- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05392933
Undersøgelse af tilstedeværelsen af Piriformis syndrom, der ledsager lumbal radikulopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal radikulopati er en tilstand, hvor lumbale spinalnerverødder er påvirket på grund af forskellige patologier. Diagnosen stilles klinisk ud fra symptomerne og fysiske undersøgelsesfund. Det meste af tiden understøttes diagnosen af billeddiagnostiske metoder og elektrodiagnostiske tests.
Piriformis syndrom er en neuromuskulær lidelse, der er karakteriseret ved piriformis muskelømhed, hofte- og bensmerter og kan være ledsaget af kompression eller irritation af iskiasnerven under piriformis-musklen. Tilsvarende stilles diagnosen piriformis syndrom klinisk ud fra patienternes historie og fysiske undersøgelse. Desuden er piriformis muskelinjektioner en accepteret metode til diagnosticering af piriformis syndrom. Diagnosen piriformis syndrom er dog stadig et kontroversielt spørgsmål på grund af fraværet af universelt accepterede diagnostiske kriterier, patognomoniske fund eller en guldstandard diagnostisk metode. I denne sammenhæng har mange forfattere rapporteret, at piriformis syndrom for det meste er en udelukkelsesdiagnose. Af denne grund savnes diagnosen piriformis syndrom hos patienter med lumbal radikulopati, og disse patienter kan henvende sig til flere læger på grund af deres vedvarende smerte. Dette kan føre til tab af tid, økonomiske tab, sensibilisering og kroniske smerter hos patienter og endda unødvendig lændeoperation. Vores mål er at undersøge, om disse to kliniske tilstande eksisterer sideløbende ved at udføre en diagnostisk piriformis muskelinjektionstest under ultralydsvejledning til patienter med diagnosen lumbal radikulopati og også med symptomer og tegn på piriformis syndrom.
Den diagnostiske injektionstest i piriformis-musklen er også blevet rapporteret at have terapeutiske virkninger. Derfor er det andet mål med vores undersøgelse at undersøge den terapeutiske effekt af piriformis muskelinjektion hos patienter diagnosticeret med lumbal radikulopati og også piriformis syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasar Burak Topcu
- Telefonnummer: +905332056727
- E-mail: buraktopcu1905@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tugce Ozekli Misirlioglu
- Telefonnummer: +905326421357
- E-mail: tozeklim@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Yasar Burak Topcu
- Telefonnummer: +905332056727
- E-mail: buraktopcu1905@hotmail.com
-
Kontakt:
- Tugce Ozekli Misirlioglu
- Telefonnummer: +905326421357
- E-mail: tozeklim@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Har kliniske symptomer og tegn på L4/L5/S1 radikulopati, som kan understøttes af billeddannelse og/eller elektrodiagnostisk evaluering
- At have ømhed ved piriformis-musklen
Ekskluderingskriterier:
- Injektionshistorie i lænden, hoften, glutealregionen i de sidste 6 måneder
- Operationshistorie i lænden og/eller hofteregionen
- Historie om inflammatorisk gigtsygdom
- Historie om infektionssygdom
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
- Historie om brug af antikoagulering
- Ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension
- Historie om neurologisk sygdom
- At være i svangerskabs- eller diegivningsperiode
- Ikke-kompenseret kronisk hjerte-/lever-/nyre-mangel eller vaskulær/tumoral sygdom
- Aktiv psykiatrisk sygdom
- Anamnese med allergisk reaktion på det stof, der skal anvendes som lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Piriformis syndrom med lumbal radikulopati (PSWLR)
Alle patienter (n=40) vil blive evalueret med detaljeret fysisk undersøgelse og særlige kliniske tests for både lumbal radikulopati og piriformis syndrom.
Hvis patienter har lumbal magnetisk resonansbilleddannelse eller elektromyografi resultater, vil de blive registreret for at bekræfte diagnosen lumbal radikulopati.
De patienter, der har den endelige diagnose af lumbal radikulopati og prædiagnosticering af piriformis syndrom, vil blive evalueret for smertescore (smerte ved hvile, siddende, stående, liggende, om natten og under aktivitet) ved hjælp af numerisk vurderingsskala.
Derefter udføres en ultralydsstyret piriformis muskelinjektion.
Patienterne vil blive holdt under observation i 30 minutter bagefter, og procentdelen af deres smertelindring vil blive registreret.
De patienter, hvis smerter forsvinder med mindst 50 % fra baseline efter injektionen, vil blive diagnosticeret som piriformis syndrom og vil blive revurderet en uge og en måned efter injektionen, og ændringerne i smertescore vil blive registreret.
|
Ultralydsstyret piriformis muskel (piriformis syndrom) 5 ml %2 lidokain injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline smerter 30 minutter efter piriformis muskelinjektion
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter piriformis muskelinjektion
|
Efter piriformis-muskelinjektionen vil procentdelen af lindring af patientens symptomer blive sat spørgsmålstegn ved.
Det er blevet rapporteret, at 50 % eller mere reduktion i patientens klager efter indsprøjtning af lokalbedøvelsesmidlet i piriformis-musklen, med eller uden steroider, er diagnostisk for piriformis-syndrom.
Derfor vil patienter med mindst 50 % reduktion i post-injektionsklager blive diagnosticeret med piriformis syndrom.
|
Baseline, 30 minutter efter piriformis muskelinjektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientens smerteniveau via Numeric Rating Scale 1 uge og 1 måned efter injektion
Tidsramme: Baseline, en uge efter piriformis muskelinjektion, en måned efter piriformis muskelinjektion
|
Før injektionen vil deltagernes smerter ved hvile, siddende, stående, liggende, om natten, under aktivitet blive vurderet ved en af de mest anvendte smerteskalaer 'numerisk vurderingsskala'.
Det er en numerisk version af 'visuel analog skala', hvor patienten vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af hans/hendes smerte.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer "ingen smerte" til '10' repræsenterer "smerte så slem, som du kan forestille dig".
En uge efter injektionen vil deltagerens smerte under hvile, gang, sidde, liggende og om natten blive evalueret med en numerisk vurderingsskala, og ændringen i smertescore vil blive evalueret.
På samme måde vil ændringen i smertescore under de samme aktiviteter en måned efter injektionen også blive evalueret.
På denne måde vil mængden af lindring, der kan ydes via piriformis muskelinjektionen hos patienter med lumbal radikulopati og piriformis syndrom på kort og mellemlang sigt blive evalueret.
|
Baseline, en uge efter piriformis muskelinjektion, en måned efter piriformis muskelinjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Probst D, Stout A, Hunt D. Piriformis Syndrome: A Narrative Review of the Anatomy, Diagnosis, and Treatment. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1002/pmrj.12189. Epub 2019 Jul 22.
- Hopayian K, Song F, Riera R, Sambandan S. The clinical features of the piriformis syndrome: a systematic review. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2095-109. doi: 10.1007/s00586-010-1504-9. Epub 2010 Jul 3.
- Jankovic D, Peng P, van Zundert A. Brief review: piriformis syndrome: etiology, diagnosis, and management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1003-12. doi: 10.1007/s12630-013-0009-5. Epub 2013 Jul 27.
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Papadopoulos EC, Khan SN. Piriformis syndrome and low back pain: a new classification and review of the literature. Orthop Clin North Am. 2004 Jan;35(1):65-71. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00105-6.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Michel F, Decavel P, Toussirot E, Tatu L, Aleton E, Monnier G, Garbuio P, Parratte B. Piriformis muscle syndrome: diagnostic criteria and treatment of a monocentric series of 250 patients. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Jul;56(5):371-83. doi: 10.1016/j.rehab.2013.04.003. Epub 2013 Apr 25.
- Siddiq MA, Hossain MS, Uddin MM, Jahan I, Khasru MR, Haider NM, Rasker JJ. Piriformis syndrome: a case series of 31 Bangladeshi people with literature review. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Feb;27(2):193-203. doi: 10.1007/s00590-016-1853-0. Epub 2016 Sep 19.
- Fishman LM, Dombi GW, Michaelsen C, Ringel S, Rozbruch J, Rosner B, Weber C. Piriformis syndrome: diagnosis, treatment, and outcome--a 10-year study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Mar;83(3):295-301. doi: 10.1053/apmr.2002.30622.
- Miller TA, White KP, Ross DC. The diagnosis and management of Piriformis Syndrome: myths and facts. Can J Neurol Sci. 2012 Sep;39(5):577-83. doi: 10.1017/s0317167100015298.
- Terlemez R, Ercalik T. Effect of piriformis injection on neuropathic pain. Agri. 2019 Nov;31(4):178-182. doi: 10.14744/agri.2019.34735.
- Lauder TD. Physical examination signs, clinical symptoms, and their relationship to electrodiagnostic findings and the presence of radiculopathy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Aug;13(3):451-67. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00006-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Iskias neuropati
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Nervekompressionssyndromer
- Bækkensmerter
- Syndrom
- Radikulopati
- Piriformis muskelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulUC-YasarBurakTOPCU-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Piriformis syndrom
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Sehat Medical ComplexAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringPiriformis syndromKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringPiriformis syndromPakistan
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuPiriformis syndrom
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePiriformis syndromPakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Koç UniversityAfsluttet