- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05392933
Исследование наличия грушевидного синдрома, сопровождающего поясничную радикулопатию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поясничная радикулопатия – это состояние, при котором поражаются корешки поясничных спинномозговых нервов вследствие различных патологий. Диагноз ставится клинически на основании симптомов и результатов физикального обследования. В большинстве случаев диагноз подтверждается методами визуализации и электродиагностическими тестами.
Синдром грушевидной мышцы представляет собой нервно-мышечное расстройство, которое характеризуется болезненностью грушевидной мышцы, болью в бедре и ноге и может сопровождаться компрессией или раздражением седалищного нерва под грушевидной мышцей. Точно так же диагноз синдрома грушевидной мышцы ставится клинически на основании анамнеза пациента и физического осмотра. Кроме того, инъекции в грушевидную мышцу являются общепринятым методом диагностики синдрома грушевидной мышцы. Однако диагностика синдрома грушевидной мышцы до сих пор остается спорным вопросом из-за отсутствия общепринятых диагностических критериев, патогномоничных результатов или золотого стандарта диагностического метода. В этом контексте многие авторы сообщают, что синдром грушевидной мышцы чаще всего является диагнозом исключения. По этой причине диагноз синдрома грушевидной мышцы не ставится у пациентов с поясничной радикулопатией, и эти пациенты могут обращаться к нескольким врачам из-за продолжающейся боли. Это может привести к потере времени, финансовым потерям, сенсибилизации и хронической боли у пациентов и даже к ненужной операции на поясничном отделе. Наша цель состоит в том, чтобы выяснить, сосуществуют ли эти два клинических состояния, путем проведения диагностического теста с инъекцией в грушевидную мышцу под ультразвуковым контролем у пациентов с диагнозом поясничной радикулопатии, а также с симптомами и признаками синдрома грушевидной мышцы.
Сообщалось также, что диагностический тест с инъекцией в грушевидную мышцу имеет терапевтический эффект. Поэтому второй целью нашего исследования является изучение терапевтического эффекта инъекции в грушевидную мышцу у пациентов с диагнозом поясничная радикулопатия, а также синдром грушевидной мышцы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Наличие клинических симптомов и признаков радикулопатии L4/L5/S1, которые могут быть подтверждены визуализацией и/или электродиагностической оценкой
- Болезненность грушевидной мышцы
Критерий исключения:
- Инъекции в поясничной, тазобедренной, ягодичной области в анамнезе за последние 6 мес.
- История операций в поясничной и/или тазобедренной области
- История воспалительного ревматического заболевания
- История инфекционного заболевания
- История нарушения свертываемости крови
- История использования антикоагулянтов
- Неконтролируемый сахарный диабет или гипертония
- История неврологических заболеваний
- Нахождение в гестационном или лактационном периоде
- Некомпенсированная хроническая сердечная/печеночная/почечная недостаточность или сосудистые/опухолевые заболевания
- Активное психическое заболевание
- Аллергическая реакция на вещество, которое будет применяться в качестве местного анестетика в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синдром грушевидной мышцы с поясничной радикулопатией (ПСВЛР)
Все пациенты (n=39) будут обследованы с помощью детального физикального обследования и специальных клинических тестов на предмет поясничной радикулопатии и синдрома грушевидной мышцы.
Если у пациентов есть результаты поясничной магнитно-резонансной томографии или электромиографии, они будут записаны для подтверждения диагноза поясничной радикулопатии.
Пациентов, у которых установлен окончательный диагноз поясничной радикулопатии и преддиагностирован синдром грушевидной мышцы, будут оценивать по шкале боли (боль в покое, сидении, стоянии, лежании, ночью и во время активности) с использованием числовой рейтинговой шкалы.
Затем будет выполнена инъекция в грушевидную мышцу под контролем ультразвука.
После этого пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 минут, и будет записываться процент облегчения боли.
Пациентам, у которых боль проходит по крайней мере на 50% от исходного уровня после инъекции, будет поставлен диагноз «синдром грушевидной мышцы», и они будут повторно обследованы через неделю и один месяц после инъекции, и будут записаны изменения в показателях боли.
|
Грушевидная мышца под контролем УЗИ (синдром грушевидной мышцы) Инъекция лидокаина 5 мл %2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 30 минут после инъекции в грушевидную мышцу
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после инъекции в грушевидную мышцу
|
После инъекции в грушевидную мышцу процент облегчения симптомов у пациента будет поставлен под сомнение.
Сообщалось, что уменьшение жалоб пациента на 50% или более после инъекции местного анестетика в грушевидную мышцу со стероидами или без них является диагностическим признаком синдрома грушевидной мышцы.
Следовательно, у пациентов со снижением постинъекционных жалоб не менее чем на 50% будет диагностирован синдром грушевидной мышцы.
|
Исходный уровень, через 30 минут после инъекции в грушевидную мышцу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли у пациента по цифровой оценочной шкале через 1 неделю и 1 месяц после инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после инъекции в грушевидную мышцу, через месяц после инъекции в грушевидную мышцу
|
Перед инъекцией боль участников в состоянии покоя, сидения, стояния, лежания, ночью, во время активности будет оцениваться по одной из наиболее часто используемых шкал боли «числовая оценочная шкала».
Это числовая версия «визуальной аналоговой шкалы», в которой пациент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», что означает «нет боли», до «10», что означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
Через неделю после инъекции боль участника во время отдыха, ходьбы, сидения, лежания и ночью будет оцениваться с помощью числовой шкалы оценки, а также будет оцениваться изменение показателей боли.
Точно так же будет оцениваться изменение показателей боли при тех же действиях через месяц после инъекции.
Таким образом, будет оцениваться степень облегчения, которое может быть обеспечено инъекцией в грушевидную мышцу у пациентов с поясничной радикулопатией и синдромом грушевидной мышцы в краткосрочной и среднесрочной перспективе.
|
Исходный уровень, через неделю после инъекции в грушевидную мышцу, через месяц после инъекции в грушевидную мышцу
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Директор по исследованиям: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Probst D, Stout A, Hunt D. Piriformis Syndrome: A Narrative Review of the Anatomy, Diagnosis, and Treatment. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1002/pmrj.12189. Epub 2019 Jul 22.
- Hopayian K, Song F, Riera R, Sambandan S. The clinical features of the piriformis syndrome: a systematic review. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2095-109. doi: 10.1007/s00586-010-1504-9. Epub 2010 Jul 3.
- Jankovic D, Peng P, van Zundert A. Brief review: piriformis syndrome: etiology, diagnosis, and management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1003-12. doi: 10.1007/s12630-013-0009-5. Epub 2013 Jul 27.
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Papadopoulos EC, Khan SN. Piriformis syndrome and low back pain: a new classification and review of the literature. Orthop Clin North Am. 2004 Jan;35(1):65-71. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00105-6.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Michel F, Decavel P, Toussirot E, Tatu L, Aleton E, Monnier G, Garbuio P, Parratte B. Piriformis muscle syndrome: diagnostic criteria and treatment of a monocentric series of 250 patients. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Jul;56(5):371-83. doi: 10.1016/j.rehab.2013.04.003. Epub 2013 Apr 25.
- Siddiq MA, Hossain MS, Uddin MM, Jahan I, Khasru MR, Haider NM, Rasker JJ. Piriformis syndrome: a case series of 31 Bangladeshi people with literature review. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Feb;27(2):193-203. doi: 10.1007/s00590-016-1853-0. Epub 2016 Sep 19.
- Fishman LM, Dombi GW, Michaelsen C, Ringel S, Rozbruch J, Rosner B, Weber C. Piriformis syndrome: diagnosis, treatment, and outcome--a 10-year study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Mar;83(3):295-301. doi: 10.1053/apmr.2002.30622.
- Miller TA, White KP, Ross DC. The diagnosis and management of Piriformis Syndrome: myths and facts. Can J Neurol Sci. 2012 Sep;39(5):577-83. doi: 10.1017/s0317167100015298.
- Terlemez R, Ercalik T. Effect of piriformis injection on neuropathic pain. Agri. 2019 Nov;31(4):178-182. doi: 10.14744/agri.2019.34735.
- Lauder TD. Physical examination signs, clinical symptoms, and their relationship to electrodiagnostic findings and the presence of radiculopathy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Aug;13(3):451-67. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00006-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Ишиатическая невропатия
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Синдромы компрессии нервов
- Боль в области таза
- Синдром
- Радикулопатия
- Синдром грушевидной мышцы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulUC-YasarBurakTOPCU-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .