Uuden TEER-deciven monikeskustutkimus (V-CLASP-tutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ≥70 vuotta vanha.
2. Keskivaikean tai vaikeamman vaikeusasteisen primaarisen mitraalisen regurgitaation olemassaolo todettiin transthorakaalisella kaikututkimuksella (TTE) tai transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
3. NYHA luokka II-IV, oireinen kohde.
4. Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli alle 20 % rekisteröintiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana, mikä määritettiin millä tahansa seuraavista menetelmistä: kaikukardiografia, vasen kammio tai sydämen magneettikuvaus (MRI) (ei visuaalinen arviointi).
5. Koehenkilöistä arvioitiin sydämen anatominen sopivuus mitraaliläpän korjausleikkaukseen sekä soveltuvuus tutkimuslaitteeseen.
6. Koehenkilöistä arvioitiin reisiluun pääsyn sopivuus ja eteisväliseinän puhkaisun toteutettavuus.

7. Potilaat, joilla sydänlääkärit ovat arvioineet suuren tai erittäin suuren leikkausriskin kussakin kliinisen tutkimuksen paikassa. Tärkein tekijä heidän päätöksessään *Pistemäärä American Association for Thoracic Surgerysta (STS): 8 % kirurgisesta mitraaliläpän vaihdosta ja 8 % kirurgisesta mitraaliläpän korjauksesta.

   STS-pistemäärä 8 % kirurgisesta mitraaliläpän vaihdosta tai 6 % kirurgisesta mitraaliläpän korjauksesta tai ylimääräisten kirurgisten suuren riskin muuttujien esiintyminen (kuten** merkittävä heikkous tai kahden tai useamman potilaan läsnäolo).

   vakava heikkous, yli kaksi korjaamatonta elinvauriota ja kirurgisiin poikkeamiin liittyvät heikot (historia avosydänleikkauksista, erittäin vakava rintakehän epämuodostuma ja niin edelleen), STS-luokitukset perustuvat rekisteröintihetkellä saatavilla olevaan verkkosivustoversioon.

   **Vuoden 2020 AHA/ACC:n läppähallintaohjeiden mukaan mitraaliläpän leikkauksen suuri riski on määritelty FDA- ja MVARC-kriteerien mukaan.

8. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja tiedonkeruumenetelmiä, ymmärtää tutkimuksen tavoitteen ja osallistuu vapaasti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa sen joko itse tai laillisen huoltajan toimesta. (8) Osallistuja antaa suostumuksensa vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kliinisen tutkimuksen eettisen toimikunnan valtuuttaman kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sydämensiirron, mitraaliläpän leikkauksen tai mitraaliläpän transkatetrileikkauksen jälkeen
2. Akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä.
3. Mikä tahansa vaskulaarinen toimenpide tai kirurginen toimenpide 1 kuukauden sisällä.
4. Tutkija päättelee, että potilaan reisilaskimo ei mahdu testattavan tuotteen suurinta katetria tai ipsilateraalista syvälaskimotromboosia.
5. Potilaalla on sairaus, joka vaikeuttaisi hoidon arviointia (esim. syöpä, infektio, vakava aineenvaihduntasairaus, vakava neurologinen sairaus

(5) sinulla on sairaus, joka vaikeuttaisi hoidon arviointia (esim. syöpä, infektio, vakava aineenvaihduntasairaus, vakavat neurologiset vauriot, jotka vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin, psykiatrinen sairaus jne.); tai erikoistapauksia, jotka paikallisen tutkimuskeskuksen sydäntiimi on arvioinut sopimattomiksi (4) Tähän kliiniseen tutkimuslaitteeseen liittyviin kirurgisiin tutkimuksiin. (6) Vakava ei-mitraaliläpän sairaus, joka vaatii kiireellistä hoitoa ja muita sydänkirurgisia toimenpiteitä.

(7) vakava mitraaliläpän kalkkeutuminen; esitteen anatomia ei suotu mitraaliläpän klipsien sijoittamista.

(8) Vaikea keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon systolinen paine >90 mmHg kaikukardiografialla mitattuna).

(9) Hoitamaton kontrolloitu akuutti keuhkopöhö. (10) Vakava oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta. (11) verenvuotohäiriöt tai hyytymishäiriöt; tai antitromboottisen hoidon vasta-aiheet (12) Aktiivinen infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa (tilapäinen sairauden tapauksessa potilas otetaan mukaan viimeistään 14 päivän kuluttua antibioottihoidon lopettamisesta).

(12) Aktiivinen infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa (tilapäisen sairauden tapauksessa potilaiden tulee olla poissa antibiooteista vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista). Potilailla ei ole infektioita ennen hoitoa, ja vaadittu hammashoito tulee suorittaa vähintään 21 päivää ennen hoitoa.

(13) Aiempi akuutti peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto 2 kuukauden sisällä.

(14) Hoitamaton vakava sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii hemodialyysiä (15) Ultraääni, jossa näkyy sydämensisäinen trombi, iso massa tai massa. (16) Aiempi tarttuva endokardiitti, reumaattinen sydänsairaus. (17) Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg ilman jälkikuormitusta vähentäviä lääkkeitä, korjaamatonta kardiogeenista shokkia tai intraaortan pallovastapulsaatiota. (18) Potilaat, joilla on vasta-aiheinen transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) ja vasta-aiheet yleisanestesialle.

(19) Potilaat, joilla on allergioita tai vasta-aiheita tutkimuslaitteille tai kirurgisille lääkkeille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisin keinoin. (20) Elinajanodote alle 12 kuukautta samanaikaisten ei-sydänsairauksien vuoksi. (21) Koehenkilöt osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät ole saavuttaneet havaittuja päätepisteitä tai jotka kliinisesti häiritsisivät tätä kliinistä tutkimusta. (21) Kokeellinen lääke- tai muu laitetutkimus, jossa koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole täyttänyt havaittu päätepiste tai se vaikuttaisi kliinisesti tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspäätepisteeseen. (Huomaa: Jos tutkimus vaatii pidennettyä seurantaa sellaiselle tuotteelle, joka oli tutkimusajankohtana tutkimuksessa, mutta joka on sittemmin ollut markkinoilla, tutkimus on suoritettava tavalla, joka on yhdenmukainen kliinisen tutkimuksen kanssa. (Huomautus: Jos tutkimus vaatii pidennettyä seurantaa tuotteelle, joka oli tutkimusvaiheessa mutta jota on sittemmin markkinoitu, tutkimusta ei pidetä tutkimuskokeena).

(22) Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.