再発IDH変異グリオーマに対する事前EBRT後の時間変調パルス放射線療法(TMPRT)
2026年3月15日 更新者:Washington University School of Medicine
以前の外部ビーム放射線療法後に再発したIDH変異グリオーマを再照射するための時間変調パルス放射線療法のパイロット研究
この臨床試験では、以前に脳への放射線療法を受けた IDH 変異神経膠腫患者における時間変調パルス放射線療法 (TMPRT) の副作用を研究しています。
TMPRT は、一度に大量の放射線を照射するのではなく、特定の時間間隔で複数の少量の放射線を照射する放射線技術です。
この技術は、毒性を軽減し、患者の生活の質を向上させながら、有効性を向上させる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された再発性IDH変異神経膠腫(星状細胞腫または乏突起膠腫のいずれか)と同じ領域への外照射療法(EBRT)。 再発腫瘍は、組織学的に確認されるか、臨床的評価に基づいている可能性があります。 任意の病変サイズまたは任意の数の以前の再発が許可されます。
- 以前のEBRTは2年以上前です。
- 再照射の領域は、以前の EBRT から少なくとも 45 Gy を受けている必要がありますが、75 Gy を超えてはなりません。 以前の EBRT は、光子ベースまたは陽子ベースのいずれかでした。
- EBRT と SRS の累積線量が 75 Gy を超えない限り、同じ領域への以前の SRS は許可されます。 以前の SRS は、少なくとも 6 か月前に完了している必要があります。
- -平均余命≥12か月
- 18歳以上。
- 少なくとも 70% のカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS)。
- -出産の可能性のある女性(閉経していない、または外科的に不妊化された女性として定義される)は、許容される避妊方法(すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲)を喜んで使用する必要があります。 )研究期間中。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
- IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある(法的に権限を与えられた代理人が許可されている)。
除外基準:
- 軟髄膜または転移の関与。
- -少なくとも以前の放射線療法に関連している可能性があるグレード3以上の放射線壊死の既往。
- TMPRT 中にベバシズマブまたは他の抗 VEGF 療法を併用することは許可されていません。 患者がベバシズマブを服用している場合、患者は TMPRT 開始前の少なくとも 4 週間はベバシズマブを中止し、安定した状態を維持する必要があります。 他の化学療法、免疫療法、または標的療法は、治療する医師の裁量で同時にまたは補助的に使用できます。
- MRI に対する医学的禁忌 (例えば、安全でない異物の金属インプラント、互換性のないペースメーカー、長時間じっとしていられない、重度から末期の腎臓病、または血液透析中)。
- 妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アーム 1: 時間変調パルス放射線療法 (TMPRT)
患者は、1 日あたり 2 Gy で 54 Gy の総線量まで、3 分間のパルス間隔 (実効線量率 = 0.0667 Gy/分) で、それぞれ 0.2 Gy の 10 パルスとして毎日 TMPRT を受けます。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、合計 27 回の分割で継続します。
|
単一または 2 つのアーク療法を使用する強度変調 RT (IMRT) が RT 配信に使用されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3以上の再照射関連の中枢神経系有害事象の累積発生率
時間枠:治療開始から1年間
|
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 に従って評価されます。
|
治療開始から1年間
|
|
耐えられない急性毒性の頻度
時間枠:治療開始から3ヶ月まで
|
耐えられない毒性は、グレード 3 の疲労、頭痛、吐き気、嘔吐を除き、有害事象共通用語基準 v5.0 によって等級付けされた、少なくとも放射線に関連する可能性があるグレード 3 以上の中枢神経系 (CNS) 有害事象として定義されます。 。
TMPRT の中止につながる、少なくとも関連する可能性のある重篤な有害事象は、耐えられない毒性と見なされます。
|
治療開始から3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
M.D. Anderson 症状目録 - 脳腫瘍 (MDASI-BT) によって測定された症状負荷の変化
時間枠:治療開始後約3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
|
MDASI-BT は、患者に過去 24 時間の症状の重症度を評価する 23 の症状に関する質問で構成されています。
範囲は 11 段階 (0 ~ 10) で、0 は「存在しない」、10 は「想像できるほど悪い」を表します。
症状複合スコアは、症状項目の平均であり、スコアは 0 から 23 までの範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
症状負荷の悪化は、複合症状スケールでベースラインから 1 ポイントを超える増加として定義されます。
|
治療開始後約3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
|
|
M.D. Anderson 症状目録 - 脳腫瘍 (MDASI-BT) によって測定された干渉の変化
時間枠:治療開始後約3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
|
MDASI-BT は、過去 24 時間に自分の症状が自分の感じ方や機能にどのように影響したかを参加者に評価してもらう 6 つの干渉の質問で構成されています。
範囲は 11 段階 (0 ~ 10) で、0 は「干渉しなかった」、10 は「完全に干渉した」です。
干渉複合スコアは、干渉に関する 6 つの項目の平均であり、スコアが高いほど干渉が多いことを示します。
干渉の悪化は、干渉スコアのベースラインから 1 ポイントを超える増加として定義されます。
|
治療開始後約3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
|
|
Linear Analog Scale Assessment (LASA) の自己申告 QOL によって測定される生活の質 (QOL) の変化
時間枠:治療開始後約3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
|
LASA は、参加者に全体的な生活の質を評価するよう求める単一項目のアンケートです。
LASA スケールは、0 (可能な限り悪い) から 10 (可能な限り良い) まで実行されます。
|
治療開始後約3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療開始から1年後
|
PFS は、治療の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
進行は、低悪性度神経膠腫の神経腫瘍学反応評価 (RANO) 基準に基づいて、標準的な臨床治療に従って評価されます (van dent Bent et al., 2011)。
|
治療開始から1年後
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠:治療開始から1年後
|
OS は、治療開始から何らかの原因で死亡する日までの期間として定義されます。
|
治療開始から1年後
|
|
再照射による有害事象の数
時間枠:治療開始から12か月後のフォローアップまで
|
治療開始から12か月後のフォローアップまで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
循環 T 細胞の異なるサブタイプの相対的な変化
時間枠:放射線療法のベースラインおよび 6 週目。
|
TMPRTの開始前と放射線療法の6週目に血液を採取して、循環T細胞の変化を評価します。
|
放射線療法のベースラインおよび 6 週目。
|
|
骨髄細胞の異なるサブタイプの相対的な変化
時間枠:放射線療法のベースラインおよび 6 週目。
|
骨髄細胞の変化を評価するために、TMPRTの開始前および放射線療法の6週目に血液が採取されます。
|
放射線療法のベースラインおよび 6 週目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jiayi Huang, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (実際)
2026年3月13日
研究の完了 (実際)
2026年3月13日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202205105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。