- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05392933
Vyšetření přítomnosti Piriformis syndromu doprovázejícího lumbální radikulopatii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální radikulopatie je stav, při kterém jsou postiženy kořeny bederního míšního nervu v důsledku různých patologií. Diagnóza je stanovena klinicky podle příznaků a nálezů fyzikálního vyšetření. Většinou je diagnóza podpořena zobrazovacími metodami a elektrodiagnostickými testy.
Piriformis syndrom je neuromuskulární porucha, která je charakterizována citlivostí piriformisových svalů, bolestí kyčlí a nohou a může být doprovázena kompresí nebo podrážděním sedacího nervu pod piriformisovým svalem. Podobně je diagnóza syndromu piriformis stanovena klinicky na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření pacientů. Kromě toho jsou injekce do piriformisových svalů akceptovanou metodou pro diagnostiku syndromu piriformis. Diagnóza piriformis syndromu je však stále kontroverzní otázkou kvůli absenci všeobecně uznávaných diagnostických kritérií, patognomických nálezů nebo diagnostické metody zlatého standardu. V této souvislosti mnoho autorů uvádí, že syndrom piriformis je většinou diagnózou vyloučení. Z tohoto důvodu u pacientů s lumbální radikulopatií chybí diagnóza piriformis syndromu a tito pacienti se mohou kvůli přetrvávající bolesti obrátit na více lékařů. To může vést ke ztrátě času, finančním ztrátám, senzibilizaci a chronické bolesti u pacientů a dokonce i ke zbytečným bederním operacím. Naším cílem je zjistit, zda tyto dva klinické stavy koexistují, provedením diagnostického injekčního testu piriformisového svalu pod ultrasonografickým vedením u pacientů s diagnózou lumbální radikulopatie a také se symptomy a známkami piriformis syndromu.
Bylo také popsáno, že diagnostický injekční test do piriformisového svalu má terapeutické účinky. Druhým cílem naší studie je proto prozkoumat terapeutický účinek injekce do piriformis svalu u pacientů s diagnózou lumbální radikulopatie a také piriformis syndromu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- S klinickými příznaky a známkami radikulopatie L4/L5/S1, které mohou být podpořeny zobrazením a/nebo elektrodiagnostickým vyšetřením
- Citlivost v piriformis svalu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza injekcí do bederní, kyčelní a gluteální oblasti za posledních 6 měsíců
- Historie operací v bederní a/nebo kyčelní oblasti
- Zánětlivé revmatické onemocnění v anamnéze
- Infekční onemocnění v anamnéze
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Historie užívání antikoagulancií
- Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Být v gestačním nebo laktačním období
- Nekompenzovaný chronický srdeční/jaterní/renální deficit nebo vaskulární/nádorové onemocnění
- Aktivní psychiatrické onemocnění
- Anamnéza alergické reakce na látku, která má být aplikována jako lokální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Piriformis syndrom s lumbální radikulopatií (PSWLR)
Všichni pacienti (n=39) budou vyšetřeni podrobným fyzikálním vyšetřením a speciálními klinickými testy na lumbální radikulopatii a piriformis syndrom.
Pokud mají pacienti výsledky lumbální magnetické rezonance nebo elektromyografie, budou zaznamenáni pro potvrzení diagnózy lumbální radikulopatie.
U pacientů, kteří mají konečnou diagnózu lumbální radikulopatie a predispozici syndromu piriformis, bude hodnoceno skóre bolesti (bolest v klidu, vsedě, ve stoje, vleže, v noci a při aktivitě) pomocí numerické hodnotící stupnice.
Poté bude provedena ultrazvukem řízená injekce do piriformis svalu.
Poté budou pacienti sledováni po dobu 30 minut a bude zaznamenáno procento jejich úlevy od bolesti.
Pacienti, jejichž bolest po injekci ustoupila alespoň z 50 % od výchozí hodnoty, budou diagnostikováni jako piriformis syndrom a budou přehodnoceni jeden týden a jeden měsíc po injekci a budou zaznamenány změny ve skóre bolesti.
|
Ultrazvukem vedený piriformisový sval (piriformis syndrom) 5 ml %2 injekce lidokainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí bolesti po 30 minutách po injekci do svalu piriformis
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po injekci piriformisového svalu
|
Po injekci do svalu piriformis bude zpochybněno procento úlevy od symptomů pacienta.
Bylo hlášeno, že 50% nebo více snížení pacientových potíží po injekci lokálního anestetika do piriformisového svalu, se steroidy nebo bez nich, je diagnostické pro syndrom piriformis.
Proto u pacientů s alespoň 50% snížením post-injekčních potíží bude diagnostikován syndrom piriformis.
|
Výchozí stav, 30 minut po injekci piriformisového svalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti pacienta pomocí numerické hodnotící stupnice 1 týden a 1 měsíc po injekci
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po injekci do svalu piriformis, jeden měsíc po injekci do svalu piriformis
|
Před injekcí bude bolest účastníků v klidu, sezení, stání, ležení, v noci, během aktivity hodnocena pomocí jedné z nejběžněji používaných škál bolesti „numerické hodnotící stupnice“.
Jde o numerickou verzi „vizuální analogové škály“, ve které pacient volí celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“.
Týden po injekci bude bolest účastníka při odpočinku, chůzi, sezení, ležení a v noci hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice a bude hodnocena změna skóre bolesti.
Podobně bude také hodnocena změna skóre bolesti během stejných aktivit jeden měsíc po injekci.
Tímto způsobem bude hodnocena míra úlevy, která může být poskytnuta prostřednictvím injekce do svalu piriformis u pacientů s lumbální radikulopatií a piriformis syndromem v krátkodobém a střednědobém horizontu.
|
Výchozí stav, jeden týden po injekci do svalu piriformis, jeden měsíc po injekci do svalu piriformis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ředitel studie: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Probst D, Stout A, Hunt D. Piriformis Syndrome: A Narrative Review of the Anatomy, Diagnosis, and Treatment. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1002/pmrj.12189. Epub 2019 Jul 22.
- Hopayian K, Song F, Riera R, Sambandan S. The clinical features of the piriformis syndrome: a systematic review. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2095-109. doi: 10.1007/s00586-010-1504-9. Epub 2010 Jul 3.
- Jankovic D, Peng P, van Zundert A. Brief review: piriformis syndrome: etiology, diagnosis, and management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1003-12. doi: 10.1007/s12630-013-0009-5. Epub 2013 Jul 27.
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Papadopoulos EC, Khan SN. Piriformis syndrome and low back pain: a new classification and review of the literature. Orthop Clin North Am. 2004 Jan;35(1):65-71. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00105-6.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Michel F, Decavel P, Toussirot E, Tatu L, Aleton E, Monnier G, Garbuio P, Parratte B. Piriformis muscle syndrome: diagnostic criteria and treatment of a monocentric series of 250 patients. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Jul;56(5):371-83. doi: 10.1016/j.rehab.2013.04.003. Epub 2013 Apr 25.
- Siddiq MA, Hossain MS, Uddin MM, Jahan I, Khasru MR, Haider NM, Rasker JJ. Piriformis syndrome: a case series of 31 Bangladeshi people with literature review. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Feb;27(2):193-203. doi: 10.1007/s00590-016-1853-0. Epub 2016 Sep 19.
- Fishman LM, Dombi GW, Michaelsen C, Ringel S, Rozbruch J, Rosner B, Weber C. Piriformis syndrome: diagnosis, treatment, and outcome--a 10-year study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Mar;83(3):295-301. doi: 10.1053/apmr.2002.30622.
- Miller TA, White KP, Ross DC. The diagnosis and management of Piriformis Syndrome: myths and facts. Can J Neurol Sci. 2012 Sep;39(5):577-83. doi: 10.1017/s0317167100015298.
- Terlemez R, Ercalik T. Effect of piriformis injection on neuropathic pain. Agri. 2019 Nov;31(4):178-182. doi: 10.14744/agri.2019.34735.
- Lauder TD. Physical examination signs, clinical symptoms, and their relationship to electrodiagnostic findings and the presence of radiculopathy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Aug;13(3):451-67. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00006-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Ischiatická neuropatie
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Nervové kompresní syndromy
- Pánevní bolest
- Syndrom
- Radikulopatie
- Piriformis svalový syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC-YasarBurakTOPCU-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Piriformis syndrom
-
Beni-Suef UniversityDokončeno
-
Gulhane Training and Research HospitalDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
Danyal AhmadZápis na pozvánku
-
Hacettepe UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Kocaeli City HospitalZápis na pozvánkuCvičení Trénink | Telerehabilitace | Piriformis syndromTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePiriformis syndromPákistán
-
Ibadat International University, IslamabadDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
University of LahoreAktivní, ne nábor
-
University of FaisalabadDokončeno