L'essai clinique multicentrique d'un nouveau dispositif TEER (essai V-CLASP)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, ≥70 ans.
2. L'existence d'une insuffisance mitrale primaire de sévérité modérée à sévère ou plus a été établie par échocardiographie transthoracique (TTE) ou échocardiographie transœsophagienne (ETO) dans les 3 mois précédant l'inclusion.
3. Classe NYHA II-IV, sujet symptomatique.
4. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) du sujet était inférieure à 20 % dans les trois mois précédant l'inscription, telle que déterminée par l'une des méthodes suivantes : échocardiographie, ventriculographie gauche ou imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) (pas d'évaluation visuelle).
5. Les sujets ont été évalués pour leur aptitude anatomique cardiaque à la chirurgie de réparation de la valve mitrale ainsi que pour leur adéquation au dispositif de recherche.
6. Les sujets ont été évalués pour la pertinence de l'accès fémoral et la faisabilité de la ponction septale auriculaire.

7. Les patients qui ont été évalués comme présentant un risque chirurgical élevé ou très élevé par les cardiologues de chaque site d'essai clinique. Le facteur le plus important dans leur décision *Score de l'American Association for Thoracic Surgery (STS) : 8 % pour le remplacement chirurgical de la valve mitrale et 8 % pour la réparation chirurgicale de la valve mitrale.

   Score STS de 8 % pour le remplacement chirurgical de la valve mitrale ou de 6 % pour la réparation chirurgicale de la valve mitrale, ou la présence d'autres variables chirurgicales à haut risque (telles que ** une faiblesse importante ou la présence de deux patients ou plus).

   fragilité sévère, plus de deux défaillances d'organes non corrigibles et déficiences liées à la chirurgie (antécédents de chirurgie à cœur ouvert, déformation thoracique extrêmement sévère, etc.), avec des cotes STS basées sur la version du site Web accessible au moment de l'inscription.

   ** Selon les directives AHA/ACC 2020 pour la gestion des valves, le risque élevé de chirurgie de la valve mitrale est défini par les critères de la FDA et du MVARC.

8. Le patient est disposé et capable d'adhérer aux exigences du protocole et aux méthodes de collecte de données, comprend l'objectif de l'essai, et participe librement et signe l'étude clinique par lui-même ou un tuteur légal. (8) Le participant consent volontairement et signe un formulaire de consentement éclairé écrit autorisé par le Comité d'éthique de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Après une transplantation cardiaque, une chirurgie de la valve mitrale ou une chirurgie transcathéter de la valve mitrale
2. Infarctus aigu du myocarde dans un délai d'un mois.
3. Toute intervention vasculaire ou intervention chirurgicale dans un délai de 1 mois.
4. L'investigateur détermine que la veine fémorale du sujet ne peut pas accueillir le cathéter de plus grande taille dans le produit testé ou une thrombose veineuse profonde ipsilatérale.
5. Le sujet a une condition médicale qui rendrait difficile l'évaluation du traitement (par exemple, cancer, infection, maladie métabolique grave, troubles neurologiques graves

(5) Avoir une maladie qui rendrait difficile l'évaluation du traitement (par exemple, cancer, infection, maladie métabolique grave, lésions neurologiques graves affectant les capacités cognitives, maladie psychiatrique, etc.); ou des cas particuliers qui ont été évalués par l'équipe cardiaque du centre d'essai local comme inappropriés pour (4) les études chirurgicales liées à ce dispositif d'essai clinique. (6) Maladie valvulaire non mitrale sévère nécessitant une prise en charge urgente et d'autres interventions chirurgicales cardiaques.

(7) Calcification sévère de la valve mitrale ; l'anatomie du feuillet n'est pas propice au placement du clip de la valve mitrale.

(8) Hypertension pulmonaire sévère (pression systolique de l'artère pulmonaire > 90 mmHg mesurée par échocardiographie).

(9) Œdème pulmonaire aigu contrôlé non traité. (10) Insuffisance cardiaque droite sévère. (11) Troubles hémorragiques ou troubles de la coagulation; ou la présence de contre-indications au traitement antithrombotique (12) Infection active nécessitant une antibiothérapie en cours (en cas de maladie transitoire, le patient ne sera inscrit qu'au moins 14 jours après l'arrêt des antibiotiques).

(12) Infection active nécessitant une antibiothérapie en cours (en cas de maladie passagère, les patients ne doivent plus prendre d'antibiotiques pendant au moins 14 jours avant d'être recrutés). Les patients doivent être exempts d'infection avant le traitement et le traitement dentaire requis doit être terminé au moins 21 jours avant le traitement.

(13) Antécédents d'ulcère peptique aigu ou d'hémorragie gastro-intestinale dans les 2 mois.

(14) Sténose coronarienne sévère non traitée nécessitant une hémodialyse (15) Échographie montrant un thrombus intracardiaque, une masse volumineuse ou une masse. (16) Antécédents d'endocardite infectieuse, cardiopathie rhumatismale. (17) Instabilité hémodynamique, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg sans médicaments réduisant la postcharge, un choc cardiogénique non corrigé ou l'utilisation d'une contre-pulsation par ballonnet intra-aortique. (18) Patients présentant des contre-indications à l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) et des contre-indications à l'anesthésie générale.

(19) Patients souffrant d'allergies ou de contre-indications aux dispositifs d'étude ou aux médicaments chirurgicaux qui ne peuvent pas être gérés de manière adéquate par des moyens médicaux (20) Espérance de vie <12 mois en raison de comorbidités non cardiaques concomitantes. (21) Les sujets participent à d'autres essais cliniques qui n'ont pas atteint les critères d'évaluation observés ou qui interféreraient cliniquement avec cet essai clinique (21) Une étude expérimentale sur un médicament ou un autre dispositif dans laquelle le sujet participe à un autre essai clinique qui n'a pas atteint le critère d'évaluation observé ou interférerait cliniquement avec le critère d'évaluation de cet essai clinique. (Remarque : Si un essai nécessite un suivi prolongé d'un produit qui était expérimental au moment de l'essai, mais qui a été commercialisé depuis, l'essai doit être mené d'une manière cohérente avec l'essai clinique. (Remarque : Si un essai nécessite un suivi prolongé d'un produit qui était expérimental au moment de l'essai mais qui a été commercialisé depuis, l'essai n'est pas considéré comme un essai expérimental).

(22) Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à être inclus dans cet essai.