Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temporaalisesti moduloitu pulssisäteilyhoito (TMPRT) aiemman EBRT:n jälkeen toistuviin IDH-mutanttisiin glioomiin

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Pilottitutkimus ajallisesti moduloidusta pulssisäteilyhoidosta toistuvien IDH-mutanttiglioomien uudelleensäteilyttämiseksi aikaisemman ulkoisen sädehoidon jälkeen

Tämä kliininen tutkimus tutkii temporaalisesti moduloidun pulssisäteilyhoidon (TMPRT) sivuvaikutuksia potilailla, joilla on IDH-mutanttiglioomia ja jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa aivoihin. TMPRT on säteilytekniikka, jossa säteilyä annetaan useita pieniä annoksia tietyllä aikavälillä sen sijaan, että annostettaisiin yksi suuri annos kerralla. Tämä tekniikka voi parantaa tehoa samalla, kun se vähentää toksisuutta ja parantaa potilaan elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Alatutkija:
          • Chris Abraham, M.D.
        • Alatutkija:
          • Milan Chheda, M.D.
        • Alatutkija:
          • Clifford Robinson, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michael Prusator, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Yi Huang, M.S.
        • Alatutkija:
          • Omar Butt, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Alatutkija:
          • George Ansstas, M.D.
        • Alatutkija:
          • Tanner Johanns, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Nikhil Rammahon, M.D. Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistetut toistuvat IDH-mutanttiglioomit (joko astrosytooma tai oligodendrogliooma), joissa on aikaisempi ulkoinen sädehoito (EBRT) samalle alueelle. Toistuva kasvain voi olla joko histologisesti vahvistettu tai perustua kliiniseen arviointiin. Mikä tahansa leesion koko tai mikä tahansa määrä aikaisempia uusiutumisia on sallittu.
  • Aikaisempi EBRT on ≥ 2 vuotta sitten.
  • Uudelleensäteilytysalueen olisi pitänyt saada vähintään 45 Gy aiemmalta EBRT:ltä, mutta enintään 75 Gy. Aikaisempi EBRT voi olla joko fotonipohjainen tai protonipohjainen.
  • Aiempi SRS samalle alueelle on sallittu, kunhan EBRT:n ja SRS:n kumulatiivinen annos on enintään 75 Gy. Edellisen SRS:n tulee olla valmis vähintään 6 kuukautta sitten.
  • Elinajanodote ≥ 12 kuukautta
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) on vähintään 70 %.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty naiseksi, joka ei ole menopaussi-iässä tai kirurgisesti steriloitu) on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää kalvoa, spermisidiä sisältävää kondomia tai raittiutta) ) tutkimuksen ajaksi. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (laillisesti valtuutettu edustaja sallittu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaalinen tai metastaattinen osallistuminen.
  • Aiempi asteen 3 tai korkeampi säteilynekroosi, joka liittyy ainakin mahdollisesti aikaisempaan sädehoitoon.
  • Samanaikainen bevasitsumabin tai muun anti-VEGF-ohjatun hoidon käyttö TMPRT-hoidon aikana ei ole sallittua. Jos potilas käyttää bevasitsumabia, potilaan on keskeytettävä bevasitsumabihoito vähintään 4 viikoksi ennen TMPRT-hoidon aloittamista ja pysyttävä vakaana. Muuta kemoterapiaa, immunoterapiaa tai kohdeterapiaa voidaan käyttää samanaikaisesti tai adjuvanttina hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Lääketieteellinen vasta-aihe MRI:lle (esim. vaaralliset vieraat metalliset implantit, yhteensopimaton sydämentahdistin, kyvyttömyys makaamaan paikallaan pitkiä aikoja, vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus tai hemodialyysi).
  • Raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: ajallisesti moduloitu pulssihoito (TMPRT)
Potilaat saavat TMPRT:tä päivittäin 10 0,2 Gy:n pulssina kukin 3 minuutin välein pulssien välillä (tehokas annosnopeus = 0,0667 Gy/min) kokonaisannokseen 54 Gy 2 Gy:llä vuorokaudessa. Hoitoa jatketaan yhteensä 27 fraktiolla ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Säteily: temporally modulated pulssed radiotherapy (TMPRT)
RT-annostuksessa käytetään intensiteettimoduloitua RT:tä (IMRT), jossa käytetään yksi- tai kaksikaarihoitoa.
Muut nimet:
  • pulssi-alhainen annosnopeus RT (PLRT)
  • pulssi alennettu annosnopeus RT (PRRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3. asteen tai korkeamman asteen uudelleensäteilytykseen liittyvien keskushermoston haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 1 vuoteen
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Hoidon alusta 1 vuoteen
Akuuttien sietämättömien toksisuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukauden ajan
Sietämättömät myrkyllisyydet määritellään asteen 3 tai sitä korkeammiksi keskushermoston (CNS) haittatapahtumiksi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät säteilyyn yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien v5.0 mukaan, lukuun ottamatta asteen 3 väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua. . Kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka johtavat TMPRT-hoidon lopettamiseen ja jotka ovat ainakin mahdollisesti yhteydessä toisiinsa, katsotaan sietämättömäksi toksisuudeksi.
Hoidon alusta 3 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden rasituksessa mitattuna M.D. Andersonin oireluettelolla - Brain Tumor (MDASI-BT)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDASI-BT koostuu 23 oirekysymyksestä, joissa potilasta pyydetään arvioimaan oireidensa vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana. Asteikko on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa 0 tarkoittaa "ei läsnä" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella". Oireiden yhdistelmäpistemäärä on oireiden keskiarvo, ja pisteet vaihtelevat 0–23, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. Oiretaakan heikkeneminen määritellään yli 1 pisteen lisäykseksi lähtötasosta yhdistetyllä oireasteikolla.
Arvioitu noin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos häiriöissä mitattuna M.D. Andersonin oireluettelolla - Brain Tumor (MDASI-BT)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDASI-BT koostuu kuudesta häiriökysymyksestä, joissa osallistujaa pyydetään arvioimaan, kuinka hänen oireensa häiritsivät hänen oloaan ja toimintaansa viimeisen 24 tunnin aikana. Alue on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa 0 tarkoittaa "ei häirinnyt" ja 10 "häiriöi kokonaan". Häiriöiden yhdistetty pistemäärä on 6 häiriökohteen keskiarvo, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän häiriöitä. Häiriön heikkeneminen määritellään yli 1 pisteen lisäykseksi häiriöpisteiden perusviivasta.
Arvioitu noin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Elämänlaadun muutos (QOL) mitattuna itseraportoidulla elämänlaadulla Linear Analog Scale Assessmentissa (LASA)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
LASA on yhden kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan yleistä elämänlaatuaan. LASA-asteikko on 0 (niin huono kuin se voi olla) 10 (niin hyvä kuin se voi olla).
Arvioitu noin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eteneminen arvioidaan tavanomaisen kliinisen hoidon mukaan perustuen Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteereihin matala-asteiselle glioomille (van dent Bent et al., 2011).
Vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
OS määritellään ajalle hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Uudelleensäteilytyksen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 12 kuukauden seurantaan
Hoidon alusta 12 kuukauden seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierron T-solujen eri alatyyppien suhteelliset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sädehoidon viikolla 6.
Veri otetaan ennen TMPRT-hoidon aloittamista ja sädehoidon viikolla 6, jotta voidaan arvioida muutoksia kiertävissä T-soluissa.
Lähtötilanteessa ja sädehoidon viikolla 6.
Myeloidisolujen eri alatyyppien suhteelliset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sädehoidon viikolla 6.
Veri otetaan ennen TMPRT-hoidon aloittamista ja sädehoidon viikolla 6 myeloidisolujen muutosten arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa ja sädehoidon viikolla 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202205105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset temporally modulated pulssed radiotherapy (TMPRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa