- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05392933
Indagine sulla presenza della sindrome del piriforme che accompagna la radicolopatia lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radicolopatia lombare è una condizione in cui le radici del nervo spinale lombare sono colpite a causa di varie patologie. La diagnosi viene fatta clinicamente dai sintomi e dai risultati dell'esame obiettivo. Il più delle volte, la diagnosi è supportata da metodi di imaging e test elettrodiagnostici.
La sindrome del piriforme è un disturbo neuromuscolare caratterizzato da dolorabilità del muscolo piriforme, dolore all'anca e alle gambe e può essere accompagnata da compressione o irritazione del nervo sciatico sotto il muscolo piriforme. Allo stesso modo, la diagnosi della sindrome del piriforme viene effettuata clinicamente sulla base della storia e dell'esame obiettivo dei pazienti. Inoltre, le iniezioni del muscolo piriforme sono un metodo accettato per la diagnosi della sindrome del piriforme. Tuttavia, la diagnosi della sindrome del piriforme è ancora una questione controversa a causa dell'assenza di criteri diagnostici universalmente accettati, reperti patognomonici o un metodo diagnostico standard. In questo contesto, molti autori hanno riferito che la sindrome del piriforme è principalmente una diagnosi di esclusione. Per questo motivo, la diagnosi di sindrome del piriforme non viene diagnosticata nei pazienti con radicolopatia lombare e questi pazienti possono rivolgersi a più medici a causa del loro dolore in corso. Ciò può portare a perdita di tempo, perdite finanziarie, sensibilizzazione e dolore cronico nei pazienti e persino interventi chirurgici lombari non necessari. Il nostro obiettivo è indagare se queste due condizioni cliniche coesistono eseguendo un test diagnostico di iniezione del muscolo piriforme sotto guida ecografica a pazienti con diagnosi di radicolopatia lombare e anche con sintomi e segni della sindrome del piriforme.
È stato anche riportato che il test diagnostico di iniezione nel muscolo piriforme ha effetti terapeutici. Pertanto, il secondo obiettivo del nostro studio è quello di indagare l'effetto terapeutico dell'iniezione del muscolo piriforme in pazienti con diagnosi di radicolopatia lombare e anche sindrome del piriforme.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34098
- İstanbul University-Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Avere sintomi e segni clinici di radicolopatia L4/L5/S1 che possono essere supportati da imaging e/o valutazione elettrodiagnostica
- Avere dolorabilità al muscolo piriforme
Criteri di esclusione:
- Cronologia delle iniezioni nella regione lombare, dell'anca e dei glutei negli ultimi 6 mesi
- Storia dell'operazione nella regione lombare e/o dell'anca
- Storia di malattia reumatica infiammatoria
- Storia della malattia infettiva
- Storia di disturbi della coagulazione
- Storia dell'uso di anticoagulanti
- Diabete mellito o ipertensione non controllati
- Storia della malattia neurologica
- Essere in periodo gestazionale o lattazionale
- Deficit cardiaco/fegato/renale cronico non compensato o malattia vascolare/tumorale
- Malattia psichiatrica attiva
- Storia di reazione allergica alla sostanza da applicare come anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sindrome del piriforme con radicolopatia lombare (PSWLR)
Tutti i pazienti (n = 39) saranno valutati con esame fisico dettagliato e test clinici speciali sia per la radicolopatia lombare che per la sindrome piriforme.
Se i pazienti hanno risultati di risonanza magnetica lombare o elettromiografia, verranno registrati per confermare la diagnosi di radicolopatia lombare.
I pazienti che hanno la diagnosi finale di radicolopatia lombare e prediagnosi di sindrome piriforme saranno valutati per i punteggi del dolore (dolore a riposo, seduto, in piedi, sdraiato, di notte e durante l'attività) utilizzando una scala di valutazione numerica.
Quindi, verrà eseguita un'iniezione nel muscolo piriforme guidata dagli ultrasuoni.
Successivamente i pazienti verranno tenuti sotto osservazione per 30 minuti e verrà registrata la percentuale di sollievo dal dolore.
I pazienti il cui dolore si risolve almeno al 50% rispetto al basale dopo l'iniezione verranno diagnosticati come sindrome del piriforme e verranno rivalutati una settimana e un mese dopo l'iniezione e verranno registrati i cambiamenti nei punteggi del dolore.
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Muscolo piriforme guidato da ultrasuoni (sindrome del piriforme) 5 ml %2 iniezione di lidocaina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal dolore basale a 30 minuti dopo l'iniezione del muscolo piriforme
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo l'iniezione nel muscolo piriforme
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Dopo l'iniezione nel muscolo piriforme, verrà messa in discussione la percentuale di sollievo nei sintomi del paziente.
È stato riportato che una riduzione del 50% o più dei disturbi del paziente dopo l'iniezione dell'agente anestetico locale nel muscolo piriforme, con o senza steroidi, è diagnostica per la sindrome del piriforme.
Pertanto, ai pazienti con una riduzione di almeno il 50% dei disturbi post-iniezione verrà diagnosticata la sindrome del piriforme.
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Basale, 30 minuti dopo l'iniezione nel muscolo piriforme
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di dolore del paziente tramite la scala di valutazione numerica a 1 settimana e 1 mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'iniezione del muscolo piriforme, un mese dopo l'iniezione del muscolo piriforme
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Prima dell'iniezione, il dolore dei partecipanti a riposo, seduti, in piedi, sdraiati, di notte, durante l'attività sarà valutato da una delle "scale di valutazione numerica" della scala del dolore più comunemente utilizzate.
È la versione numerica della "scala analogica visiva" in cui il paziente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare".
Una settimana dopo l'iniezione, il dolore del partecipante mentre riposa, cammina, seduto, sdraiato e di notte verrà valutato con una scala di valutazione numerica e verrà valutata la variazione dei punteggi del dolore.
Allo stesso modo, verrà valutata anche la variazione dei punteggi del dolore durante le stesse attività un mese dopo l'iniezione.
In questo modo, verrà valutata la quantità di sollievo che può essere fornita tramite l'iniezione del muscolo piriforme in pazienti con radicolopatia lombare e sindrome del piriforme a breve e medio termine.
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Basale, una settimana dopo l'iniezione del muscolo piriforme, un mese dopo l'iniezione del muscolo piriforme
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Direttore dello studio: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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