Onderzoek naar de aanwezigheid van het Piriformis-syndroom dat gepaard gaat met lumbale radiculopathie
3 juli 2024 bijgewerkt door: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Piriformis-syndroom is een neuromusculaire aandoening die wordt gekenmerkt door gevoeligheid van de piriformis-spier, heup- en beenpijn en kan gepaard gaan met compressie of irritatie van de heupzenuw onder de piriformis-spier.
Er zijn veel onderzoeken in de literatuur om diagnostische criteria voor het piriformis-syndroom vast te stellen, en er is nog steeds geen duidelijke consensus over deze criteria.
In al deze onderzoeken werden echter gevallen met lumbale radiculopathie geaccepteerd als uitsluitingscriterium.
Het doel van onze studie is om te onderzoeken of lumbale radiculopathie en het piriformissyndroom naast elkaar kunnen bestaan.
Om deze reden is een diagnostische piriformis-spierinjectie onder echografische begeleiding gepland voor patiënten met lumbale radiculopathie die ook klinisch een prediagnose van het piriformis-syndroom hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale radiculopathie is een aandoening waarbij lumbale spinale zenuwwortels worden aangetast als gevolg van verschillende pathologieën. De diagnose wordt klinisch gesteld aan de hand van de symptomen en bevindingen van lichamelijk onderzoek. Meestal wordt de diagnose ondersteund door beeldvormende methoden en elektrodiagnostische tests.
Piriformis-syndroom is een neuromusculaire aandoening die wordt gekenmerkt door gevoeligheid van de piriformis-spier, heup- en beenpijn en kan gepaard gaan met compressie of irritatie van de heupzenuw onder de piriformis-spier. Evenzo wordt de diagnose van het piriformis-syndroom klinisch gesteld op basis van de geschiedenis en het lichamelijk onderzoek van de patiënt. Bovendien zijn piriformis-spierinjecties een geaccepteerde methode voor de diagnose van het piriformis-syndroom. De diagnose van het piriformis-syndroom is echter nog steeds een controversieel onderwerp vanwege het ontbreken van universeel aanvaarde diagnostische criteria, pathognomonische bevindingen of een diagnostische methode als gouden standaard. In deze context hebben veel auteurs gemeld dat het piriformis-syndroom meestal een diagnose van uitsluiting is. Om deze reden wordt de diagnose piriformissyndroom gemist bij patiënten met lumbale radiculopathie en deze patiënten kunnen zich vanwege hun aanhoudende pijn bij meerdere artsen aanmelden. Dit kan leiden tot tijdverlies, financiële verliezen, overgevoeligheid en chronische pijn bij patiënten en zelfs onnodige lumbale chirurgie. Ons doel is om te onderzoeken of deze twee klinische aandoeningen naast elkaar bestaan door een diagnostische piriformis-spierinjectietest uit te voeren onder echografische begeleiding bij patiënten met een diagnose van lumbale radiculopathie en ook met symptomen en tekenen van het piriformis-syndroom.
Er is ook gemeld dat de diagnostische injectietest in de piriformis-spier therapeutische effecten heeft. Daarom is het tweede doel van onze studie om het therapeutische effect van piriformis-spierinjectie te onderzoeken bij patiënten met de diagnose lumbale radiculopathie en ook het piriformis-syndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Klinische symptomen en tekenen van L4/L5/S1-radiculopathie hebben die kunnen worden ondersteund door beeldvormende en/of elektrodiagnostische evaluatie
- Tederheid hebben bij de piriformis-spier
Uitsluitingscriteria:
- Injectiegeschiedenis in de lumbale, heup-, gluteale regio in de afgelopen 6 maanden
- Operatiegeschiedenis aan de lumbale en/of heupregio
- Geschiedenis van inflammatoire reumatische aandoening
- Geschiedenis van infectieziekten
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Geschiedenis van gebruik van antistolling
- Ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie
- Geschiedenis van neurologische ziekte
- In de zwangerschaps- of lactatieperiode zijn
- Niet-gecompenseerde chronische hart-/lever-/nierdeficiëntie of vasculaire/tumorziekte
- Actieve psychiatrische ziekte
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op de stof die als lokaal anestheticum moet worden aangebracht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piriformis-syndroom met lumbale radiculopathie (PSWLR)
Alle patiënten (n=39) zullen worden geëvalueerd met gedetailleerd lichamelijk onderzoek en speciale klinische tests voor zowel lumbale radiculopathie als piriformis-syndroom.
Als patiënten lumbale magnetische resonantiebeeldvorming of elektromyografieresultaten hebben, zullen deze worden geregistreerd om de diagnose van lumbale radiculopathie te bevestigen.
De patiënten met de uiteindelijke diagnose lumbale radiculopathie en prediagnose van het piriformis-syndroom zullen worden geëvalueerd op basis van de pijnscores (pijn in rust, zitten, staan, liggen, 's nachts en tijdens activiteit) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Vervolgens wordt een echogeleide piriformis-spierinjectie uitgevoerd.
Daarna worden de patiënten 30 minuten geobserveerd en wordt het percentage van hun pijnverlichting geregistreerd.
Bij patiënten bij wie de pijn na de injectie voor ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde verdwijnt, wordt de diagnose piriformissyndroom gesteld. Deze wordt een week en een maand na de injectie opnieuw geëvalueerd en de veranderingen in de pijnscores worden geregistreerd.
|
Echogeleide piriformis-spier (piriformis-syndroom) 5 ml %2 lidocaïne-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijnpijn 30 minuten na injectie in de piriformis-spier
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten na injectie in de piriformis-spier
|
Na de piriformis-spierinjectie zal het percentage verlichting van de symptomen van de patiënt in twijfel worden getrokken.
Er is gemeld dat 50% of meer vermindering van de klachten van de patiënt na injectie van het lokale anestheticum in de piriformis-spier, met of zonder steroïden, diagnostisch is voor het piriformis-syndroom.
Daarom zullen patiënten met een vermindering van ten minste 50% van de post-injectieklachten de diagnose piriformissyndroom krijgen.
|
Basislijn, 30 minuten na injectie in de piriformis-spier
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het pijnniveau van de patiënt via Numeric Rating Scale 1 week en 1 maand na injectie
Tijdsspanne: Basislijn, één week na injectie in de piriformis-spier, één maand na injectie in de piriformis-spier
|
Vóór de injectie wordt de pijn van de deelnemers bij rusten, zitten, staan, liggen, 's nachts, tijdens activiteiten beoordeeld door een van de meest gebruikte pijnschalen, de 'numerieke beoordelingsschaal'.
Het is een numerieke versie van 'visuele analoge schaal' waarin de patiënt een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' voor 'geen pijn' tot '10' voor 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'.
Een week na de injectie wordt de pijn van de deelnemer tijdens rusten, lopen, zitten, liggen en 's nachts geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal en de verandering in pijnscores wordt geëvalueerd.
Evenzo zal de verandering in pijnscores tijdens dezelfde activiteiten een maand na de injectie ook worden geëvalueerd.
Op deze manier zal de mate van verlichting die via de piriformis-spierinjectie kan worden geboden bij patiënten met lumbale radiculopathie en piriformis-syndroom op korte en middellange termijn worden geëvalueerd.
|
Basislijn, één week na injectie in de piriformis-spier, één maand na injectie in de piriformis-spier
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studie directeur: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Probst D, Stout A, Hunt D. Piriformis Syndrome: A Narrative Review of the Anatomy, Diagnosis, and Treatment. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1002/pmrj.12189. Epub 2019 Jul 22.
- Hopayian K, Song F, Riera R, Sambandan S. The clinical features of the piriformis syndrome: a systematic review. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2095-109. doi: 10.1007/s00586-010-1504-9. Epub 2010 Jul 3.
- Jankovic D, Peng P, van Zundert A. Brief review: piriformis syndrome: etiology, diagnosis, and management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1003-12. doi: 10.1007/s12630-013-0009-5. Epub 2013 Jul 27.
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Papadopoulos EC, Khan SN. Piriformis syndrome and low back pain: a new classification and review of the literature. Orthop Clin North Am. 2004 Jan;35(1):65-71. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00105-6.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Michel F, Decavel P, Toussirot E, Tatu L, Aleton E, Monnier G, Garbuio P, Parratte B. Piriformis muscle syndrome: diagnostic criteria and treatment of a monocentric series of 250 patients. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Jul;56(5):371-83. doi: 10.1016/j.rehab.2013.04.003. Epub 2013 Apr 25.
- Siddiq MA, Hossain MS, Uddin MM, Jahan I, Khasru MR, Haider NM, Rasker JJ. Piriformis syndrome: a case series of 31 Bangladeshi people with literature review. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Feb;27(2):193-203. doi: 10.1007/s00590-016-1853-0. Epub 2016 Sep 19.
- Fishman LM, Dombi GW, Michaelsen C, Ringel S, Rozbruch J, Rosner B, Weber C. Piriformis syndrome: diagnosis, treatment, and outcome--a 10-year study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Mar;83(3):295-301. doi: 10.1053/apmr.2002.30622.
- Miller TA, White KP, Ross DC. The diagnosis and management of Piriformis Syndrome: myths and facts. Can J Neurol Sci. 2012 Sep;39(5):577-83. doi: 10.1017/s0317167100015298.
- Terlemez R, Ercalik T. Effect of piriformis injection on neuropathic pain. Agri. 2019 Nov;31(4):178-182. doi: 10.14744/agri.2019.34735.
- Lauder TD. Physical examination signs, clinical symptoms, and their relationship to electrodiagnostic findings and the presence of radiculopathy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Aug;13(3):451-67. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00006-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ischias neuropathie
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Bekkenpijn
- Syndroom
- Radiculopathie
- Piriformis-spiersyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulUC-YasarBurakTOPCU-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .