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复发性 IDH 突变神经胶质瘤先前 EBRT 后的时间调制脉冲放射治疗 (TMPRT)

2024年4月11日 更新者:Washington University School of Medicine

时间调制脉冲放射治疗在先前外束放射治疗后再照射复发性 IDH 突变神经胶质瘤的初步研究

该临床试验研究了时间调制脉冲放射治疗 (TMPRT) 对先前接受过大脑放射治疗的 IDH 突变神经胶质瘤患者的副作用。 TMPRT 是一种辐射技术,在特定的时间间隔内以多个小剂量进行辐射,而不是一次进行一个大剂量的辐射。 这种技术可以提高疗效,同时降低毒性并改善患者的生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • 副研究员:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • 副研究员:
          • Chris Abraham, M.D.
        • 副研究员:
          • Milan Chheda, M.D.
        • 副研究员:
          • Clifford Robinson, M.D.
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Michael Prusator, Ph.D.
        • 副研究员:
          • Yi Huang, M.S.
        • 副研究员:
          • Omar Butt, M.D., Ph.D.
        • 副研究员:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • 副研究员:
          • George Ansstas, M.D.
        • 副研究员:
          • Tanner Johanns, M.D., Ph.D.
        • 副研究员:
          • Nikhil Rammahon, M.D. Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 组织学证实的复发性 IDH 突变神经胶质瘤(星形细胞瘤或少突神经胶质瘤),之前曾对同一区域进行过外照射放射治疗 (EBRT)。 复发性肿瘤可以通过组织学证实或基于临床评估。 允许任何病变大小或任何数量的先前复发。
  • 既往 EBRT ≥ 2 年前。
  • 再照射区域应该从之前的 EBRT 中接受至少 45 Gy,但不超过 75 Gy。 先前的 EBRT 可以是基于光子的,也可以是基于质子的。
  • 只要 EBRT 加 SRS 的累积剂量不超过 75 Gy,就允许先前对同一区域进行 SRS。 先前的 SRS 应至少在 6 个月前完成。
  • 预期寿命≥12个月
  • 至少 18 岁。
  • Karnofsky 绩效状态 (KPS) 至少为 70%。
  • 有生育能力的女性(定义为未绝经或手术绝育的女性)必须愿意使用可接受的节育方法(即激素避孕药、宫内节育器、杀精子隔膜、杀精子避孕套或禁欲) ) 在研究期间。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的治疗医生。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书(允许合法授权代表)。

排除标准:

  • 软脑膜或转移性受累。
  • 至少可能与既往放疗相关的 3 级或更高级别放射性坏死的既往病史。
  • 不允许在 TMPRT 期间同时使用贝伐珠单抗或其他抗 VEGF 定向疗法。 如果患者接受贝伐珠单抗治疗,患者需要在 TMPRT 开始前至少 4 周停用贝伐珠单抗并保持稳定。 根据治疗医师的判断,可以同时或辅助使用其他化学疗法、免疫疗法或靶向疗法。
  • MRI 的医学禁忌症(例如,不安全的外来金属植入物、不兼容的起搏器、无法长时间静止不动、严重至终末期肾病或正在进行血液透析)。
  • 孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:时间调制脉冲放疗 (TMPRT)
患者每天接受 10 次 0.2 Gy 脉冲的 TMPRT,每次脉冲之间间隔 3 分钟(有效剂量率 = 0.0667 Gy/min),总剂量为 54 Gy,每天 2 Gy。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗持续总共 27 个部分。
使用单弧或双弧疗法的调强放疗 (IMRT) 将用于放疗。
其他名称:
  • 脉冲低剂量率放疗 (PLRT)
  • 脉冲减剂量率放疗 (PRRT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 级或更高级别再辐射相关中枢神经系统不良事件的累积发生率
大体时间:从开始治疗到 1 年
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 对不良事件进行分级
从开始治疗到 1 年
急性不可耐受毒性的发生频率
大体时间:从治疗开始到 3 个月
不可耐受毒性被定义为 3 级或以上的中枢神经系统 (CNS) 不良事件,至少可能与不良事件通用术语标准 v5.0 分级的辐射有关,但 3 级疲劳、头痛、恶心和呕吐除外。 任何导致 TMPRT 终止(至少可能相关)的严重不良事件将被视为无法耐受的毒性。
从治疗开始到 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 M.D. Anderson 症状量表 - 脑肿瘤 (MDASI-BT) 衡量的症状负担变化
大体时间:在治疗开始后约 3 个月、6 个月和 12 个月进行评估
MDASI-BT 由 23 个症状问题组成,要求患者对过去 24 小时内症状的严重程度进行评分。 范围是 11 分制(0 到 10),0 表示“不存在”,10 表示“和你想象的一样糟糕”。 症状综合评分为各项症状的平均分,评分范围为0~23分,评分越高表示症状越严重。 症状负担恶化定义为综合症状量表从基线增加超过 1 分。
在治疗开始后约 3 个月、6 个月和 12 个月进行评估
通过 M.D. Anderson 症状量表 - 脑肿瘤 (MDASI-BT) 测量的干扰变化
大体时间:在治疗开始后约 3 个月、6 个月和 12 个月进行评估
MDASI-BT 包含 6 个干扰问题,要求参与者评估他们的症状在过去 24 小时内如何影响他们的感觉和功能。 范围是 11 分制(0 到 10),0 表示“没有干扰”,10 表示“完全干扰”。 干扰综合得分是6项干扰的平均分,得分越高表示干扰越多。 干扰恶化定义为干扰评分从基线增加超过 1 分。
在治疗开始后约 3 个月、6 个月和 12 个月进行评估
通过线性模拟量表评估 (LASA) 中自我报告的 QOL 衡量生活质量 (QOL) 的变化
大体时间:在治疗开始后约 3 个月、6 个月和 12 个月进行评估
LASA 是一个单项问卷,要求参与者对他们的整体生活质量进行评分。 LASA 等级从 0(尽可能糟糕)到 10(尽可能好)。
在治疗开始后约 3 个月、6 个月和 12 个月进行评估
无进展生存期(PFS)
大体时间:治疗开始一年后
PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间。 将根据低级别神经胶质瘤的神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准,按照标准临床护理评估进展情况(van dent Bent 等,2011)。
治疗开始一年后
总生存期(OS)
大体时间:治疗开始一年后
OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。
治疗开始一年后
再照射不良事件的数量
大体时间:从治疗开始到第 12 个月的随访
从治疗开始到第 12 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
循环T细胞不同亚型的相对变化
大体时间:在放射治疗的基线和第 6 周。
血液将在 TMPRT 开始前和放射治疗第 6 周时采集,以评估循环 T 细胞的变化。
在放射治疗的基线和第 6 周。
髓系细胞不同亚型的相对变化
大体时间:在放射治疗的基线和第 6 周。
血液将在 TMPRT 开始前和放射治疗第 6 周时采集,以评估骨髓细胞的变化。
在放射治疗的基线和第 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiayi Huang, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (估计的)

2027年6月28日

研究完成 (估计的)

2027年6月28日

研究注册日期

首次提交

2022年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月23日

首次发布 (实际的)

2022年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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