Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av tilstedeværelsen av Piriformis syndrom som ledsager lumbal radikulopati

3. juli 2024 oppdatert av: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Piriformis syndrom er en nevromuskulær lidelse som er preget av piriformis muskelømhet, hofte- og bensmerter, og kan være ledsaget av kompresjon eller irritasjon av isjiasnerven under piriformis-muskelen. Det er mange studier i litteraturen for å etablere diagnostiske kriterier for piriformis syndrom, og det er fortsatt ingen klar konsensus om disse kriteriene. Imidlertid ble tilfeller med lumbal radikulopati akseptert som eksklusjonskriterier i alle disse studiene. Målet med vår studie er å undersøke om lumbal radikulopati og piriformis syndrom kan eksistere side om side. Av denne grunn er det planlagt en diagnostisk piriformis muskelinjeksjon under ultralydveiledning for pasienter med lumbal radikulopati som også har en prediagnose av piriformis syndrom klinisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal radikulopati er en tilstand der lumbal spinal nerverøtter påvirkes på grunn av ulike patologier. Diagnosen stilles klinisk av symptomene og fysiske undersøkelsesfunn. Mesteparten av tiden støttes diagnosen av avbildningsmetoder og elektrodiagnostiske tester.

Piriformis syndrom er en nevromuskulær lidelse som er preget av piriformis muskelømhet, hofte- og bensmerter, og kan være ledsaget av kompresjon eller irritasjon av isjiasnerven under piriformis-muskelen. Tilsvarende stilles diagnosen piriformis syndrom klinisk basert på pasientenes historie og fysiske undersøkelse. I tillegg er piriformis muskelinjeksjoner en akseptert metode for diagnostisering av piriformis syndrom. Imidlertid er diagnosen piriformis syndrom fortsatt et kontroversielt spørsmål på grunn av fraværet av universelt aksepterte diagnostiske kriterier, patognomoniske funn eller en diagnostisk metode med gullstandard. I denne sammenhengen har mange forfattere rapportert at piriformis syndrom for det meste er en eksklusjonsdiagnose. Av denne grunn er diagnosen piriformis syndrom savnet hos pasienter med lumbal radikulopati, og disse pasientene kan henvende seg til flere leger på grunn av deres pågående smerte. Dette kan føre til tap av tid, økonomiske tap, sensibilisering og kroniske smerter hos pasienter og til og med unødvendig lumbalkirurgi. Vårt mål er å undersøke om disse to kliniske tilstandene eksisterer side om side ved å utføre en diagnostisk piriformis muskelinjeksjonstest under ultrasonografisk veiledning til pasienter med diagnosen lumbal radikulopati og også med symptomer og tegn på piriformis syndrom.

Den diagnostiske injeksjonstesten i piriformis-muskelen har også blitt rapportert å ha terapeutiske effekter. Derfor er det andre målet med vår studie å undersøke den terapeutiske effekten av piriformis muskelinjeksjon hos pasienter diagnostisert med lumbal radikulopati og også piriformis syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Å ha kliniske symptomer og tegn på L4/L5/S1 radikulopati som kan støttes av bildediagnostikk og/eller elektrodiagnostisk evaluering
  • Å ha ømhet i piriformis-muskelen

Ekskluderingskriterier:

  • Injeksjonshistorie i lumbale, hofte, setemuskler de siste 6 månedene
  • Operasjonshistorie i lumbal- og/eller hofteregionen
  • Historie med inflammatorisk revmatisk sykdom
  • Historie med infeksjonssykdom
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Historie om antikoagulasjonsbruk
  • Ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon
  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Å være i svangerskaps- eller ammingsperiode
  • Ikke-kompensert kronisk hjerte-/lever-/nyresvikt eller vaskulær/tumoral sykdom
  • Aktiv psykiatrisk sykdom
  • Anamnese med allergisk reaksjon på stoffet som skal brukes som lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Piriformis syndrom med lumbal radikulopati (PSWLR)
Alle pasienter (n=39) vil bli evaluert med detaljert fysisk undersøkelse og spesielle kliniske tester for både lumbal radikulopati og piriformis syndrom. Hvis pasienter har lumbal magnetisk resonansavbildning eller elektromyografi resultater, vil de bli registrert for å bekrefte diagnosen lumbal radikulopati. Pasientene som har den endelige diagnosen lumbal radikulopati og prediagnose av piriformis syndrom vil bli evaluert for smertescore (smerte ved hvile, sittende, stående, liggende, om natten og under aktivitet) ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Deretter vil en ultralydveiledet piriformis muskelinjeksjon bli utført. Pasientene vil bli holdt under observasjon i 30 minutter etterpå, og prosentandelen av smertelindring vil bli registrert. Pasientene hvis smerte forsvinner minst 50 % fra baseline etter injeksjonen vil bli diagnostisert som piriformis syndrom og vil bli revurdert en uke og en måned etter injeksjonen og endringene i smerteskårene vil bli registrert.
Ultralydveiledet piriformis muskel (piriformis syndrom) 5 ml %2 lidokaininjeksjon
Andre navn:
  • Ultralydveiledet piriformis muskel (piriformis syndrom) diagnostisk lidokaininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smerte 30 minutter etter piriformis muskelinjeksjon
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter piriformis muskelinjeksjon
Etter piriformis muskelinjeksjonen vil prosentandelen av lindring av pasientens symptomer bli stilt spørsmål ved. Det er rapportert at 50 % eller mer reduksjon i pasientens plager etter injeksjon av lokalbedøvelsesmidlet i piriformis-muskelen, med eller uten steroider, er diagnostisk for piriformis-syndrom. Derfor vil pasienter med minst 50 % reduksjon i plager etter injeksjon bli diagnostisert med piriformis syndrom.
Baseline, 30 minutter etter piriformis muskelinjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens smertenivå via Numeric Rating Scale 1 uke og 1 måned etter injeksjon
Tidsramme: Baseline, en uke etter piriformis muskelinjeksjon, en måned etter piriformis muskelinjeksjon
Før injeksjonen vil deltakernes smerte ved hvile, sittende, stående, liggende, om natten, under aktivitet bli vurdert av en av de mest brukte smerteskalaene 'numerisk vurderingsskala'. Det er en numerisk versjon av 'visuell analog skala' der pasienten velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer "ingen smerte" til '10' som representerer "smerte så ille du kan forestille deg". En uke etter injeksjonen vil deltakerens smerte under hvile, gange, sittende, liggende og om natten bli evaluert med en numerisk vurderingsskala og endringen i smerteskår vil bli evaluert. På samme måte vil endringen i smerteskåre under de samme aktivitetene en måned etter injeksjonen også bli evaluert. På denne måten vil mengden av lindring som kan gis via piriformis muskelinjeksjon hos pasienter med lumbal radikulopati og piriformis syndrom på kort og mellomlang sikt bli evaluert.
Baseline, en uke etter piriformis muskelinjeksjon, en måned etter piriformis muskelinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studieleder: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere