Wieloośrodkowe badanie kliniczne nowego TEER Decive (badanie V-CLASP)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, ≥70 lat.
2. Istnienie pierwotnej niedomykalności mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub większym zostało ustalone przez echokardiogram przezklatkowy (TTE) lub echokardiografię przezprzełykową (TEE) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
3. Klasa NYHA II-IV, osoba z objawami.
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) pacjenta wynosiła mniej niż 20% w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie, co określono za pomocą dowolnej z następujących metod: echokardiografii, lewej komory serca lub rezonansu magnetycznego serca (MRI) (bez oceny wizualnej).
5. Badani byli oceniani pod kątem zdolności anatomicznej serca do operacji naprawy zastawki mitralnej, a także przydatności do urządzenia badawczego.
6. Pacjenci byli oceniani pod kątem stosowności dostępu do kości udowej i wykonalności nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej.

7. Pacjenci, u których kardiolodzy w każdej lokalizacji badania klinicznego ocenili, że ryzyko chirurgiczne jest wysokie lub bardzo wysokie. Najważniejszy czynnik w ich decyzji *Wynik Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Klatki Piersiowej (STS): 8% za chirurgiczną wymianę zastawki mitralnej i 8% za chirurgiczną naprawę zastawki mitralnej.

   Wynik STS wynoszący 8% w przypadku chirurgicznej wymiany zastawki mitralnej lub 6% w przypadku chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej lub obecność dodatkowych zmiennych chirurgicznych wysokiego ryzyka (takich jak** znaczne osłabienie lub obecność dwóch lub więcej pacjentów).

   ciężka słabość, więcej niż dwie nieuleczalne niewydolność narządów i upośledzenia związane z operacjami (historia operacji na otwartym sercu, skrajnie ciężka deformacja klatki piersiowej itd.), z ocenami STS opartymi na wersji strony internetowej dostępnej w momencie rejestracji.

   **Zgodnie z wytycznymi AHA/ACC 2020 dotyczącymi leczenia zastawek, wysokie ryzyko operacji zastawki mitralnej jest zdefiniowane przez kryteria FDA i MVARC.

8. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i metod zbierania danych, rozumie cel badania oraz dobrowolnie uczestniczy i podpisuje badanie kliniczne samodzielnie lub przez opiekuna prawnego. (8) Uczestnik wyraża zgodę dobrowolnie i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań Klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Po przeszczepie serca, operacji zastawki mitralnej lub przezcewnikowej operacji zastawki mitralnej
2. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca.
3. Jakakolwiek interwencja naczyniowa lub zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca.
4. Badacz stwierdza, że ​​żyła udowa pacjenta nie może pomieścić największego cewnika w badanym produkcie lub zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie.
5. Pacjent cierpi na schorzenie, które utrudniałoby ocenę leczenia (np. rak, infekcja, ciężka choroba metaboliczna, ciężka neurologiczna

(5) Cierpią na chorobę, która utrudniałaby ocenę leczenia (np. rak, infekcja, ciężka choroba metaboliczna, poważne zmiany neurologiczne wpływające na zdolności poznawcze, choroba psychiczna itp.); lub szczególne przypadki, które zostały ocenione przez zespół kardiologiczny lokalnego ośrodka badawczego jako nieodpowiednie do (4) badań chirurgicznych związanych z tym urządzeniem do badań klinicznych. (6) Ciężka choroba zastawki innej niż mitralna wymagająca pilnego leczenia i innych zabiegów kardiochirurgicznych.

(7) Ciężkie zwapnienie zastawki mitralnej; anatomia płatka nie sprzyja umieszczeniu klipsa zastawki mitralnej.

(8) Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >90 mmHg mierzone za pomocą echokardiografii).

(9) Nieleczony kontrolowany ostry obrzęk płuc. (10) Ciężka niewydolność prawego serca. (11) Zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia; lub obecność przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego (12) Czynna infekcja wymagająca aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjent zostanie zakwalifikowany dopiero po co najmniej 14 dniach od odstawienia antybiotyków).

(12) Aktywna infekcja wymagająca bieżącej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjenci powinni odstawić antybiotyki na co najmniej 14 dni przed włączeniem). Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą być wolni od infekcji, a wymagane leczenie stomatologiczne powinno zostać zakończone co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem leczenia.

(13) Historia ostrego wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 2 miesięcy.

(14) Nieleczone ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające hemodializy. (15) Ultrasonografia wykazująca skrzeplinę wewnątrzsercową, masywną masę lub guz. (16) Historia infekcyjnego zapalenia wsierdzia, choroby reumatycznej serca. (17) Niestabilność hemodynamiczna, definiowana jako ciśnienie skurczowe <90 mmHg bez leków zmniejszających obciążenie następcze, nieskorygowany wstrząs kardiogenny lub zastosowanie kontrapulsacji wewnątrzaortalnej. (18) Pacjenci z przeciwwskazaniami do echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego.

(19) Pacjenci z alergiami lub przeciwwskazaniami do badania urządzeń lub lekami chirurgicznymi, których nie można odpowiednio kontrolować środkami medycznymi. (20) Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu współistniejących chorób innych niż kardiologiczne. (21) Uczestnicy biorą udział w innych badaniach klinicznych, w których nie osiągnięto zaobserwowanych punktów końcowych lub które mogłyby klinicznie zakłócić to badanie kliniczne (21) Eksperymentalne badanie leku lub innego urządzenia, w którym uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie spełniło obserwowany punkt końcowy lub klinicznie kolidowałby z punktem końcowym tego badania klinicznego. (Uwaga: jeśli badanie wymaga przedłużonej obserwacji produktu, który był badany w czasie badania, ale od tego czasu został wprowadzony do obrotu, badanie należy przeprowadzić w sposób zgodny z badaniem klinicznym. (Uwaga: jeśli badanie wymaga przedłużonej obserwacji produktu, który był badany w czasie badania, ale od tego czasu został wprowadzony do obrotu, badanie nie jest uważane za badanie badawcze).

(22) Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do włączenia do tego badania.