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재발성 IDH-돌연변이 신경아교종에 대한 이전 EBRT 후 시간 조절 펄스 방사선 요법(TMPRT)

2024년 4월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine

이전의 외부 빔 방사선 치료 후 재발성 IDH 돌연변이 신경아교종을 재조사하기 위한 시간 변조 펄스 방사선 치료의 파일럿 연구

이 임상 시험은 이전에 뇌에 방사선 요법을 받은 IDH-돌연변이 신경아교종 환자에서 시간 조절 펄스 방사선 요법(TMPRT)의 부작용을 연구합니다. TMPRT는 한 번에 하나의 많은 선량을 전달하는 대신 특정 시간 간격으로 여러 개의 작은 선량으로 방사선을 전달하는 방사선 기술입니다. 이 기술은 독성을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키면서 효능을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • 부수사관:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • 부수사관:
          • Chris Abraham, M.D.
        • 부수사관:
          • Milan Chheda, M.D.
        • 부수사관:
          • Clifford Robinson, M.D.
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michael Prusator, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Yi Huang, M.S.
        • 부수사관:
          • Omar Butt, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • 부수사관:
          • George Ansstas, M.D.
        • 부수사관:
          • Tanner Johanns, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Nikhil Rammahon, M.D. Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 재발성 IDH-돌연변이 신경아교종(성상세포종 또는 핍지교종)과 동일한 부위에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법(EBRT). 재발성 종양은 조직학적으로 확인되거나 임상 평가를 기반으로 할 수 있습니다. 모든 병변 크기 또는 이전 재발 횟수가 허용됩니다.
  • 이전 EBRT는 ≥ 2년 전입니다.
  • 재조사 영역은 이전 EBRT에서 최소 45Gy를 받았어야 하지만 75Gy를 넘지 않아야 합니다. 이전 EBRT는 광자 기반 또는 양성자 기반일 수 있습니다.
  • 동일한 지역에 대한 사전 SRS는 EBRT와 SRS의 누적 선량이 75Gy를 넘지 않는 한 허용됩니다. 이전 SRS는 최소 6개월 전에 완료해야 합니다.
  • 기대 수명 ≥ 12개월
  • 18세 이상.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS)가 70% 이상입니다.
  • 가임 여성(폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성으로 정의됨)은 수용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다. ) 연구 기간 동안. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서(법적 대리인 허용)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연수막 또는 전이성 침범.
  • 적어도 이전 방사선 요법과 관련이 있을 가능성이 있는 3등급 이상의 방사선 괴사의 이전 병력.
  • TMPRT 동안 동시 베바시주맙 또는 기타 항-VEGF 지시 요법의 사용은 허용되지 않습니다. 환자가 베바시주맙을 복용 중인 경우 환자는 TMPRT 시작 전 최소 4주 동안 베바시주맙을 중단하고 안정을 유지해야 합니다. 다른 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법은 치료 의사의 재량에 따라 동시에 또는 보조적으로 사용될 수 있습니다.
  • MRI에 대한 의학적 금기(예: 안전하지 않은 외부 금속 이식, 호환되지 않는 심박 조율기, 장기간 가만히 누워 있을 수 없음, 중증에서 말기 신장 질환 또는 혈액 투석 중).
  • 임신한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 시간 변조 펄스 방사선 요법(TMPRT)
환자는 펄스 사이에 3분 간격(유효 선량률 = 0.0667 Gy/분)으로 각각 0.2 Gy의 펄스를 매일 10회, 하루 2Gy에서 총 54Gy의 TMPRT를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 27분획에 대해 계속됩니다.
단일 또는 2개의 아크 요법을 사용하는 강도 변조 RT(IMRT)가 RT 전달에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 펄스형 저선량률 RT(PLRT)
  • 펄스 감소 선량률 RT(PRRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 방사선 재조사 관련 중추신경계 부작용의 누적 발생률
기간: 치료 시작부터 1년까지
부작용은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
치료 시작부터 1년까지
급성 견딜 수 없는 독성의 빈도
기간: 치료 시작부터 3개월까지
견딜 수 없는 독성은 3등급 피로, 두통, 메스꺼움 및 구토를 제외하고 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 따라 등급이 매겨진 3등급 이상의 중추 신경계(CNS) 이상 사례로 적어도 방사선과 관련이 있는 것으로 정의됩니다. . 적어도 관련이 있을 수 있는 TMPRT 중단으로 이어지는 심각한 부작용은 견딜 수 없는 독성으로 간주됩니다.
치료 시작부터 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor(MDASI-BT)로 측정한 증상 부담의 변화
기간: 치료 시작 후 약 3개월, 6개월 및 12개월에 평가
MDASI-BT는 환자에게 지난 24시간 동안 증상의 심각도를 평가하도록 요청하는 23개의 증상 질문으로 구성됩니다. 범위는 11점 척도(0~10)이며, 0은 "존재하지 않음", 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"입니다. 증상종합점수는 증상항목의 평균으로 점수의 범위는 0~23점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다. 증상 부담 악화는 복합 증상 척도에서 기준선에서 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
치료 시작 후 약 3개월, 6개월 및 12개월에 평가
Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor(MDASI-BT)로 측정한 간섭의 변화
기간: 치료 시작 후 약 3개월, 6개월 및 12개월에 평가
MDASI-BT는 참가자에게 지난 24시간 동안 자신의 증상이 어떻게 느끼고 기능했는지 평가하도록 요청하는 6개의 간섭 질문으로 구성됩니다. 범위는 11점 척도(0~10)이며, 0은 "간섭하지 않음"이고 10은 "완전히 간섭됨"입니다. 간섭 합성 점수는 간섭에 대한 6개 항목의 평균이며 점수가 높을수록 간섭이 많은 것을 나타냅니다. 간섭 열화는 간섭 점수의 기준선에서 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
치료 시작 후 약 3개월, 6개월 및 12개월에 평가
선형 아날로그 척도 평가(LASA)에서 자가 보고된 QOL로 측정한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 치료 시작 후 약 3개월, 6개월 및 12개월에 평가
LASA는 참가자에게 전반적인 삶의 질을 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다. LASA 척도는 0(최대한 나쁨)에서 10(최대한 좋음)까지입니다.
치료 시작 후 약 3개월, 6개월 및 12개월에 평가
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작 후 1년이 지나면
PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 저등급 신경교종에 대한 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준을 기반으로 표준 임상 치료별로 평가됩니다(van dent Bent et al., 2011).
치료 시작 후 1년이 지나면
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작 후 1년이 지나면
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 시작 후 1년이 지나면
재조사 부작용 건수
기간: 치료 시작부터 12개월차 후속 조치까지
치료 시작부터 12개월차 후속 조치까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환하는 T 세포의 다른 아형의 상대적인 변화
기간: 방사선 요법의 기준선 및 6주차에.
TMPRT 시작 전과 방사선 치료 6주차에 혈액을 채취하여 순환하는 T 세포의 변화를 평가합니다.
방사선 요법의 기준선 및 6주차에.
골수 세포의 다른 아형의 상대적인 변화
기간: 방사선 요법의 기준선 및 6주차에.
TMPRT 시작 전과 방사선 요법 6주차에 혈액을 채취하여 골수 세포의 변화를 평가합니다.
방사선 요법의 기준선 및 6주차에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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성상세포종에 대한 임상 시험

시간 변조 펄스 방사선 요법(TMPRT)에 대한 임상 시험

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