- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05392933
Undersøkelse av tilstedeværelsen av Piriformis syndrom som ledsager lumbal radikulopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal radikulopati er en tilstand der lumbal spinal nerverøtter påvirkes på grunn av ulike patologier. Diagnosen stilles klinisk av symptomene og fysiske undersøkelsesfunn. Mesteparten av tiden støttes diagnosen av avbildningsmetoder og elektrodiagnostiske tester.
Piriformis syndrom er en nevromuskulær lidelse som er preget av piriformis muskelømhet, hofte- og bensmerter, og kan være ledsaget av kompresjon eller irritasjon av isjiasnerven under piriformis-muskelen. Tilsvarende stilles diagnosen piriformis syndrom klinisk basert på pasientenes historie og fysiske undersøkelse. I tillegg er piriformis muskelinjeksjoner en akseptert metode for diagnostisering av piriformis syndrom. Imidlertid er diagnosen piriformis syndrom fortsatt et kontroversielt spørsmål på grunn av fraværet av universelt aksepterte diagnostiske kriterier, patognomoniske funn eller en diagnostisk metode med gullstandard. I denne sammenhengen har mange forfattere rapportert at piriformis syndrom for det meste er en eksklusjonsdiagnose. Av denne grunn er diagnosen piriformis syndrom savnet hos pasienter med lumbal radikulopati, og disse pasientene kan henvende seg til flere leger på grunn av deres pågående smerte. Dette kan føre til tap av tid, økonomiske tap, sensibilisering og kroniske smerter hos pasienter og til og med unødvendig lumbalkirurgi. Vårt mål er å undersøke om disse to kliniske tilstandene eksisterer side om side ved å utføre en diagnostisk piriformis muskelinjeksjonstest under ultrasonografisk veiledning til pasienter med diagnosen lumbal radikulopati og også med symptomer og tegn på piriformis syndrom.
Den diagnostiske injeksjonstesten i piriformis-muskelen har også blitt rapportert å ha terapeutiske effekter. Derfor er det andre målet med vår studie å undersøke den terapeutiske effekten av piriformis muskelinjeksjon hos pasienter diagnostisert med lumbal radikulopati og også piriformis syndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Å ha kliniske symptomer og tegn på L4/L5/S1 radikulopati som kan støttes av bildediagnostikk og/eller elektrodiagnostisk evaluering
- Å ha ømhet i piriformis-muskelen
Ekskluderingskriterier:
- Injeksjonshistorie i lumbale, hofte, setemuskler de siste 6 månedene
- Operasjonshistorie i lumbal- og/eller hofteregionen
- Historie med inflammatorisk revmatisk sykdom
- Historie med infeksjonssykdom
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Historie om antikoagulasjonsbruk
- Ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon
- Historie om nevrologisk sykdom
- Å være i svangerskaps- eller ammingsperiode
- Ikke-kompensert kronisk hjerte-/lever-/nyresvikt eller vaskulær/tumoral sykdom
- Aktiv psykiatrisk sykdom
- Anamnese med allergisk reaksjon på stoffet som skal brukes som lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piriformis syndrom med lumbal radikulopati (PSWLR)
Alle pasienter (n=39) vil bli evaluert med detaljert fysisk undersøkelse og spesielle kliniske tester for både lumbal radikulopati og piriformis syndrom.
Hvis pasienter har lumbal magnetisk resonansavbildning eller elektromyografi resultater, vil de bli registrert for å bekrefte diagnosen lumbal radikulopati.
Pasientene som har den endelige diagnosen lumbal radikulopati og prediagnose av piriformis syndrom vil bli evaluert for smertescore (smerte ved hvile, sittende, stående, liggende, om natten og under aktivitet) ved hjelp av en numerisk vurderingsskala.
Deretter vil en ultralydveiledet piriformis muskelinjeksjon bli utført.
Pasientene vil bli holdt under observasjon i 30 minutter etterpå, og prosentandelen av smertelindring vil bli registrert.
Pasientene hvis smerte forsvinner minst 50 % fra baseline etter injeksjonen vil bli diagnostisert som piriformis syndrom og vil bli revurdert en uke og en måned etter injeksjonen og endringene i smerteskårene vil bli registrert.
|
Ultralydveiledet piriformis muskel (piriformis syndrom) 5 ml %2 lidokaininjeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline smerte 30 minutter etter piriformis muskelinjeksjon
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter piriformis muskelinjeksjon
|
Etter piriformis muskelinjeksjonen vil prosentandelen av lindring av pasientens symptomer bli stilt spørsmål ved.
Det er rapportert at 50 % eller mer reduksjon i pasientens plager etter injeksjon av lokalbedøvelsesmidlet i piriformis-muskelen, med eller uten steroider, er diagnostisk for piriformis-syndrom.
Derfor vil pasienter med minst 50 % reduksjon i plager etter injeksjon bli diagnostisert med piriformis syndrom.
|
Baseline, 30 minutter etter piriformis muskelinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens smertenivå via Numeric Rating Scale 1 uke og 1 måned etter injeksjon
Tidsramme: Baseline, en uke etter piriformis muskelinjeksjon, en måned etter piriformis muskelinjeksjon
|
Før injeksjonen vil deltakernes smerte ved hvile, sittende, stående, liggende, om natten, under aktivitet bli vurdert av en av de mest brukte smerteskalaene 'numerisk vurderingsskala'.
Det er en numerisk versjon av 'visuell analog skala' der pasienten velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer "ingen smerte" til '10' som representerer "smerte så ille du kan forestille deg".
En uke etter injeksjonen vil deltakerens smerte under hvile, gange, sittende, liggende og om natten bli evaluert med en numerisk vurderingsskala og endringen i smerteskår vil bli evaluert.
På samme måte vil endringen i smerteskåre under de samme aktivitetene en måned etter injeksjonen også bli evaluert.
På denne måten vil mengden av lindring som kan gis via piriformis muskelinjeksjon hos pasienter med lumbal radikulopati og piriformis syndrom på kort og mellomlang sikt bli evaluert.
|
Baseline, en uke etter piriformis muskelinjeksjon, en måned etter piriformis muskelinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studieleder: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Probst D, Stout A, Hunt D. Piriformis Syndrome: A Narrative Review of the Anatomy, Diagnosis, and Treatment. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1002/pmrj.12189. Epub 2019 Jul 22.
- Hopayian K, Song F, Riera R, Sambandan S. The clinical features of the piriformis syndrome: a systematic review. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2095-109. doi: 10.1007/s00586-010-1504-9. Epub 2010 Jul 3.
- Jankovic D, Peng P, van Zundert A. Brief review: piriformis syndrome: etiology, diagnosis, and management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1003-12. doi: 10.1007/s12630-013-0009-5. Epub 2013 Jul 27.
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Papadopoulos EC, Khan SN. Piriformis syndrome and low back pain: a new classification and review of the literature. Orthop Clin North Am. 2004 Jan;35(1):65-71. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00105-6.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Michel F, Decavel P, Toussirot E, Tatu L, Aleton E, Monnier G, Garbuio P, Parratte B. Piriformis muscle syndrome: diagnostic criteria and treatment of a monocentric series of 250 patients. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Jul;56(5):371-83. doi: 10.1016/j.rehab.2013.04.003. Epub 2013 Apr 25.
- Siddiq MA, Hossain MS, Uddin MM, Jahan I, Khasru MR, Haider NM, Rasker JJ. Piriformis syndrome: a case series of 31 Bangladeshi people with literature review. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Feb;27(2):193-203. doi: 10.1007/s00590-016-1853-0. Epub 2016 Sep 19.
- Fishman LM, Dombi GW, Michaelsen C, Ringel S, Rozbruch J, Rosner B, Weber C. Piriformis syndrome: diagnosis, treatment, and outcome--a 10-year study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Mar;83(3):295-301. doi: 10.1053/apmr.2002.30622.
- Miller TA, White KP, Ross DC. The diagnosis and management of Piriformis Syndrome: myths and facts. Can J Neurol Sci. 2012 Sep;39(5):577-83. doi: 10.1017/s0317167100015298.
- Terlemez R, Ercalik T. Effect of piriformis injection on neuropathic pain. Agri. 2019 Nov;31(4):178-182. doi: 10.14744/agri.2019.34735.
- Lauder TD. Physical examination signs, clinical symptoms, and their relationship to electrodiagnostic findings and the presence of radiculopathy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Aug;13(3):451-67. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00006-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Isjias nevropati
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nervekompresjonssyndromer
- Bekkensmerter
- Syndrom
- Radikulopati
- Piriformis muskelsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUC-YasarBurakTOPCU-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .