伴有腰椎神经根病的梨状肌综合征的调查
2024年7月3日 更新者：Yasar Burak Topcu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
梨状肌综合征是一种以梨状肌压痛、臀部和腿部疼痛为特征的神经肌肉疾病，可伴有梨状肌下的坐骨神经受压或刺激。
文献中有很多研究建立了梨状肌综合征的诊断标准，目前对这些标准尚无明确的共识。
然而，在所有这些研究中，腰椎神经根病病例被接受为排除标准。
我们研究的目的是调查腰椎神经根病和梨状肌综合征是否可以共存。
出于这个原因，计划在临床上预先诊断为梨状肌综合征的腰椎神经根病患者在超声引导下进行诊断性梨状肌注射。
研究概览
详细说明
腰椎神经根病是一种腰椎脊髓神经根因各种病症而受到影响的病症。 临床上根据症状和体格检查结果做出诊断。 大多数时候，诊断由成像方法和电诊断测试支持。
梨状肌综合征是一种以梨状肌压痛、臀部和腿部疼痛为特征的神经肌肉疾病，可伴有梨状肌下的坐骨神经受压或刺激。 同样，梨状肌综合征的诊断是根据患者的病史和体格检查进行临床诊断。 此外，梨状肌注射是诊断梨状肌综合征的公认方法。 然而，由于缺乏普遍接受的诊断标准、特征性发现或金标准诊断方法，梨状肌综合征的诊断仍然是一个有争议的问题。 在这种情况下，许多作者报道梨状肌综合征主要是一种排除性诊断。 出于这个原因，梨状肌综合征的诊断在腰椎神经根病患者中被漏诊，并且这些患者可能由于持续的疼痛而向多个医生申请。 这可能导致患者时间损失、经济损失、过敏和慢性疼痛，甚至导致不必要的腰椎手术。 我们的目的是通过在超声引导下对诊断为腰椎神经根病并伴有梨状肌综合征症状和体征的患者进行诊断性梨状肌注射试验，来研究这两种临床情况是否共存。
据报道，梨状肌的诊断性注射试验也具有治疗效果。 因此，我们研究的第二个目标是研究梨状肌注射液对诊断为腰椎神经根病和梨状肌综合征患者的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 具有影像学和/或电诊断评估支持的 L4/L5/S1 神经根病的临床症状和体征
- 梨状肌有压痛
排除标准：
- 最近 6 个月在腰部、臀部、臀部区域的注射史
- 腰部和/或臀部手术史
- 炎性风湿病史
- 传染病史
- 出血性疾病史
- 抗凝使用史
- 未控制的糖尿病或高血压
- 神经系统疾病史
- 处于妊娠期或哺乳期
- 非代偿性慢性心/肝/肾功能不全，或血管/肿瘤疾病
- 活动性精神疾病
- 对用作局部麻醉剂的物质有过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：梨状肌综合征伴腰神经根病 (PSWLR)
所有患者 (n=39) 都将接受详细的体检和针对腰椎神经根病和梨状肌综合征的特殊临床测试的评估。
如果患者有腰椎磁共振成像或肌电图结果，将被记录以确诊腰椎神经根病。
最终诊断为腰神经根病和预先诊断为梨状肌综合征的患者将使用数字评分量表评估疼痛评分（静息、坐、站立、躺、夜间和活动时的疼痛）。
然后，将进行超声波引导梨状肌注射。
之后将对患者进行30分钟的观察，并记录其疼痛缓解的百分比。
注射后疼痛较基线缓解至少 50% 的患者将被诊断为梨状肌综合征，并在注射后 1 周和 1 个月进行重新评估，并记录疼痛评分的变化。
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超声引导梨状肌（梨状肌综合征）5毫升%2利多卡因注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梨状肌注射后 30 分钟时基线疼痛的变化
大体时间：基线，梨状肌注射后 30 分钟
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梨状肌注射后，患者症状的缓解百分比将受到质疑。
据报道，将局麻药注射到梨状肌后患者的主诉减少 50% 或更多，无论是否使用类固醇，都可以诊断为梨状肌综合征。
因此，注射后投诉减少至少 50% 的患者将被诊断为梨状肌综合征。
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基线，梨状肌注射后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射后 1 周和 1 个月时通过数字评定量表观察患者疼痛程度的变化
大体时间：基线，梨状肌注射后1周，梨状肌注射后1个月
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注射前，参与者在休息、坐着、站立、躺着、晚上、活动期间的疼痛将通过最常用的疼痛量表之一“数字评定量表”进行评估。
它是“视觉模拟量表”的数字版本，其中患者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。
11 分制的数值范围从“0”代表“没有疼痛”到“10”代表“你能想象到的那么痛”。
注射后一周，参与者在休息、行走、坐下、躺下和夜间的疼痛将通过数字评定量表进行评估，并评估疼痛评分的变化。
同样，还将评估注射后一个月在相同活动中疼痛评分的变化。
通过这种方式，将评估短期和中期通过梨状肌注射可以为患有腰椎神经根病和梨状肌综合征的患者提供的缓解量。
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基线，梨状肌注射后1周，梨状肌注射后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yasar Burak Topcu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 研究主任：Tugce Ozekli Misirlioglu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hopayian K, Song F, Riera R, Sambandan S. The clinical features of the piriformis syndrome: a systematic review. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2095-109. doi: 10.1007/s00586-010-1504-9. Epub 2010 Jul 3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年1月15日
研究完成 (实际的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月23日
首次发布 (实际的)
2022年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月3日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IstanbulUC-YasarBurakTOPCU-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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