Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av förekomsten av Piriformis syndrom som åtföljer lumbal radikulopati

1 december 2022 uppdaterad av: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Piriformis syndrom är en neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av piriformis muskelömhet, höft- och bensmärta och kan åtföljas av kompression eller irritation av ischiasnerven under piriformismuskeln. Det finns många studier i litteraturen för att fastställa diagnostiska kriterier för piriformis syndrom, och det finns fortfarande ingen tydlig konsensus om dessa kriterier. Fall med lumbal radikulopati accepterades dock som uteslutningskriterier i alla dessa studier. Syftet med vår studie är att undersöka om lumbal radikulopati och piriformis syndrom kan samexistera. Av denna anledning planeras en diagnostisk piriformis muskelinjektion under ultraljudsledning för patienter med lumbal radikulopati som också har en fördiagnos av piriformis syndrom kliniskt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lumbal radikulopati är ett tillstånd där ländryggens nervrötter påverkas på grund av olika patologier. Diagnosen ställs kliniskt av symtomen och fysiska undersökningsfynd. Oftast stöds diagnosen av bildbehandlingsmetoder och elektrodiagnostiska tester.

Piriformis syndrom är en neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av piriformis muskelömhet, höft- och bensmärta och kan åtföljas av kompression eller irritation av ischiasnerven under piriformismuskeln. På liknande sätt ställs diagnosen piriformis syndrom kliniskt utifrån patienternas historia och fysiska undersökning. Dessutom är piriformis muskelinjektioner en accepterad metod för diagnos av piriformis syndrom. Diagnosen piriformis syndrom är dock fortfarande en kontroversiell fråga på grund av frånvaron av universellt accepterade diagnostiska kriterier, patognomoniska fynd eller en diagnostisk metod i guldstandard. I detta sammanhang har många författare rapporterat att piriformis syndrom mest är en diagnos av uteslutning. Av denna anledning missas diagnosen piriformis syndrom hos patienter med lumbal radikulopati och dessa patienter kan vända sig till flera läkare på grund av deras pågående smärta. Detta kan leda till tidsförlust, ekonomiska förluster, sensibilisering och kronisk smärta hos patienter och till och med onödig ländryggsoperation. Vårt mål är att undersöka om dessa två kliniska tillstånd samexisterar genom att utföra ett diagnostiskt piriformis muskelinjektionstest under ultraljudsledning till patienter med diagnosen lumbal radikulopati och även med symtom och tecken på piriformis syndrom.

Det diagnostiska injektionstestet i piriformis-muskeln har också rapporterats ha terapeutiska effekter. Därför är det andra målet med vår studie att undersöka den terapeutiska effekten av piriformis muskelinjektion hos patienter med diagnosen lumbal radikulopati och även piriformis syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Att ha kliniska symtom och tecken på L4/L5/S1 radikulopati som kan stödjas av bildbehandling och/eller elektrodiagnostisk utvärdering
  • Har ömhet i piriformis-muskeln

Exklusions kriterier:

  • Injektionshistorik i ländryggen, höften, sätesregionen under de senaste 6 månaderna
  • Operationshistorik i ländryggen och/eller höftregionen
  • Historik av inflammatorisk reumatisk sjukdom
  • Historik av infektionssjukdomar
  • Historik av blödningsstörning
  • Historik av antikoagulerande användning
  • Okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni
  • Historik om neurologisk sjukdom
  • Att vara i graviditets- eller amningsperiod
  • Icke kompenserad kronisk hjärt/lever/njurbrist eller vaskulär/tumörsjukdom
  • Aktiv psykiatrisk sjukdom
  • Historik med allergisk reaktion på ämnet som ska appliceras som lokalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Piriformis syndrom med lumbal radikulopati (PSWLR)
Alla patienter (n=40) kommer att utvärderas med detaljerad fysisk undersökning och speciella kliniska tester för både lumbal radikulopati och piriformis syndrom. Om patienter har lumbal magnetisk resonanstomografi eller elektromyografi resultat kommer de att registreras för att bekräfta diagnosen lumbal radikulopati. De patienter som har den slutliga diagnosen lumbal radikulopati och prediagnos av piriformis syndrom kommer att utvärderas för smärtpoäng (smärta vid vila, sittande, stående, liggande, på natten och under aktivitet) med hjälp av en numerisk värderingsskala. Därefter kommer en ultraljudsstyrd piriformis muskelinjektion att utföras. Patienterna kommer att hållas under observation i 30 minuter efteråt och procentandelen av deras smärtlindring kommer att registreras. De patienter vars smärta försvinner med minst 50 % från baslinjen efter injektionen kommer att diagnostiseras som piriformis syndrom och kommer att omvärderas en vecka och en månad efter injektionen och förändringarna i smärtpoängen kommer att registreras.
Diagnostiskt test: Ultraljudsstyrd piriformis muskel lidokaininjektion
Ultraljudsstyrd piriformis muskel (piriformis syndrom) 5 ml %2 lidokaininjektion
Andra namn:
  • Ultraljudsstyrd piriformis muskel (piriformis syndrom) diagnostisk lidokaininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjesmärta 30 minuter efter piriformis muskelinjektion
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter piriformis muskelinjektion
Efter injektionen av piriformis-muskeln ifrågasätts procentandelen av lindring av patientens symtom. Det har rapporterats att 50 % eller mer minskning av patientens besvär efter injicering av lokalbedövningsmedlet i piriformismuskeln, med eller utan steroider, är diagnostisk för piriformis syndrom. Därför kommer patienter med minst 50 % minskning av besvär efter injektion att diagnostiseras med piriformis syndrom.
Baslinje, 30 minuter efter piriformis muskelinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientens smärtnivå via numerisk värderingsskala 1 vecka och 1 månad efter injektion
Tidsram: Baslinje, en vecka efter piriformis muskelinjektion, en månad efter piriformis muskelinjektion
Före injektionen kommer deltagarnas smärta vid vila, sittande, stående, liggande, på natten, under aktivitet att bedömas av en av de mest använda smärtskalorna "numerisk värderingsskala". Det är en numerisk version av 'visuell analog skala' där patienten väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från "0" som representerar "ingen smärta" till "10" som representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig". En vecka efter injektionen kommer deltagarens smärta under vila, gång, sittande, liggande och på natten att utvärderas med en numerisk betygsskala och förändringen i smärtpoäng kommer att utvärderas. På samma sätt kommer förändringen i smärtpoäng under samma aktiviteter en månad efter injektionen också att utvärderas. På detta sätt kommer mängden lindring som kan ges via piriformis muskelinjektionen hos patienter med lumbal radikulopati och piriformis syndrom på kort och medellång sikt att utvärderas.
Baslinje, en vecka efter piriformis muskelinjektion, en månad efter piriformis muskelinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Utredare

  • Huvudutredare: Yasar Burak Topcu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studierektor: Tugce Ozekli Misirlioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (Faktisk)

26 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IstanbulUC-YasarBurakTOPCU-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Piriformis syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera