Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporalt moduleret pulserende strålebehandling (TMPRT) efter forudgående EBRT for tilbagevendende IDH-mutant gliomer

15. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

En pilotundersøgelse af temporært moduleret pulseret strålebehandling til genbestråling af tilbagevendende IDH-mutant gliomer efter forudgående ekstern strålebehandling

Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne af tidsmoduleret pulseret strålebehandling (TMPRT) hos patienter med IDH-mutante gliomer, som tidligere har modtaget strålebehandling til hjernen. TMPRT er en strålingsteknik, hvor stråling afgives i flere små doser på et bestemt tidsinterval i stedet for at levere en stor dosis ad gangen. Denne teknik kan forbedre effektiviteten og samtidig reducere toksiciteten og forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede tilbagevendende IDH-mutante gliomer (enten astrocytom eller oligodendrogliom) med forudgående ekstern strålebehandling (EBRT) til samme region. Den tilbagevendende tumor kan enten være histologisk bekræftet eller baseret på klinisk vurdering. Enhver læsionsstørrelse eller et hvilket som helst antal tidligere gentagelser er tilladt.
  • Tidligere EBRT er ≥ 2 år siden.
  • Regionen for genbestråling bør have modtaget mindst 45 Gy fra den tidligere EBRT, men ikke mere end 75 Gy. Den tidligere EBRT kunne enten være foton-baseret eller proton-baseret.
  • Forud for SRS til samme region er tilladt, så længe den kumulative dosis af EBRT plus SRS ikke er mere end 75 Gy. Den tidligere SRS skal være afsluttet for mindst 6 måneder siden.
  • Forventet levetid ≥ 12 måneder
  • Mindst 18 år.
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) på mindst 70 %.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en kvinde, der ikke er i overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret) skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f. ) i hele undersøgelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (lovlig autoriseret repræsentant tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeal eller metastatisk involvering.
  • Tidligere strålenekrose af grad 3 eller højere, der i det mindste muligvis er relateret til tidligere strålebehandling.
  • Brug af samtidig bevacizumab eller anden anti-VEGF-styret behandling under TMPRT er ikke tilladt. Hvis patienten er på bevacizumab, skal patienten seponere med bevacizumab i mindst 4 uger før starten af ​​TMPRT og forblive stabil. Anden kemoterapi, immunterapi eller målterapi kan anvendes sideløbende eller adjuverende efter den behandlende læges skøn.
  • Medicinsk kontraindikation til MR (f.eks. usikre fremmede metalliske implantater, inkompatibel pacemaker, manglende evne til at ligge stille i lange perioder, alvorlig nyresygdom til slutstadiet eller i hæmodialyse).
  • Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: temporalt moduleret pulseret strålebehandling (TMPRT)
Patienterne modtager TMPRT dagligt som 10 pulser på 0,2 Gy hver med et 3-minutters interval mellem pulserne (effektiv dosishastighed = 0,0667 Gy/min) til en samlet dosis på 54 Gy ved 2 Gy pr. dag. Behandlingen fortsætter for i alt 27 fraktioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: temporalt moduleret pulseret strålebehandling (TMPRT)
Intensitetsmoduleret RT (IMRT) ved brug af enkelt eller to lysbueterapi vil blive brugt til RT levering.
Andre navne:
  • pulserende lavdosis-rate RT (PLRT)
  • pulserende reduceret dosis-rate RT (PRRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af grad 3 eller højere bestrålingsrelaterede bivirkninger i centralnervesystemet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år
Bivirkninger er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Fra behandlingsstart til 1 år
Hyppighed af akutte utålelige toksiciteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder
Utålelig toksicitet er defineret som uønskede hændelser i centralnervesystemet (CNS) af grad 3 eller højere, der i det mindste muligvis er relateret til stråling som klassificeret af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 med undtagelse af grad 3 træthed, hovedpine, kvalme og opkastning . Enhver alvorlig bivirkning, der fører til seponering af TMPRT, som i det mindste muligvis er relateret, vil blive betragtet som en utålelig toksicitet.
Fra behandlingsstart til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptombyrde målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsramme: Vurderet ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
MDASI-BT består af 23 symptomspørgsmål, der beder patienten om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer inden for de sidste 24 timer. Området er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig". Symptomsammensatte score er gennemsnittet af symptomerne, og scoren går fra 0 til 23 med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Symptombyrdeforværring er defineret som en stigning på mere end 1 point fra baseline på den sammensatte symptomskala.
Vurderet ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
Ændring i interferens som målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsramme: Vurderet ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
MDASI-BT består af 6 interferensspørgsmål, der beder deltageren om at vurdere, hvordan deres symptomer interfererede med, hvordan de følte og fungerede i de sidste 24 timer. Området er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er "blev ikke forstyrret" og 10 er "helt forstyrret". Interferens sammensatte score er gennemsnittet af de 6 punkter på interferenser, med en højere score, der indikerer mere interferens. Interferensforringelse er defineret som en stigning på mere end 1 point fra basislinjen på interferensscoren.
Vurderet ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
Ændring i livskvalitet (QOL) målt ved selvrapporteret QOL på Linear Analog Scale Assessment (LASA)
Tidsramme: Vurderet ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
LASA er et enkelt-emne spørgeskema, der beder deltagerne om at vurdere deres generelle livskvalitet. LASA-skalaen går fra 0 (så slemt som det kan være) til 10 (så godt som det kan være).
Vurderet ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Et år efter behandlingsstart
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Progression vil blive evalueret pr. standard klinisk behandling baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne for lavgradigt gliom (van dent Bent et al., 2011).
Et år efter behandlingsstart
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Et år efter behandlingsstart
OS er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Et år efter behandlingsstart
Antal uønskede hændelser ved genbestråling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med måned 12 opfølgning
Fra behandlingsstart til og med måned 12 opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative ændringer af forskellige undertyper af cirkulerende T-celler
Tidsramme: Ved baseline og uge 6 af strålebehandling.
Blod vil blive indsamlet før starten af ​​TMPRT og i uge 6 af strålebehandling for at vurdere ændringer i cirkulerende T-celler.
Ved baseline og uge 6 af strålebehandling.
Relative ændringer af forskellige undertyper af myeloidceller
Tidsramme: Ved baseline og uge 6 af strålebehandling.
Blod vil blive indsamlet før starten af ​​TMPRT og i uge 6 af strålebehandling for at vurdere for ændringer i myeloidceller.
Ved baseline og uge 6 af strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202205105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astrocytom

Kliniske forsøg med temporalt moduleret pulseret strålebehandling (TMPRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner