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Untersuchung des Vorhandenseins eines Piriformis-Syndroms in Begleitung einer lumbalen Radikulopathie

3. Juli 2024 aktualisiert von: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Das Piriformis-Syndrom ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die durch Empfindlichkeit des Piriformis-Muskels, Hüft- und Beinschmerzen gekennzeichnet ist und von einer Kompression oder Reizung des Ischiasnervs unter dem Piriformis-Muskel begleitet sein kann. Es gibt viele Studien in der Literatur, um diagnostische Kriterien für das Piriformis-Syndrom festzulegen, und es gibt immer noch keinen klaren Konsens über diese Kriterien. Fälle mit lumbaler Radikulopathie wurden jedoch in all diesen Studien als Ausschlusskriterien akzeptiert. Das Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob lumbale Radikulopathie und Piriformis-Syndrom koexistieren können. Aus diesem Grund ist bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie, die auch klinisch eine Vordiagnose des Piriformis-Syndroms haben, eine diagnostische Piriformis-Muskel-Injektion unter Ultraschallkontrolle geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lumbale Radikulopathie ist eine Erkrankung, bei der lumbale Spinalnervenwurzeln aufgrund verschiedener Pathologien betroffen sind. Die Diagnose wird klinisch anhand der Symptome und der körperlichen Untersuchungsbefunde gestellt. Meist wird die Diagnose durch bildgebende Verfahren und elektrodiagnostische Tests unterstützt.

Das Piriformis-Syndrom ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die durch Empfindlichkeit des Piriformis-Muskels, Hüft- und Beinschmerzen gekennzeichnet ist und von einer Kompression oder Reizung des Ischiasnervs unter dem Piriformis-Muskel begleitet sein kann. In ähnlicher Weise wird die Diagnose des Piriformis-Syndroms klinisch auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung des Patienten gestellt. Darüber hinaus sind Piriformis-Muskelinjektionen eine anerkannte Methode zur Diagnose des Piriformis-Syndroms. Die Diagnose des Piriformis-Syndroms ist jedoch immer noch umstritten, da allgemein anerkannte diagnostische Kriterien, pathognomonische Befunde oder eine diagnostische Goldstandardmethode fehlen. In diesem Zusammenhang haben viele Autoren berichtet, dass das Piriformis-Syndrom meist eine Ausschlussdiagnose ist. Aus diesem Grund wird die Diagnose des Piriformis-Syndroms bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie übersehen, und diese Patienten können sich aufgrund ihrer anhaltenden Schmerzen an mehrere Ärzte wenden. Dies kann zu Zeitverlust, finanziellen Verlusten, Sensibilisierung und chronischen Schmerzen bei Patienten bis hin zu unnötigen Lendenoperationen führen. Unser Ziel ist es, zu untersuchen, ob diese beiden klinischen Zustände koexistieren, indem wir einen diagnostischen Piriformis-Muskel-Injektionstest unter Ultraschallkontrolle bei Patienten mit der Diagnose einer lumbalen Radikulopathie sowie mit Symptomen und Anzeichen eines Piriformis-Syndroms durchführen.

Es wurde auch berichtet, dass der diagnostische Injektionstest in den Piriformis-Muskel therapeutische Wirkungen hat. Daher ist das zweite Ziel unserer Studie, die therapeutische Wirkung der Piriformis-Muskelinjektion bei Patienten mit diagnostizierter lumbaler Radikulopathie und Piriformis-Syndrom zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Klinische Symptome und Anzeichen einer L4/L5/S1-Radikulopathie haben, die durch bildgebende und/oder elektrodiagnostische Untersuchung unterstützt werden können
  • Zärtlichkeit am Piriformis-Muskel haben

Ausschlusskriterien:

  • Injektionsgeschichte in der Lenden-, Hüft- und Gesäßregion in den letzten 6 Monaten
  • Operationsgeschichte im Lenden- und/oder Hüftbereich
  • Anamnese einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung
  • Geschichte der Infektionskrankheit
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Vorgeschichte der Anwendung von Antikoagulanzien
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung
  • In der Schwangerschafts- oder Laktationsperiode sein
  • Nicht kompensierter chronischer Herz-/Leber-/Nierenmangel oder Gefäß-/Tumorerkrankung
  • Aktive psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf die als Lokalanästhetikum anzuwendende Substanz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piriformis-Syndrom mit lumbaler Radikulopathie (PSWLR)
Alle Patienten (n=39) werden mit einer detaillierten körperlichen Untersuchung und speziellen klinischen Tests sowohl auf lumbale Radikulopathie als auch auf Piriformis-Syndrom untersucht. Wenn bei Patienten Ergebnisse einer lumbalen Magnetresonanztomographie oder Elektromyographie vorliegen, werden diese aufgezeichnet, um die Diagnose einer lumbalen Radikulopathie zu bestätigen. Die Patienten mit der endgültigen Diagnose einer lumbalen Radikulopathie und der Vordiagnose eines Piriformis-Syndroms werden anhand einer numerischen Bewertungsskala hinsichtlich der Schmerzwerte (Schmerzen im Ruhezustand, Sitzen, Stehen, Liegen, nachts und bei Aktivität) bewertet. Anschließend wird eine ultraschallgesteuerte Piriformis-Muskelinjektion durchgeführt. Anschließend werden die Patienten 30 Minuten lang beobachtet und der Prozentsatz ihrer Schmerzlinderung aufgezeichnet. Bei den Patienten, deren Schmerzen sich nach der Injektion um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückbilden, wird ein Piriformis-Syndrom diagnostiziert und sie werden eine Woche und einen Monat nach der Injektion erneut untersucht und die Veränderungen der Schmerzwerte werden aufgezeichnet.
Diagnosetest: Ultraschallgesteuerte Lidocain-Injektion in den Piriformis-Muskel
Ultraschallgesteuerter Piriformis-Muskel (Piriformis-Syndrom) 5 ml %2 Lidocain-Injektion
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte Piriformis-Muskel (Piriformis-Syndrom) diagnostische Lidocain-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz 30 Minuten nach Injektion in den Piriformis-Muskel
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Minuten nach Injektion in den Piriformis-Muskel
Nach der Piriformis-Muskelinjektion wird der Prozentsatz der Linderung der Symptome des Patienten in Frage gestellt. Es wurde berichtet, dass eine Verringerung der Beschwerden des Patienten um 50 % oder mehr nach Injektion des Lokalanästhetikums in den M. piriformis, mit oder ohne Steroide, diagnostisch für das Piriformis-Syndrom ist. Daher wird bei Patienten mit mindestens 50 % weniger Beschwerden nach der Injektion das Piriformis-Syndrom diagnostiziert.
Ausgangswert, 30 Minuten nach Injektion in den Piriformis-Muskel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus des Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala 1 Woche und 1 Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Injektion in den Piriformis-Muskel, einen Monat nach Injektion in den Piriformis-Muskel
Vor der Injektion werden die Schmerzen der Teilnehmer beim Ruhen, Sitzen, Stehen, Liegen, nachts und während der Aktivität anhand einer der am häufigsten verwendeten Schmerzskalen, der „numerischen Bewertungsskala“, bewertet. Es ist eine numerische Version der „visuellen Analogskala“, bei der der Patient eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seiner Schmerzen am besten widerspiegelt. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“. Eine Woche nach der Injektion werden die Schmerzen des Teilnehmers beim Ruhen, Gehen, Sitzen, Liegen und in der Nacht mit einer numerischen Bewertungsskala bewertet und die Veränderung des Schmerzscores bewertet. In ähnlicher Weise wird auch die Veränderung der Schmerzwerte bei denselben Aktivitäten einen Monat nach der Injektion bewertet. Auf diese Weise wird evaluiert, inwieweit die Piriformis-Muskelinjektion bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie und Piriformis-Syndrom kurz- und mittelfristig Linderung verschaffen kann.
Baseline, eine Woche nach Injektion in den Piriformis-Muskel, einen Monat nach Injektion in den Piriformis-Muskel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studienleiter: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulUC-YasarBurakTOPCU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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