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腰椎神経根障害に伴う梨状筋症候群の有無の検討

2024年7月3日 更新者:Yasar Burak Topcu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
梨状筋症候群は、梨状筋の圧痛、腰、および脚の痛みを特徴とする神経筋障害であり、梨状筋の下の坐骨神経の圧迫または刺激を伴う場合があります。 梨状筋症候群の診断基準を確立するための文献には多くの研究があり、これらの基準についてはまだ明確なコンセンサスが得られていません。 ただし、腰椎神経根症の症例は、これらすべての研究で除外基準として受け入れられました。 私たちの研究の目的は、腰椎神経根障害と梨状筋症候群が共存できるかどうかを調査することです。 このため、臨床的に梨状筋症候群の前診断がある腰椎神経根障害患者には、超音波検査ガイダンス下での診断用梨状筋注射が計画されています。

調査の概要

詳細な説明

腰椎神経根障害は、さまざまな病状により腰椎の脊髄神経根が影響を受ける状態です。 診断は、症状と身体診察所見によって臨床的に下されます。 ほとんどの場合、診断は画像検査と電気診断検査によって裏付けられます。

梨状筋症候群は、梨状筋の圧痛、腰、および脚の痛みを特徴とする神経筋障害であり、梨状筋の下の坐骨神経の圧迫または刺激を伴う場合があります。 同様に、梨状筋症候群の診断は、患者の病歴と身体診察に基づいて臨床的に行われます。 さらに、梨状筋注射は梨状筋症候群の診断方法として認められています。 ただし、梨状筋症候群の診断は、普遍的に受け入れられている診断基準、病理学的所見、またはゴールド スタンダードの診断方法がないため、依然として物議を醸す問題です。 これに関連して、多くの著者が、梨状筋症候群は主に除外診断であると報告しています。 このため、腰椎神経根症の患者では梨状筋症候群の診断が見逃され、これらの患者は進行中の痛みのために複数の医師に適用される可能性があります。 これは、時間の損失、経済的損失、過敏症、患者の慢性的な痛み、さらには不必要な腰椎手術につながる可能性があります。 私たちの目的は、腰椎神経根障害と診断され、梨状筋症候群の症状と徴候を有する患者に超音波ガイド下で診断梨状筋注射試験を実施することにより、これら2つの臨床状態が共存するかどうかを調査することです。

梨状筋への診断用注射試験も治療効果が報告されています。 したがって、私たちの研究の 2 番目の目標は、腰椎神経根障害および梨状筋症候群と診断された患者における梨状筋注射の治療効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 臨床症状およびL4/L5/S1神経根障害の徴候があり、画像および/または電気診断評価によって裏付けられる場合がある
  • 梨状筋に圧痛がある

除外基準:

  • -過去6か月間の腰部、股関節、殿部での注射歴
  • 腰部および/または股関節部の手術歴
  • -炎症性リウマチ性疾患の病歴
  • 感染症の歴史
  • 出血性疾患の病歴
  • 抗凝固薬の使用歴
  • コントロール不良の糖尿病または高血圧
  • 神経疾患の病歴
  • 妊娠中または授乳期であること
  • 非代償性慢性心臓/肝臓/腎不全、または血管/腫瘍疾患
  • 活動性の精神疾患
  • 局所麻酔薬として使用する物質に対するアレルギー反応の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腰椎神経根症を伴う梨状筋症候群(PSWLR)
すべての患者 (n=39) は、詳細な身体検査と、腰椎神経根症と梨状筋症候群の両方についての特別な臨床検査で評価されます。 患者に腰椎磁気共鳴画像検査または筋電図検査の結果がある場合、それらは腰椎神経根症の診断を確認するために記録されます。 腰椎神経根症の最終診断と梨状筋症候群の事前診断を受けた患者は、数値評価スケールを使用して疼痛スコア(安静時、座位、立位、横たわっているとき、夜間および活動中の痛み)が評価されます。 次に、超音波ガイド下の梨状筋注射が行われます。 その後患者は 30 分間観察され、痛みが軽減された割合が記録されます。 注射後に痛みがベースラインから少なくとも50%解消した患者は梨状筋症候群と診断され、注射後1週間および1か月後に再評価され、痛みスコアの変化が記録されます。
超音波誘導梨状筋 (梨状筋症候群) 5 ml %2 リドカイン注射
他の名前:
  • 超音波誘導梨状筋(梨状筋症候群) 診断用リドカイン注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梨状筋注射後 30 分でのベースラインの痛みからの変化
時間枠:ベースライン、梨状筋注射の 30 分後
梨状筋注射後、患者の症状の軽減率が問われます。 局所麻酔薬を梨状筋に注入した後、ステロイドの有無にかかわらず、患者の愁訴が 50% 以上減少すると、梨状筋症候群の診断となることが報告されています。 したがって、注射後の苦情が少なくとも 50% 減少した患者は、梨状筋症候群と診断されます。
ベースライン、梨状筋注射の 30 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後 1 週間と 1 か月の数値評価尺度による患者の痛みのレベルの変化
時間枠:ベースライン、梨状筋注射の 1 週間後、梨状筋注射の 1 か月後
注射前に、安静時、座位、立位、横臥位、夜間、活動中の参加者の痛みは、最も一般的に使用される痛み尺度「数値評価尺度」の 1 つによって評価されます。 これは、患者が自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10 の整数) を選択する「ビジュアル アナログ スケール」の数値バージョンです。 11 段階の数値尺度は、「痛みがない」を表す「0」から「想像できるほどひどい痛み」を表す「10」までの範囲です。 注射の1週間後、安静時、歩行時、座っている時、横になっている時、夜間の参加者の痛みを数値評価尺度で評価し、痛みの変化を評価します。 同様に、注射後 1 か月の同じ活動中の疼痛スコアの変化も評価されます。 このようにして、腰部神経根障害および梨状筋症候群を有する患者における梨状筋注射を介して提供され得る緩和の量が、短期的および中期的に評価される。
ベースライン、梨状筋注射の 1 週間後、梨状筋注射の 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yasar Burak Topcu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • スタディディレクター:Tugce Ozekli Misirlioglu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月15日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

2022年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月3日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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