Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obecności zespołu gruszkowatego towarzyszącego radikulopatii lędźwiowej

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Zespół gruszkowaty to zaburzenie nerwowo-mięśniowe charakteryzujące się tkliwością mięśnia gruszkowatego, bólem biodra i nogi, któremu może towarzyszyć ucisk lub podrażnienie nerwu kulszowego pod mięśniem gruszkowatym. W literaturze istnieje wiele badań mających na celu ustalenie kryteriów diagnostycznych zespołu gruszkowatego i nadal nie ma wyraźnego konsensusu co do tych kryteriów. Jednak przypadki radikulopatii lędźwiowej zostały zaakceptowane jako kryteria wykluczenia we wszystkich tych badaniach. Celem naszego badania jest zbadanie, czy radikulopatia lędźwiowa i zespół gruszkowaty mogą współistnieć. Z tego powodu diagnostyczne wstrzyknięcie mięśnia gruszkowatego pod kontrolą ultrasonografii jest planowane u pacjentów z radikulopatią lędźwiową, u których klinicznie występuje również prediagnoza zespołu gruszkowatego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Radikulopatia lędźwiowa to stan, w którym korzenie nerwów rdzeniowych odcinka lędźwiowego są dotknięte różnymi patologiami. Diagnozę stawia się klinicznie na podstawie objawów i wyników badania fizykalnego. W większości przypadków diagnoza jest poparta metodami obrazowymi i badaniami elektrodiagnostycznymi.

Zespół gruszkowaty to zaburzenie nerwowo-mięśniowe charakteryzujące się tkliwością mięśnia gruszkowatego, bólem biodra i nogi, któremu może towarzyszyć ucisk lub podrażnienie nerwu kulszowego pod mięśniem gruszkowatym. Podobnie rozpoznanie zespołu gruszkowatego stawia się klinicznie na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego pacjenta. Ponadto zastrzyki z mięśnia gruszkowatego są akceptowaną metodą diagnozowania zespołu gruszkowatego. Jednak rozpoznanie zespołu gruszkowatego nadal budzi kontrowersje ze względu na brak powszechnie akceptowanych kryteriów diagnostycznych, cech patognomonicznych czy złotego standardu diagnostycznego. W tym kontekście wielu autorów donosiło, że zespół piriformis jest głównie diagnozą wykluczenia. Z tego powodu diagnoza zespołu gruszkowatego jest pomijana u pacjentów z radikulopatią lędźwiową, a pacjenci ci mogą zgłaszać się do wielu lekarzy z powodu utrzymującego się bólu. Może to prowadzić do straty czasu, strat finansowych, uczulenia i przewlekłego bólu u pacjentów, a nawet niepotrzebnej operacji odcinka lędźwiowego. Naszym celem jest zbadanie, czy te dwa stany kliniczne współistnieją, wykonując diagnostyczny test iniekcyjny do mięśnia gruszkowatego pod kontrolą ultrasonograficzną u pacjentów z rozpoznaniem radikulopatii lędźwiowej, a także z objawami podmiotowymi i podmiotowymi zespołu gruszkowatego.

Zgłaszano również, że diagnostyczny test wstrzyknięcia do mięśnia gruszkowatego ma działanie terapeutyczne. Dlatego też drugim celem naszej pracy jest zbadanie efektu terapeutycznego wstrzyknięcia mięśnia gruszkowatego u pacjentów z rozpoznaniem radikulopatii lędźwiowej, a także zespołu gruszkowatego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Z klinicznymi objawami i oznakami radikulopatii L4/L5/S1, które mogą być poparte oceną obrazową i/lub elektrodiagnostyczną
  • Czułość w mięśniu gruszkowatym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia iniekcji w okolicy lędźwiowej, biodrowej i pośladkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia operacji w okolicy lędźwiowej i/lub biodrowej
  • Historia zapalnej choroby reumatycznej
  • Historia chorób zakaźnych
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Historia chorób neurologicznych
  • Będąc w okresie ciąży lub laktacji
  • Niewyrównana przewlekła niewydolność serca/wątroby/nerek lub choroba naczyniowa/nowotworowa
  • Aktywna choroba psychiczna
  • Historia reakcji alergicznej na substancję, która ma być stosowana jako środek miejscowo znieczulający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Piriformisa z radikulopatią lędźwiową (PSWLR)
Wszyscy pacjenci (n=39) zostaną poddani szczegółowemu badaniu fizykalnemu i specjalnym testom klinicznym pod kątem zarówno radikulopatii lędźwiowej, jak i zespołu gruszkowatego. Jeśli u pacjentów wykonane zostanie badanie rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego lub elektromiografii, zostaną one zapisane w celu potwierdzenia rozpoznania radikulopatii lędźwiowej. U pacjentów, u których ostatecznie rozpoznano radikulopatię lędźwiową i wstępnie rozpoznano zespół mięśnia piriformis, zostanie dokonana ocena bólu (ból w spoczynku, siedzeniu, staniu, leżeniu, w nocy i podczas aktywności) przy użyciu numerycznej skali oceny. Następnie zostanie wykonany wstrzyknięcie mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG. Następnie pacjenci będą obserwowani przez 30 minut i rejestrowany będzie stopień złagodzenia bólu. Pacjenci, u których ból ustąpił po wstrzyknięciu o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową, zostaną zdiagnozowani jako zespół piriformis i zostaną ponownie poddani ocenie tydzień i miesiąc po wstrzyknięciu, a zmiany w punktacji bólu zostaną zarejestrowane.
Mięsień gruszkowaty pod kontrolą USG (zespół gruszkowaty) 5 ml %2 wstrzyknięcie lidokainy
Inne nazwy:
  • Mięsień piriformis sterowany ultrasonograficznie (zespół piriformis) diagnostyczne wstrzyknięcie lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bólu wyjściowego po 30 minutach od wstrzyknięcia do mięśnia gruszkowatego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po wstrzyknięciu mięśnia gruszkowatego
Po wstrzyknięciu mięśnia gruszkowatego zostanie zakwestionowany procent ulgi w objawach pacjenta. Donoszono, że zmniejszenie dolegliwości pacjenta o 50% lub więcej po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego do mięśnia gruszkowatego, ze steroidami lub bez, jest diagnostyczne dla zespołu gruszkowatego. Dlatego u pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem dolegliwości po wstrzyknięciu zostanie zdiagnozowany zespół gruszkowaty.
Linia bazowa, 30 minut po wstrzyknięciu mięśnia gruszkowatego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny po 1 tygodniu i 1 miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po wstrzyknięciu do mięśnia gruszkowatego, jeden miesiąc po wstrzyknięciu do mięśnia gruszkowatego
Przed wstrzyknięciem ból uczestników w spoczynku, siedzeniu, staniu, leżeniu, w nocy, podczas aktywności zostanie oceniony za pomocą jednej z najczęściej stosowanych skali bólu „liczbowej skali oceny”. Jest to numeryczna wersja „wizualnej skali analogowej”, w której pacjent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. 11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Tydzień po wstrzyknięciu, ból uczestnika podczas odpoczynku, chodzenia, siedzenia, leżenia iw nocy zostanie oceniony za pomocą liczbowej skali ocen i oceniona zostanie zmiana punktacji bólu. Podobnie, zostanie również oceniona zmiana punktacji bólu podczas tych samych czynności po miesiącu od wstrzyknięcia. W ten sposób zostanie oceniona wielkość ulgi, jaką można uzyskać poprzez wstrzyknięcie mięśnia gruszkowatego u pacjentów z radikulopatią lędźwiową i zespołem gruszkowatym w krótkim i średnim okresie.
Linia bazowa, tydzień po wstrzyknięciu do mięśnia gruszkowatego, jeden miesiąc po wstrzyknięciu do mięśnia gruszkowatego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Dyrektor Studium: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj