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Radiothérapie pulsée à modulation temporelle (TMPRT) après une EBRT antérieure pour les gliomes récurrents à mutation IDH

15 mars 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude pilote sur la radiothérapie pulsée à modulation temporelle pour réirradier les gliomes mutants IDH récurrents après une radiothérapie externe antérieure

Cet essai clinique étudie les effets secondaires de la radiothérapie pulsée à modulation temporelle (TMPRT) chez des patients atteints de gliomes mutants IDH qui ont déjà reçu une radiothérapie au cerveau. La TMPRT est une technique de rayonnement dans laquelle le rayonnement est délivré en plusieurs petites doses sur un intervalle de temps spécifique, au lieu de délivrer une dose importante à la fois. Cette technique peut améliorer l'efficacité tout en réduisant la toxicité et en améliorant la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Gliomes mutants IDH récurrents confirmés histologiquement (astrocytome ou oligodendrogliome) avec radiothérapie externe antérieure (EBRT) dans la même région. La tumeur récurrente peut être confirmée histologiquement ou basée sur une évaluation clinique. Toute taille de lésion ou tout nombre de récidives antérieures sont autorisés.
  • L'EBRT antérieur remonte à ≥ 2 ans.
  • La région de réirradiation doit avoir reçu au moins 45 Gy de l'EBRT précédent, mais pas plus de 75 Gy. L'EBRT antérieur pouvait être à base de photons ou à base de protons.
  • Une SRS antérieure dans la même région est autorisée tant que la dose cumulée d'EBRT plus SRS ne dépasse pas 75 Gy. Le SRS préalable doit être terminé il y a au moins 6 mois.
  • Espérance de vie ≥ 12 mois
  • Au moins 18 ans.
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) d'au moins 70 %.
  • Les femmes en âge de procréer (définies comme une femme non ménopausée ou stérilisée chirurgicalement) doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable (c.-à-d. contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide, ) pour la durée de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (représentant légalement autorisé autorisé).

Critère d'exclusion:

  • Atteinte leptoméningée ou métastatique.
  • Antécédents de radionécrose de grade 3 ou plus qui est au moins possiblement liée à une radiothérapie antérieure.
  • L'utilisation concomitante de bevacizumab ou d'un autre traitement dirigé contre le VEGF pendant le TMPRT n'est pas autorisée. Si le patient est sous bevacizumab, il doit arrêter le bevacizumab pendant au moins 4 semaines avant le début du TMPRT et rester stable. D'autres chimiothérapies, immunothérapies ou thérapies ciblées peuvent être utilisées simultanément ou de manière adjuvante à la discrétion du médecin traitant.
  • Contre-indication médicale à l'IRM (par exemple, implants métalliques étrangers dangereux, stimulateur cardiaque incompatible, incapacité à rester immobile pendant de longues périodes, insuffisance rénale sévère à en phase terminale ou sous hémodialyse).
  • Enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : radiothérapie pulsée à modulation temporelle (TMPRT)
Les patients reçoivent quotidiennement du TMPRT sous forme de 10 impulsions de 0,2 Gy chacune avec un intervalle de 3 minutes entre les impulsions (débit de dose efficace = 0,0667 Gy/min) jusqu'à une dose totale de 54 Gy à 2 Gy par jour. Le traitement se poursuit pendant un total de 27 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Radiation: radiothérapie pulsée à modulation temporelle (TMPRT)
La RT à modulation d'intensité (IMRT) utilisant une thérapie à un ou deux arcs sera utilisée pour l'administration de la RT.
Autres noms:
  • RT pulsée à faible débit de dose (PLRT)
  • RT pulsée à débit de dose réduit (PRRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des effets indésirables du système nerveux central de grade 3 ou plus liés à la réirradiation
Délai: Du début du traitement jusqu'à 1 an
Les événements indésirables sont classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
Du début du traitement jusqu'à 1 an
Fréquence des toxicités aiguës intolérables
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 mois
Les toxicités intolérables sont définies comme des événements indésirables de grade 3 ou plus sur le système nerveux central (SNC), au moins éventuellement liés aux radiations, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0, à l'exception de la fatigue de grade 3, des maux de tête, des nausées et des vomissements. . Tout événement indésirable grave conduisant à l'arrêt du TMPRT qui est au moins éventuellement lié sera considéré comme une toxicité intolérable.
Du début du traitement jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge des symptômes telle que mesurée par le M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Délai: Évalué à environ 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement
Le MDASI-BT se compose de 23 questions sur les symptômes demandant au patient d'évaluer la gravité de ses symptômes au cours des dernières 24 heures. La plage est une échelle de 11 points (0 à 10), 0 étant "absent" et 10 étant "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Le score composite des symptômes est la moyenne des éléments de symptômes, et le score varie de 0 à 23, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. La détérioration de la charge des symptômes est définie comme une augmentation de plus d'un point par rapport à la ligne de base sur l'échelle composite des symptômes.
Évalué à environ 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement
Modification de l'interférence mesurée par le M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Délai: Évalué à environ 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement
Le MDASI-BT se compose de 6 questions d'interférence demandant au participant d'évaluer comment ses symptômes ont interféré avec la façon dont il se sentait et fonctionnait au cours des dernières 24 heures. La plage est une échelle de 11 points (0 à 10), 0 étant "n'a pas interféré" et 10 étant "interféré complètement". Le score composite d'interférence est la moyenne des 6 items sur les interférences, un score plus élevé indiquant plus d'interférences. La détérioration de l'interférence est définie comme une augmentation de plus de 1 point par rapport à la ligne de base sur le score d'interférence.
Évalué à environ 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement
Changement de la qualité de vie (QOL) tel que mesuré par la QOL auto-déclarée sur l'évaluation de l'échelle analogique linéaire (LASA)
Délai: Évalué à environ 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement
Le LASA est un questionnaire à un seul item qui demande aux participants d'évaluer leur qualité de vie globale. L'échelle LASA va de 0 (aussi mauvais que possible) à 10 (aussi bon que possible).
Évalué à environ 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement
Survie sans progression (SSP)
Délai: Un an après le début du traitement
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause. La progression sera évaluée selon les soins cliniques standard sur la base des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les gliomes de bas grade (van dent Bent et al., 2011).
Un an après le début du traitement
Survie globale (OS)
Délai: Un an après le début du traitement
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Un an après le début du traitement
Nombre d'événements indésirables liés à la réirradiation
Délai: Du début du traitement jusqu’au mois de suivi 12
Du début du traitement jusqu’au mois de suivi 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements relatifs de différents sous-types de lymphocytes T circulants
Délai: Au départ et à la semaine 6 de la radiothérapie.
Le sang sera prélevé avant le début du TMPRT et à la semaine 6 de la radiothérapie pour évaluer les changements dans les lymphocytes T en circulation.
Au départ et à la semaine 6 de la radiothérapie.
Modifications relatives des différents sous-types de cellules myéloïdes
Délai: Au départ et à la semaine 6 de la radiothérapie.
Le sang sera prélevé avant le début du TMPRT et à la semaine 6 de la radiothérapie pour évaluer les changements dans les cellules myéloïdes.
Au départ et à la semaine 6 de la radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202205105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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