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Indagine sulla presenza della sindrome del piriforme che accompagna la radicolopatia lombare

3 luglio 2024 aggiornato da: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
La sindrome del piriforme è un disturbo neuromuscolare caratterizzato da dolorabilità del muscolo piriforme, dolore all'anca e alle gambe e può essere accompagnata da compressione o irritazione del nervo sciatico sotto il muscolo piriforme. Ci sono molti studi in letteratura per stabilire criteri diagnostici per la sindrome del piriforme, e non c'è ancora un chiaro consenso su questi criteri. Tuttavia, i casi con radicolopatia lombare sono stati accettati come criteri di esclusione in tutti questi studi. Lo scopo del nostro studio è indagare se la radicolopatia lombare e la sindrome del piriforme possono coesistere. Per questo motivo, è prevista un'iniezione diagnostica nel muscolo piriforme sotto guida ecografica per i pazienti con radicolopatia lombare che hanno anche una prediagnosi clinica della sindrome del piriforme.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La radicolopatia lombare è una condizione in cui le radici del nervo spinale lombare sono colpite a causa di varie patologie. La diagnosi viene fatta clinicamente dai sintomi e dai risultati dell'esame obiettivo. Il più delle volte, la diagnosi è supportata da metodi di imaging e test elettrodiagnostici.

La sindrome del piriforme è un disturbo neuromuscolare caratterizzato da dolorabilità del muscolo piriforme, dolore all'anca e alle gambe e può essere accompagnata da compressione o irritazione del nervo sciatico sotto il muscolo piriforme. Allo stesso modo, la diagnosi della sindrome del piriforme viene effettuata clinicamente sulla base della storia e dell'esame obiettivo dei pazienti. Inoltre, le iniezioni del muscolo piriforme sono un metodo accettato per la diagnosi della sindrome del piriforme. Tuttavia, la diagnosi della sindrome del piriforme è ancora una questione controversa a causa dell'assenza di criteri diagnostici universalmente accettati, reperti patognomonici o un metodo diagnostico standard. In questo contesto, molti autori hanno riferito che la sindrome del piriforme è principalmente una diagnosi di esclusione. Per questo motivo, la diagnosi di sindrome del piriforme non viene diagnosticata nei pazienti con radicolopatia lombare e questi pazienti possono rivolgersi a più medici a causa del loro dolore in corso. Ciò può portare a perdita di tempo, perdite finanziarie, sensibilizzazione e dolore cronico nei pazienti e persino interventi chirurgici lombari non necessari. Il nostro obiettivo è indagare se queste due condizioni cliniche coesistono eseguendo un test diagnostico di iniezione del muscolo piriforme sotto guida ecografica a pazienti con diagnosi di radicolopatia lombare e anche con sintomi e segni della sindrome del piriforme.

È stato anche riportato che il test diagnostico di iniezione nel muscolo piriforme ha effetti terapeutici. Pertanto, il secondo obiettivo del nostro studio è quello di indagare l'effetto terapeutico dell'iniezione del muscolo piriforme in pazienti con diagnosi di radicolopatia lombare e anche sindrome del piriforme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Avere sintomi e segni clinici di radicolopatia L4/L5/S1 che possono essere supportati da imaging e/o valutazione elettrodiagnostica
  • Avere dolorabilità al muscolo piriforme

Criteri di esclusione:

  • Cronologia delle iniezioni nella regione lombare, dell'anca e dei glutei negli ultimi 6 mesi
  • Storia dell'operazione nella regione lombare e/o dell'anca
  • Storia di malattia reumatica infiammatoria
  • Storia della malattia infettiva
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Storia dell'uso di anticoagulanti
  • Diabete mellito o ipertensione non controllati
  • Storia della malattia neurologica
  • Essere in periodo gestazionale o lattazionale
  • Deficit cardiaco/fegato/renale cronico non compensato o malattia vascolare/tumorale
  • Malattia psichiatrica attiva
  • Storia di reazione allergica alla sostanza da applicare come anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindrome del piriforme con radicolopatia lombare (PSWLR)
Tutti i pazienti (n = 39) saranno valutati con esame fisico dettagliato e test clinici speciali sia per la radicolopatia lombare che per la sindrome piriforme. Se i pazienti hanno risultati di risonanza magnetica lombare o elettromiografia, verranno registrati per confermare la diagnosi di radicolopatia lombare. I pazienti che hanno la diagnosi finale di radicolopatia lombare e prediagnosi di sindrome piriforme saranno valutati per i punteggi del dolore (dolore a riposo, seduto, in piedi, sdraiato, di notte e durante l'attività) utilizzando una scala di valutazione numerica. Quindi, verrà eseguita un'iniezione nel muscolo piriforme guidata dagli ultrasuoni. Successivamente i pazienti verranno tenuti sotto osservazione per 30 minuti e verrà registrata la percentuale di sollievo dal dolore. I pazienti il ​​cui dolore si risolve almeno al 50% rispetto al basale dopo l'iniezione verranno diagnosticati come sindrome del piriforme e verranno rivalutati una settimana e un mese dopo l'iniezione e verranno registrati i cambiamenti nei punteggi del dolore.
Muscolo piriforme guidato da ultrasuoni (sindrome del piriforme) 5 ml %2 iniezione di lidocaina
Altri nomi:
  • Iniezione diagnostica di lidocaina nel muscolo piriforme guidato da ultrasuoni (sindrome del piriforme).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal dolore basale a 30 minuti dopo l'iniezione del muscolo piriforme
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo l'iniezione nel muscolo piriforme
Dopo l'iniezione nel muscolo piriforme, verrà messa in discussione la percentuale di sollievo nei sintomi del paziente. È stato riportato che una riduzione del 50% o più dei disturbi del paziente dopo l'iniezione dell'agente anestetico locale nel muscolo piriforme, con o senza steroidi, è diagnostica per la sindrome del piriforme. Pertanto, ai pazienti con una riduzione di almeno il 50% dei disturbi post-iniezione verrà diagnosticata la sindrome del piriforme.
Basale, 30 minuti dopo l'iniezione nel muscolo piriforme

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore del paziente tramite la scala di valutazione numerica a 1 settimana e 1 mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'iniezione del muscolo piriforme, un mese dopo l'iniezione del muscolo piriforme
Prima dell'iniezione, il dolore dei partecipanti a riposo, seduti, in piedi, sdraiati, di notte, durante l'attività sarà valutato da una delle "scale di valutazione numerica" ​​della scala del dolore più comunemente utilizzate. È la versione numerica della "scala analogica visiva" in cui il paziente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare". Una settimana dopo l'iniezione, il dolore del partecipante mentre riposa, cammina, seduto, sdraiato e di notte verrà valutato con una scala di valutazione numerica e verrà valutata la variazione dei punteggi del dolore. Allo stesso modo, verrà valutata anche la variazione dei punteggi del dolore durante le stesse attività un mese dopo l'iniezione. In questo modo, verrà valutata la quantità di sollievo che può essere fornita tramite l'iniezione del muscolo piriforme in pazienti con radicolopatia lombare e sindrome del piriforme a breve e medio termine.
Basale, una settimana dopo l'iniezione del muscolo piriforme, un mese dopo l'iniezione del muscolo piriforme

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Direttore dello studio: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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