Den multicenter kliniska prövningen av en ny TEER Decive (V-CLASP-prövning)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ≥70 år.
2. Förekomsten av primär mitralisuppstötning av måttlig till svår svårighetsgrad eller mer fastställdes genom transthorax ekokardiogram (TTE) eller transesofageal ekokardiografi (TEE) inom 3 månader före inkluderingen.
3. NYHA klass II-IV, symtomatisk patient.
4. Försökspersonens vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) var mindre än 20 % under de tre månaderna före inskrivningen, vilket bestämts med någon av följande metoder: ekokardiografi, vänsterkammarografi eller hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) (ej visuell bedömning).
5. Försökspersonerna utvärderades med avseende på hjärtanatomisk lämplighet för mitralisklaffreparationskirurgi samt lämplighet för forskningsapparaten.
6. Försökspersonerna utvärderades med avseende på lämplighet för lårbensåtkomst och möjlighet till punktering av förmaksseptum.

7. Patienter som har bedömts ha en hög eller mycket hög kirurgisk risk av hjärtspecialisterna vid varje klinisk prövningsort. Den viktigaste faktorn i deras beslut *Poäng från American Association for Thoracic Surgery (STS): 8% för kirurgisk mitralklaffbyte och 8% för kirurgisk mitralklaffreparation.

   STS-poäng på 8 % för kirurgisk mitralisklaffbyte eller 6 % för kirurgisk mitralisklaffreparation, eller närvaron av ytterligare kirurgiska högriskvariabler (som** signifikant svaghet eller närvaro av två eller flera patienter).

   svår bräcklighet, mer än två okorrigerbara organsvikt och operationsrelaterade funktionsnedsättningar (historia av öppen hjärtkirurgi, extremt allvarlig bröstkorgsdeformitet, och så vidare), med STS-betyg baserade på webbversionen som var tillgänglig vid registreringstillfället.

   **I enlighet med 2020 AHA/ACC-riktlinjer för ventilhantering definieras hög risk för mitralisklaffkirurgi av FDA- och MVARC-kriterier.

8. Patienten är villig och kapabel att följa protokollets krav och datainsamlingsmetoder, förstår försökets syfte och deltar fritt i och undertecknar den kliniska studien av sig själv eller en vårdnadshavare. (8) Deltagaren samtycker frivilligt och undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av Clinical Trial Ethics Committee.

Exklusions kriterier:

1. Efter hjärttransplantation, mitralisklaffkirurgi eller mitralisklafftranskateterkirurgi
2. Akut hjärtinfarkt inom 1 månad.
3. Varje vaskulär intervention eller kirurgiskt ingrepp inom 1 månad.
4. Utredaren fastställer att försökspersonens lårbensven inte kan rymma den största katetern i testprodukten eller en ipsilateral djup ventrombos.
5. Patienten har ett medicinskt tillstånd som skulle försvåra utvärdering av behandling (t.ex. cancer, infektion, svår metabolisk sjukdom, svår neurologisk sjukdom).

(5) har en sjukdom som skulle försvåra utvärdering av behandling (t.ex. cancer, infektion, allvarlig metabol sjukdom, allvarliga neurologiska lesioner som påverkar kognitiv förmåga, psykiatrisk sjukdom, etc.); eller speciella fall som har utvärderats av det lokala prövningscentrets hjärtteam som olämpliga för (4) Kirurgiska studier relaterade till denna kliniska prövningsapparat. (6) Allvarlig icke-mitralklaffsjukdom som kräver akut behandling och andra hjärtkirurgiska ingrepp.

(7) Allvarlig mitralisklaffförkalkning; bipacksedelns anatomi gynnar inte placeringen av mitralisklaffklämman.

(8) Svår pulmonell hypertoni (pulmonell artär systoliskt tryck >90 mmHg mätt med ekokardiografi).

(9) Obehandlat kontrollerat akut lungödem. (10) Svår höger hjärtinsufficiens. (11) Blödningsrubbningar eller störningar av koagulation; eller förekomst av kontraindikationer mot antitrombotisk behandling (12) Aktiv infektion som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid övergående sjukdom kommer patienten inte att inskrivas förrän minst 14 dagar efter avslutad antibiotikabehandling).

(12) Aktiv infektion som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom bör patienter vara avstängda med antibiotika i minst 14 dagar innan de skrivs in). Patienter måste vara fria från infektion före behandling och nödvändig tandbehandling ska vara avslutad minst 21 dagar före behandling.

(13) Anamnes med akut magsår eller gastrointestinal blödning inom 2 månader.

(14) Obehandlad allvarlig kransartärstenos som kräver hemodialys (15) Ultraljud som visar intrakardiell tromb, skrymmande massa eller massa. (16) Historik av infektiös endokardit, reumatisk hjärtsjukdom. (17) Hemodynamisk instabilitet, definierad som systoliskt blodtryck <90 mmHg utan efterbelastningsreducerande läkemedel, okorrigerad kardiogen chock eller användning av intra-aorta ballongmotpulsation. (18) Patienter med kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi (TEE) och kontraindikationer för allmän anestesi.

(19) Patienter med allergier eller kontraindikationer för studieutrustning eller kirurgiska läkemedel som inte kan hanteras adekvat med medicinska medel. (21) Försökspersoner deltar i andra kliniska prövningar som inte har uppfyllt de observerade effektmåtten eller som kliniskt skulle störa denna kliniska prövning. den observerade endpointen eller skulle kliniskt störa studiens endpoint för denna kliniska prövning. (Obs: Om en prövning kräver utökad uppföljning av en produkt som var prövning vid tidpunkten för prövningen men som sedan har marknadsförts, bör prövningen genomföras på ett sätt som överensstämmer med den kliniska prövningen. (Obs: Om en prövning kräver utökad uppföljning av en produkt som var prövningstillfälle vid prövningen men som sedan har marknadsförts, anses prövningen inte vara en prövningsprövning).

(22) Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte är lämpliga att delta i denna prövning.