eller særlige tilfælde, der er blevet vurderet af det lokale forsøgscenters hjerteteam som upassende til (4) Kirurgiske undersøgelser relateret til denne kliniske forsøgsanordning. (6) Alvorlig ikke-mitralklapsygdom, der kræver akut behandling og andre hjertekirurgiske procedurer.

(7) Alvorlig mitralklapforkalkning; folderanatomi ikke befordrende for placering af mitralklapclips.

(8) Alvorlig pulmonal hypertension (pulmonalarteriesystolisk tryk >90 mmHg målt ved ekkokardiografi).

(9) Ubehandlet kontrolleret akut lungeødem. (10) Alvorlig højre hjerteinsufficiens. (11) Blødningsforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser; eller tilstedeværelse af kontraindikationer til antitrombotisk behandling (12) Aktiv infektion, der kræver aktuel antibiotikabehandling (ved forbigående sygdom vil patienten først blive indskrevet mindst 14 dage efter seponering af antibiotika).

(12) Aktiv infektion, der kræver aktuel antibiotikabehandling (i tilfælde af midlertidig sygdom skal patienter have antibiotika i mindst 14 dage, før de indskrives). Patienter skal være fri for infektion før behandling, og påkrævet tandbehandling skal være afsluttet mindst 21 dage før behandling.

(13) Anamnese med akut mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 2 måneder.

(14) Ubehandlet alvorlig koronararteriestenose, der kræver hæmodialyse (15) Ultralyd, der viser intrakardial trombe, voluminøs masse eller masse. (16) Anamnese med infektiøs endocarditis, reumatisk hjertesygdom. (17) Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg uden efterbelastningsreducerende lægemidler, ukorrigeret kardiogent shock eller brug af intra-aorta ballonkontrapulsation. (18) Patienter med kontraindikationer til transesophageal ekkokardiografi (TEE) og kontraindikationer til generel anæstesi.

(19) Patienter med allergier eller kontraindikationer for undersøgelsesudstyr eller kirurgiske lægemidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med medicinske midler. (20) Forventet levetid <12 måneder på grund af samtidige ikke-hjertekomorbiditeter. (21) Forsøgspersoner deltager i andre kliniske undersøgelser, som ikke har opfyldt de observerede endepunkter, eller som ville klinisk interferere med dette kliniske forsøg. det observerede endepunkt eller ville klinisk interferere med undersøgelsens endepunkt i dette kliniske forsøg. (Bemærk: Hvis et forsøg kræver udvidet opfølgning af et produkt, der var til afprøvning på tidspunktet for forsøget, men som siden er blevet markedsført, skal forsøget udføres på en måde, der er i overensstemmelse med det kliniske forsøg. (Bemærk: Hvis et forsøg kræver udvidet opfølgning af et produkt, der var afprøvende på tidspunktet for forsøget, men som siden er blevet markedsført, anses forsøget ikke for at være et forsøgsstudie).

(22) Patienter, som efter investigators mening ikke er egnede til at blive optaget i dette forsøg.