Investigación de la presencia de síndrome piriforme acompañante de radiculopatía lumbar
3 de julio de 2024 actualizado por: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
El síndrome piriforme es un trastorno neuromuscular que se caracteriza por sensibilidad en el músculo piriforme, dolor en la cadera y en las piernas, y puede ir acompañado de compresión o irritación del nervio ciático debajo del músculo piriforme.
Hay muchos estudios en la literatura para establecer criterios diagnósticos para el síndrome piriforme, y todavía no hay un consenso claro sobre estos criterios.
Sin embargo, los casos con radiculopatía lumbar fueron aceptados como criterios de exclusión en todos estos estudios.
El objetivo de nuestro estudio es investigar si la radiculopatía lumbar y el síndrome del piriforme pueden coexistir.
Por esta razón, se planea una inyección diagnóstica en el músculo piriforme bajo guía ecográfica para pacientes con radiculopatía lumbar que también tienen un prediagnóstico clínico de síndrome piriforme.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiculopatía lumbar es una condición en la que las raíces de los nervios espinales lumbares se ven afectadas debido a diversas patologías. El diagnóstico se realiza clínicamente por los síntomas y los hallazgos del examen físico. La mayoría de las veces, el diagnóstico se apoya en métodos de imagen y pruebas de electrodiagnóstico.
El síndrome piriforme es un trastorno neuromuscular que se caracteriza por sensibilidad en el músculo piriforme, dolor en la cadera y en las piernas, y puede ir acompañado de compresión o irritación del nervio ciático debajo del músculo piriforme. De manera similar, el diagnóstico del síndrome piriforme se realiza clínicamente con base en la historia clínica y el examen físico de los pacientes. Además, las inyecciones en el músculo piriforme son un método aceptado para el diagnóstico del síndrome del piriforme. Sin embargo, el diagnóstico del síndrome piriforme sigue siendo un tema controvertido debido a la ausencia de criterios diagnósticos universalmente aceptados, hallazgos patognomónicos o un método de diagnóstico estándar de oro. En este contexto, muchos autores han reportado que el síndrome piriforme es mayoritariamente un diagnóstico de exclusión. Por esta razón, el diagnóstico de síndrome piriforme se pasa por alto en pacientes con radiculopatía lumbar y estos pacientes pueden acudir a múltiples médicos debido a su dolor continuo. Esto puede generar pérdida de tiempo, pérdidas financieras, sensibilización y dolor crónico en los pacientes e incluso cirugía lumbar innecesaria. Nuestro objetivo es investigar si estas dos condiciones clínicas coexisten realizando una prueba diagnóstica de inyección en el músculo piriforme bajo guía ecográfica a pacientes con diagnóstico de radiculopatía lumbar y también con síntomas y signos de síndrome piriforme.
También se ha informado que la prueba de inyección de diagnóstico en el músculo piriforme tiene efectos terapéuticos. Por lo tanto, el segundo objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto terapéutico de la inyección en el músculo piriforme en pacientes diagnosticados con radiculopatía lumbar y también con síndrome del piriforme.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Tener síntomas y signos clínicos de radiculopatía L4/L5/S1 que pueden estar respaldados por imágenes y/o evaluación de electrodiagnóstico
- Tener sensibilidad en el músculo piriforme.
Criterio de exclusión:
- Historial de inyecciones en la región lumbar, cadera, glúteos en los últimos 6 meses
- Historial de operaciones en la región lumbar y/o cadera
- Antecedentes de enfermedad reumática inflamatoria.
- Historia de enfermedades infecciosas
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Historial de uso de anticoagulantes
- Diabetes mellitus o hipertensión no controlada
- Historia de la enfermedad neurológica
- Estar en periodo gestacional o de lactancia
- Deficiencia cardiaca/hepática/renal crónica no compensada, o enfermedad vascular/tumoral
- Enfermedad psiquiátrica activa
- Antecedentes de reacción alérgica a la sustancia a aplicar como anestésico local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Síndrome piriforme con radiculopatía lumbar (PSWLR)
Todos los pacientes (n = 39) serán evaluados con un examen físico detallado y pruebas clínicas especiales tanto para radiculopatía lumbar como para síndrome piriforme.
Si los pacientes tienen resultados de electromiografía o resonancia magnética lumbar, se registrarán para confirmar el diagnóstico de radiculopatía lumbar.
Los pacientes que tengan el diagnóstico final de radiculopatía lumbar y prediagnóstico de síndrome piriforme serán evaluados según las puntuaciones de dolor (dolor en reposo, sentado, de pie, acostado, de noche y durante la actividad) utilizando una escala de calificación numérica.
Luego, se realizará una inyección en el músculo piriforme guiada por ecografía.
Los pacientes se mantendrán en observación durante los 30 minutos posteriores y se registrará el porcentaje de alivio del dolor.
Los pacientes cuyo dolor se resuelve al menos en un 50% desde el inicio después de la inyección serán diagnosticados como síndrome piriforme y serán reevaluados una semana y un mes después de la inyección y se registrarán los cambios en las puntuaciones de dolor.
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Músculo piriforme guiado por ecografía (síndrome del piriforme) Inyección de 5 ml %2 de lidocaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el dolor inicial a los 30 minutos después de la inyección en el músculo piriforme
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos después de la inyección del músculo piriforme
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Después de la inyección en el músculo piriforme, se cuestionará el porcentaje de alivio de los síntomas del paciente.
Se ha informado que una reducción del 50% o más en las quejas del paciente después de inyectar el agente anestésico local en el músculo piriforme, con o sin esteroides, es diagnóstico de síndrome piriforme.
Por lo tanto, los pacientes con al menos un 50 % de reducción en las molestias posteriores a la inyección serán diagnosticados con síndrome piriforme.
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Línea de base, 30 minutos después de la inyección del músculo piriforme
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de dolor del paciente a través de la escala de calificación numérica 1 semana y 1 mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la inyección en el músculo piriforme, un mes después de la inyección en el músculo piriforme
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Antes de la inyección, el dolor de los participantes al descansar, sentarse, pararse, acostarse, por la noche, durante la actividad se evaluará mediante una de las "escala de calificación numérica" de escala de dolor más comúnmente utilizada.
Es una versión numérica de la 'escala analógica visual' en la que el paciente selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa "sin dolor" hasta '10' que representa "el dolor más intenso que puedas imaginar".
Una semana después de la inyección, se evaluará el dolor del participante al descansar, caminar, sentarse, acostarse y durante la noche con una escala de calificación numérica y se evaluará el cambio en las puntuaciones de dolor.
Del mismo modo, también se evaluará el cambio en las puntuaciones de dolor durante las mismas actividades un mes después de la inyección.
De esta forma, se evaluará el grado de alivio que puede proporcionar la inyección en el músculo piriforme en pacientes con radiculopatía lumbar y síndrome del piriforme a corto y medio plazo.
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Línea de base, una semana después de la inyección en el músculo piriforme, un mes después de la inyección en el músculo piriforme
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Director de estudio: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Jankovic D, Peng P, van Zundert A. Brief review: piriformis syndrome: etiology, diagnosis, and management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1003-12. doi: 10.1007/s12630-013-0009-5. Epub 2013 Jul 27.
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- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
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- Lauder TD. Physical examination signs, clinical symptoms, and their relationship to electrodiagnostic findings and the presence of radiculopathy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Aug;13(3):451-67. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00006-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Síndromes de compresión nerviosa
- Dolor pélvico
- Síndrome
- Radiculopatía
- Síndrome del músculo piriforme
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulUC-YasarBurakTOPCU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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