Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tilstedeværelsen af ​​Piriformis syndrom, der ledsager lumbal radikulopati

1. december 2022 opdateret af: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Piriformis syndrom er en neuromuskulær lidelse, der er karakteriseret ved piriformis muskelømhed, hofte- og bensmerter og kan være ledsaget af kompression eller irritation af iskiasnerven under piriformis-musklen. Der er mange undersøgelser i litteraturen for at etablere diagnostiske kriterier for piriformis syndrom, og der er stadig ingen klar konsensus om disse kriterier. Tilfælde med lumbal radikulopati blev dog accepteret som eksklusionskriterier i alle disse undersøgelser. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om lumbal radikulopati og piriformis syndrom kan eksistere side om side. Af denne grund er der planlagt en diagnostisk piriformis muskelinjektion under ultralydsvejledning til patienter med lumbal radikulopati, som også har en prædiagnosticering af piriformis syndrom klinisk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal radikulopati er en tilstand, hvor lumbale spinalnerverødder er påvirket på grund af forskellige patologier. Diagnosen stilles klinisk ud fra symptomerne og fysiske undersøgelsesfund. Det meste af tiden understøttes diagnosen af ​​billeddiagnostiske metoder og elektrodiagnostiske tests.

Piriformis syndrom er en neuromuskulær lidelse, der er karakteriseret ved piriformis muskelømhed, hofte- og bensmerter og kan være ledsaget af kompression eller irritation af iskiasnerven under piriformis-musklen. Tilsvarende stilles diagnosen piriformis syndrom klinisk ud fra patienternes historie og fysiske undersøgelse. Desuden er piriformis muskelinjektioner en accepteret metode til diagnosticering af piriformis syndrom. Diagnosen piriformis syndrom er dog stadig et kontroversielt spørgsmål på grund af fraværet af universelt accepterede diagnostiske kriterier, patognomoniske fund eller en guldstandard diagnostisk metode. I denne sammenhæng har mange forfattere rapporteret, at piriformis syndrom for det meste er en udelukkelsesdiagnose. Af denne grund savnes diagnosen piriformis syndrom hos patienter med lumbal radikulopati, og disse patienter kan henvende sig til flere læger på grund af deres vedvarende smerte. Dette kan føre til tab af tid, økonomiske tab, sensibilisering og kroniske smerter hos patienter og endda unødvendig lændeoperation. Vores mål er at undersøge, om disse to kliniske tilstande eksisterer sideløbende ved at udføre en diagnostisk piriformis muskelinjektionstest under ultralydsvejledning til patienter med diagnosen lumbal radikulopati og også med symptomer og tegn på piriformis syndrom.

Den diagnostiske injektionstest i piriformis-musklen er også blevet rapporteret at have terapeutiske virkninger. Derfor er det andet mål med vores undersøgelse at undersøge den terapeutiske effekt af piriformis muskelinjektion hos patienter diagnosticeret med lumbal radikulopati og også piriformis syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Har kliniske symptomer og tegn på L4/L5/S1 radikulopati, som kan understøttes af billeddannelse og/eller elektrodiagnostisk evaluering
  • At have ømhed ved piriformis-musklen

Ekskluderingskriterier:

  • Injektionshistorie i lænden, hoften, glutealregionen i de sidste 6 måneder
  • Operationshistorie i lænden og/eller hofteregionen
  • Historie om inflammatorisk gigtsygdom
  • Historie om infektionssygdom
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Historie om brug af antikoagulering
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension
  • Historie om neurologisk sygdom
  • At være i svangerskabs- eller diegivningsperiode
  • Ikke-kompenseret kronisk hjerte-/lever-/nyre-mangel eller vaskulær/tumoral sygdom
  • Aktiv psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med allergisk reaktion på det stof, der skal anvendes som lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Piriformis syndrom med lumbal radikulopati (PSWLR)
Alle patienter (n=40) vil blive evalueret med detaljeret fysisk undersøgelse og særlige kliniske tests for både lumbal radikulopati og piriformis syndrom. Hvis patienter har lumbal magnetisk resonansbilleddannelse eller elektromyografi resultater, vil de blive registreret for at bekræfte diagnosen lumbal radikulopati. De patienter, der har den endelige diagnose af lumbal radikulopati og prædiagnosticering af piriformis syndrom, vil blive evalueret for smertescore (smerte ved hvile, siddende, stående, liggende, om natten og under aktivitet) ved hjælp af numerisk vurderingsskala. Derefter udføres en ultralydsstyret piriformis muskelinjektion. Patienterne vil blive holdt under observation i 30 minutter bagefter, og procentdelen af ​​deres smertelindring vil blive registreret. De patienter, hvis smerter forsvinder med mindst 50 % fra baseline efter injektionen, vil blive diagnosticeret som piriformis syndrom og vil blive revurderet en uge og en måned efter injektionen, og ændringerne i smertescore vil blive registreret.
Ultralydsstyret piriformis muskel (piriformis syndrom) 5 ml %2 lidokain injektion
Andre navne:
  • Ultralydsstyret piriformis muskel (piriformis syndrom) diagnostisk lidokaininjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline smerter 30 minutter efter piriformis muskelinjektion
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter piriformis muskelinjektion
Efter piriformis-muskelinjektionen vil procentdelen af ​​lindring af patientens symptomer blive sat spørgsmålstegn ved. Det er blevet rapporteret, at 50 % eller mere reduktion i patientens klager efter indsprøjtning af lokalbedøvelsesmidlet i piriformis-musklen, med eller uden steroider, er diagnostisk for piriformis-syndrom. Derfor vil patienter med mindst 50 % reduktion i post-injektionsklager blive diagnosticeret med piriformis syndrom.
Baseline, 30 minutter efter piriformis muskelinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens smerteniveau via Numeric Rating Scale 1 uge og 1 måned efter injektion
Tidsramme: Baseline, en uge efter piriformis muskelinjektion, en måned efter piriformis muskelinjektion
Før injektionen vil deltagernes smerter ved hvile, siddende, stående, liggende, om natten, under aktivitet blive vurderet ved en af ​​de mest anvendte smerteskalaer 'numerisk vurderingsskala'. Det er en numerisk version af 'visuel analog skala', hvor patienten vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer "ingen smerte" til '10' repræsenterer "smerte så slem, som du kan forestille dig". En uge efter injektionen vil deltagerens smerte under hvile, gang, sidde, liggende og om natten blive evalueret med en numerisk vurderingsskala, og ændringen i smertescore vil blive evalueret. På samme måde vil ændringen i smertescore under de samme aktiviteter en måned efter injektionen også blive evalueret. På denne måde vil mængden af ​​lindring, der kan ydes via piriformis muskelinjektionen hos patienter med lumbal radikulopati og piriformis syndrom på kort og mellemlang sigt blive evalueret.
Baseline, en uge efter piriformis muskelinjektion, en måned efter piriformis muskelinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studieleder: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piriformis syndrom

3
Abonner