- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05392933
Badanie obecności zespołu gruszkowatego towarzyszącego radikulopatii lędźwiowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radikulopatia lędźwiowa to stan, w którym korzenie nerwów rdzeniowych odcinka lędźwiowego są dotknięte różnymi patologiami. Diagnozę stawia się klinicznie na podstawie objawów i wyników badania fizykalnego. W większości przypadków diagnoza jest poparta metodami obrazowymi i badaniami elektrodiagnostycznymi.
Zespół gruszkowaty to zaburzenie nerwowo-mięśniowe charakteryzujące się tkliwością mięśnia gruszkowatego, bólem biodra i nogi, któremu może towarzyszyć ucisk lub podrażnienie nerwu kulszowego pod mięśniem gruszkowatym. Podobnie rozpoznanie zespołu gruszkowatego stawia się klinicznie na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego pacjenta. Ponadto zastrzyki z mięśnia gruszkowatego są akceptowaną metodą diagnozowania zespołu gruszkowatego. Jednak rozpoznanie zespołu gruszkowatego nadal budzi kontrowersje ze względu na brak powszechnie akceptowanych kryteriów diagnostycznych, cech patognomonicznych czy złotego standardu diagnostycznego. W tym kontekście wielu autorów donosiło, że zespół piriformis jest głównie diagnozą wykluczenia. Z tego powodu diagnoza zespołu gruszkowatego jest pomijana u pacjentów z radikulopatią lędźwiową, a pacjenci ci mogą zgłaszać się do wielu lekarzy z powodu utrzymującego się bólu. Może to prowadzić do straty czasu, strat finansowych, uczulenia i przewlekłego bólu u pacjentów, a nawet niepotrzebnej operacji odcinka lędźwiowego. Naszym celem jest zbadanie, czy te dwa stany kliniczne współistnieją, wykonując diagnostyczny test iniekcyjny do mięśnia gruszkowatego pod kontrolą ultrasonograficzną u pacjentów z rozpoznaniem radikulopatii lędźwiowej, a także z objawami podmiotowymi i podmiotowymi zespołu gruszkowatego.
Zgłaszano również, że diagnostyczny test wstrzyknięcia do mięśnia gruszkowatego ma działanie terapeutyczne. Dlatego też drugim celem naszej pracy jest zbadanie efektu terapeutycznego wstrzyknięcia mięśnia gruszkowatego u pacjentów z rozpoznaniem radikulopatii lędźwiowej, a także zespołu gruszkowatego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Z klinicznymi objawami i oznakami radikulopatii L4/L5/S1, które mogą być poparte oceną obrazową i/lub elektrodiagnostyczną
- Czułość w mięśniu gruszkowatym
Kryteria wyłączenia:
- Historia iniekcji w okolicy lędźwiowej, biodrowej i pośladkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia operacji w okolicy lędźwiowej i/lub biodrowej
- Historia zapalnej choroby reumatycznej
- Historia chorób zakaźnych
- Historia skazy krwotocznej
- Historia stosowania leków przeciwzakrzepowych
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- Historia chorób neurologicznych
- Będąc w okresie ciąży lub laktacji
- Niewyrównana przewlekła niewydolność serca/wątroby/nerek lub choroba naczyniowa/nowotworowa
- Aktywna choroba psychiczna
- Historia reakcji alergicznej na substancję, która ma być stosowana jako środek miejscowo znieczulający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Piriformisa z radikulopatią lędźwiową (PSWLR)
Wszyscy pacjenci (n=39) zostaną poddani szczegółowemu badaniu fizykalnemu i specjalnym testom klinicznym pod kątem zarówno radikulopatii lędźwiowej, jak i zespołu gruszkowatego.
Jeśli u pacjentów wykonane zostanie badanie rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego lub elektromiografii, zostaną one zapisane w celu potwierdzenia rozpoznania radikulopatii lędźwiowej.
U pacjentów, u których ostatecznie rozpoznano radikulopatię lędźwiową i wstępnie rozpoznano zespół mięśnia piriformis, zostanie dokonana ocena bólu (ból w spoczynku, siedzeniu, staniu, leżeniu, w nocy i podczas aktywności) przy użyciu numerycznej skali oceny.
Następnie zostanie wykonany wstrzyknięcie mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG.
Następnie pacjenci będą obserwowani przez 30 minut i rejestrowany będzie stopień złagodzenia bólu.
Pacjenci, u których ból ustąpił po wstrzyknięciu o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową, zostaną zdiagnozowani jako zespół piriformis i zostaną ponownie poddani ocenie tydzień i miesiąc po wstrzyknięciu, a zmiany w punktacji bólu zostaną zarejestrowane.
|
Mięsień gruszkowaty pod kontrolą USG (zespół gruszkowaty) 5 ml %2 wstrzyknięcie lidokainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od bólu wyjściowego po 30 minutach od wstrzyknięcia do mięśnia gruszkowatego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po wstrzyknięciu mięśnia gruszkowatego
|
Po wstrzyknięciu mięśnia gruszkowatego zostanie zakwestionowany procent ulgi w objawach pacjenta.
Donoszono, że zmniejszenie dolegliwości pacjenta o 50% lub więcej po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego do mięśnia gruszkowatego, ze steroidami lub bez, jest diagnostyczne dla zespołu gruszkowatego.
Dlatego u pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem dolegliwości po wstrzyknięciu zostanie zdiagnozowany zespół gruszkowaty.
|
Linia bazowa, 30 minut po wstrzyknięciu mięśnia gruszkowatego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny po 1 tygodniu i 1 miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po wstrzyknięciu do mięśnia gruszkowatego, jeden miesiąc po wstrzyknięciu do mięśnia gruszkowatego
|
Przed wstrzyknięciem ból uczestników w spoczynku, siedzeniu, staniu, leżeniu, w nocy, podczas aktywności zostanie oceniony za pomocą jednej z najczęściej stosowanych skali bólu „liczbowej skali oceny”.
Jest to numeryczna wersja „wizualnej skali analogowej”, w której pacjent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Tydzień po wstrzyknięciu, ból uczestnika podczas odpoczynku, chodzenia, siedzenia, leżenia iw nocy zostanie oceniony za pomocą liczbowej skali ocen i oceniona zostanie zmiana punktacji bólu.
Podobnie, zostanie również oceniona zmiana punktacji bólu podczas tych samych czynności po miesiącu od wstrzyknięcia.
W ten sposób zostanie oceniona wielkość ulgi, jaką można uzyskać poprzez wstrzyknięcie mięśnia gruszkowatego u pacjentów z radikulopatią lędźwiową i zespołem gruszkowatym w krótkim i średnim okresie.
|
Linia bazowa, tydzień po wstrzyknięciu do mięśnia gruszkowatego, jeden miesiąc po wstrzyknięciu do mięśnia gruszkowatego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Dyrektor Studium: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Probst D, Stout A, Hunt D. Piriformis Syndrome: A Narrative Review of the Anatomy, Diagnosis, and Treatment. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1002/pmrj.12189. Epub 2019 Jul 22.
- Hopayian K, Song F, Riera R, Sambandan S. The clinical features of the piriformis syndrome: a systematic review. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2095-109. doi: 10.1007/s00586-010-1504-9. Epub 2010 Jul 3.
- Jankovic D, Peng P, van Zundert A. Brief review: piriformis syndrome: etiology, diagnosis, and management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1003-12. doi: 10.1007/s12630-013-0009-5. Epub 2013 Jul 27.
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Papadopoulos EC, Khan SN. Piriformis syndrome and low back pain: a new classification and review of the literature. Orthop Clin North Am. 2004 Jan;35(1):65-71. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00105-6.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Michel F, Decavel P, Toussirot E, Tatu L, Aleton E, Monnier G, Garbuio P, Parratte B. Piriformis muscle syndrome: diagnostic criteria and treatment of a monocentric series of 250 patients. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Jul;56(5):371-83. doi: 10.1016/j.rehab.2013.04.003. Epub 2013 Apr 25.
- Siddiq MA, Hossain MS, Uddin MM, Jahan I, Khasru MR, Haider NM, Rasker JJ. Piriformis syndrome: a case series of 31 Bangladeshi people with literature review. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Feb;27(2):193-203. doi: 10.1007/s00590-016-1853-0. Epub 2016 Sep 19.
- Fishman LM, Dombi GW, Michaelsen C, Ringel S, Rozbruch J, Rosner B, Weber C. Piriformis syndrome: diagnosis, treatment, and outcome--a 10-year study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Mar;83(3):295-301. doi: 10.1053/apmr.2002.30622.
- Miller TA, White KP, Ross DC. The diagnosis and management of Piriformis Syndrome: myths and facts. Can J Neurol Sci. 2012 Sep;39(5):577-83. doi: 10.1017/s0317167100015298.
- Terlemez R, Ercalik T. Effect of piriformis injection on neuropathic pain. Agri. 2019 Nov;31(4):178-182. doi: 10.14744/agri.2019.34735.
- Lauder TD. Physical examination signs, clinical symptoms, and their relationship to electrodiagnostic findings and the presence of radiculopathy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Aug;13(3):451-67. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00006-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Neuropatia kulszowa
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Zespoły ucisku nerwów
- Ból miednicy
- Zespół
- Radikulopatia
- Zespół mięśni gruszkowatych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUC-YasarBurakTOPCU-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .