Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование наличия грушевидного синдрома, сопровождающего поясничную радикулопатию

3 июля 2024 г. обновлено: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Синдром грушевидной мышцы представляет собой нервно-мышечное расстройство, которое характеризуется болезненностью грушевидной мышцы, болью в бедре и ноге и может сопровождаться компрессией или раздражением седалищного нерва под грушевидной мышцей. В литературе имеется множество исследований по установлению диагностических критериев синдрома грушевидной мышцы, но до сих пор нет четкого консенсуса по этим критериям. Однако случаи поясничной радикулопатии были приняты в качестве критериев исключения во всех этих исследованиях. Цель нашего исследования - выяснить, могут ли поясничная радикулопатия и синдром грушевидной мышцы сосуществовать. По этой причине диагностическая инъекция в грушевидную мышцу под контролем УЗИ запланирована для пациентов с поясничной радикулопатией, у которых также имеется клинический предварительный диагноз синдрома грушевидной мышцы.

Обзор исследования

Подробное описание

Поясничная радикулопатия – это состояние, при котором поражаются корешки поясничных спинномозговых нервов вследствие различных патологий. Диагноз ставится клинически на основании симптомов и результатов физикального обследования. В большинстве случаев диагноз подтверждается методами визуализации и электродиагностическими тестами.

Синдром грушевидной мышцы представляет собой нервно-мышечное расстройство, которое характеризуется болезненностью грушевидной мышцы, болью в бедре и ноге и может сопровождаться компрессией или раздражением седалищного нерва под грушевидной мышцей. Точно так же диагноз синдрома грушевидной мышцы ставится клинически на основании анамнеза пациента и физического осмотра. Кроме того, инъекции в грушевидную мышцу являются общепринятым методом диагностики синдрома грушевидной мышцы. Однако диагностика синдрома грушевидной мышцы до сих пор остается спорным вопросом из-за отсутствия общепринятых диагностических критериев, патогномоничных результатов или золотого стандарта диагностического метода. В этом контексте многие авторы сообщают, что синдром грушевидной мышцы чаще всего является диагнозом исключения. По этой причине диагноз синдрома грушевидной мышцы не ставится у пациентов с поясничной радикулопатией, и эти пациенты могут обращаться к нескольким врачам из-за продолжающейся боли. Это может привести к потере времени, финансовым потерям, сенсибилизации и хронической боли у пациентов и даже к ненужной операции на поясничном отделе. Наша цель состоит в том, чтобы выяснить, сосуществуют ли эти два клинических состояния, путем проведения диагностического теста с инъекцией в грушевидную мышцу под ультразвуковым контролем у пациентов с диагнозом поясничной радикулопатии, а также с симптомами и признаками синдрома грушевидной мышцы.

Сообщалось также, что диагностический тест с инъекцией в грушевидную мышцу имеет терапевтический эффект. Поэтому второй целью нашего исследования является изучение терапевтического эффекта инъекции в грушевидную мышцу у пациентов с диагнозом поясничная радикулопатия, а также синдром грушевидной мышцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Наличие клинических симптомов и признаков радикулопатии L4/L5/S1, которые могут быть подтверждены визуализацией и/или электродиагностической оценкой
  • Болезненность грушевидной мышцы

Критерий исключения:

  • Инъекции в поясничной, тазобедренной, ягодичной области в анамнезе за последние 6 мес.
  • История операций в поясничной и/или тазобедренной области
  • История воспалительного ревматического заболевания
  • История инфекционного заболевания
  • История нарушения свертываемости крови
  • История использования антикоагулянтов
  • Неконтролируемый сахарный диабет или гипертония
  • История неврологических заболеваний
  • Нахождение в гестационном или лактационном периоде
  • Некомпенсированная хроническая сердечная/печеночная/почечная недостаточность или сосудистые/опухолевые заболевания
  • Активное психическое заболевание
  • Аллергическая реакция на вещество, которое будет применяться в качестве местного анестетика в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синдром грушевидной мышцы с поясничной радикулопатией (ПСВЛР)
Все пациенты (n=39) будут обследованы с помощью детального физикального обследования и специальных клинических тестов на предмет поясничной радикулопатии и синдрома грушевидной мышцы. Если у пациентов есть результаты поясничной магнитно-резонансной томографии или электромиографии, они будут записаны для подтверждения диагноза поясничной радикулопатии. Пациентов, у которых установлен окончательный диагноз поясничной радикулопатии и преддиагностирован синдром грушевидной мышцы, будут оценивать по шкале боли (боль в покое, сидении, стоянии, лежании, ночью и во время активности) с использованием числовой рейтинговой шкалы. Затем будет выполнена инъекция в грушевидную мышцу под контролем ультразвука. После этого пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 минут, и будет записываться процент облегчения боли. Пациентам, у которых боль проходит по крайней мере на 50% от исходного уровня после инъекции, будет поставлен диагноз «синдром грушевидной мышцы», и они будут повторно обследованы через неделю и один месяц после инъекции, и будут записаны изменения в показателях боли.
Грушевидная мышца под контролем УЗИ (синдром грушевидной мышцы) Инъекция лидокаина 5 мл %2
Другие имена:
  • Диагностическая инъекция лидокаина в грушевидную мышцу под контролем УЗИ (синдром грушевидной мышцы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 30 минут после инъекции в грушевидную мышцу
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после инъекции в грушевидную мышцу
После инъекции в грушевидную мышцу процент облегчения симптомов у пациента будет поставлен под сомнение. Сообщалось, что уменьшение жалоб пациента на 50% или более после инъекции местного анестетика в грушевидную мышцу со стероидами или без них является диагностическим признаком синдрома грушевидной мышцы. Следовательно, у пациентов со снижением постинъекционных жалоб не менее чем на 50% будет диагностирован синдром грушевидной мышцы.
Исходный уровень, через 30 минут после инъекции в грушевидную мышцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли у пациента по цифровой оценочной шкале через 1 неделю и 1 месяц после инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после инъекции в грушевидную мышцу, через месяц после инъекции в грушевидную мышцу
Перед инъекцией боль участников в состоянии покоя, сидения, стояния, лежания, ночью, во время активности будет оцениваться по одной из наиболее часто используемых шкал боли «числовая оценочная шкала». Это числовая версия «визуальной аналоговой шкалы», в которой пациент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли. 11-балльная числовая шкала варьируется от «0», что означает «нет боли», до «10», что означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить». Через неделю после инъекции боль участника во время отдыха, ходьбы, сидения, лежания и ночью будет оцениваться с помощью числовой шкалы оценки, а также будет оцениваться изменение показателей боли. Точно так же будет оцениваться изменение показателей боли при тех же действиях через месяц после инъекции. Таким образом, будет оцениваться степень облегчения, которое может быть обеспечено инъекцией в грушевидную мышцу у пациентов с поясничной радикулопатией и синдромом грушевидной мышцы в краткосрочной и среднесрочной перспективе.
Исходный уровень, через неделю после инъекции в грушевидную мышцу, через месяц после инъекции в грушевидную мышцу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Директор по исследованиям: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IstanbulUC-YasarBurakTOPCU-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться