Radioterapia pulsata temporalmente modulata (TMPRT) dopo precedente EBRT per gliomi mutanti IDH ricorrenti
15 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Uno studio pilota sulla radioterapia pulsata temporalmente modulata per reirradiare gliomi mutanti IDH ricorrenti dopo precedente radioterapia a fasci esterni
Questo studio clinico studia gli effetti collaterali della radioterapia pulsata temporalmente modulata (TMPRT) in pazienti con gliomi mutanti IDH che hanno precedentemente ricevuto radioterapia al cervello.
TMPRT è una tecnica di radiazione in cui la radiazione viene erogata in più piccole dosi in un intervallo di tempo specifico, invece di erogare una dose elevata alla volta.
Questa tecnica può migliorare l'efficacia riducendo la tossicità e migliorando la qualità della vita del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gliomi mutanti IDH ricorrenti istologicamente confermati (astrocitoma o oligodendroglioma) con precedente radioterapia a fasci esterni (EBRT) nella stessa regione. Il tumore ricorrente può essere confermato istologicamente o basato su valutazione clinica. È consentita qualsiasi dimensione della lesione o qualsiasi numero di recidive precedenti.
- La precedente EBRT è ≥ 2 anni fa.
- La regione per la reirradiazione dovrebbe aver ricevuto almeno 45 Gy dalla precedente EBRT ma non più di 75 Gy. Il precedente EBRT potrebbe essere basato su fotoni o protoni.
- È consentito un precedente SRS nella stessa regione purché la dose cumulativa di EBRT più SRS non sia superiore a 75 Gy. Il precedente SRS dovrebbe essere completato almeno 6 mesi fa.
- Aspettativa di vita ≥ 12 mesi
- Almeno 18 anni di età.
- Karnofsky performance status (KPS) di almeno il 70%.
- Le donne in età fertile (definite come donne non in menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza ) per la durata dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (è consentito un rappresentante legalmente autorizzato).
Criteri di esclusione:
- Interessamento leptomeningeo o metastatico.
- Storia precedente di necrosi da radiazioni di grado 3 o superiore che sia almeno possibilmente correlata a precedente radioterapia.
- L'uso concomitante di bevacizumab o altra terapia anti-VEGF durante TMPRT non è consentito. Se il paziente è in trattamento con bevacizumab, il paziente deve interrompere bevacizumab per almeno 4 settimane prima dell'inizio del TMPRT e rimanere stabile. Altre chemioterapie, immunoterapie o terapie target possono essere utilizzate in concomitanza o come adiuvante a discrezione del medico curante.
- Controindicazione medica alla risonanza magnetica (ad es. impianti metallici estranei non sicuri, pacemaker incompatibile, incapacità di rimanere fermi per lunghi periodi, malattia renale da grave a terminale o in emodialisi).
- Incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: radioterapia pulsata temporalmente modulata (TMPRT)
I pazienti ricevono TMPRT giornalmente come 10 impulsi di 0,2 Gy ciascuno con un intervallo di 3 minuti tra gli impulsi (tasso di dose efficace = 0,0667 Gy/min) per una dose totale di 54 Gy a 2 Gy al giorno.
Il trattamento continua per un totale di 27 frazioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Per l'erogazione della RT verrà utilizzata la RT ad intensità modulata (IMRT) che utilizza una o due terapie ad arco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di eventi avversi del sistema nervoso centrale correlati alla reirradiazione di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 1 anno
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Gli eventi avversi sono classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
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Dall'inizio del trattamento fino a 1 anno
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Frequenza delle tossicità acute intollerabili
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi
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Le tossicità intollerabili sono definite come eventi avversi del sistema nervoso centrale (SNC) di grado 3 o superiore almeno possibilmente correlati alle radiazioni secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 con l'eccezione di affaticamento di grado 3, mal di testa, nausea e vomito .
Qualsiasi evento avverso grave che porti alla sospensione del TMPRT e che sia almeno possibilmente correlato sarà considerato una tossicità intollerabile.
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Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del carico dei sintomi misurato da M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Valutato a circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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L'MDASI-BT consiste in 23 domande sui sintomi che chiedono al paziente di valutare la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore.
L'intervallo è una scala di 11 punti (da 0 a 10), dove 0 sta per "non presente" e 10 sta per "pessimo come puoi immaginare".
Il punteggio composito dei sintomi è la media degli elementi dei sintomi e il punteggio varia da 0 a 23 con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Il deterioramento del carico sintomatico è definito come un aumento di oltre 1 punto rispetto al basale sulla scala composita dei sintomi.
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Valutato a circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dell'interferenza misurata da M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Valutato a circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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L'MDASI-BT consiste in 6 domande sull'interferenza che chiedono al partecipante di valutare in che modo i suoi sintomi hanno interferito con il modo in cui si sono sentiti e hanno funzionato nelle ultime 24 ore.
L'intervallo è una scala di 11 punti (da 0 a 10), dove 0 sta per "non ha interferito" e 10 sta per "interferito completamente".
Il punteggio composito dell'interferenza è la media dei 6 item sulle interferenze, con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza.
Il deterioramento dell'interferenza è definito come un aumento di oltre 1 punto rispetto alla linea di base del punteggio dell'interferenza.
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Valutato a circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Variazione della qualità della vita (QOL) misurata dalla QOL autodichiarata sulla valutazione della scala analogica lineare (LASA)
Lasso di tempo: Valutato a circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Il LASA è un questionario a voce singola che chiede ai partecipanti di valutare la loro qualità complessiva della vita.
La scala LASA va da 0 (il massimo possibile) a 10 (il massimo possibile).
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Valutato a circa 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ad un anno dall'inizio del trattamento
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La PFS è definita come il tempo dall’inizio del trattamento fino al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
La progressione sarà valutata secondo l'assistenza clinica standard sulla base dei criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per il glioma a basso grado (van dent Bent et al., 2011).
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Ad un anno dall'inizio del trattamento
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ad un anno dall'inizio del trattamento
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L’OS è definita come il tempo dall’inizio del trattamento fino alla data della morte per qualsiasi causa.
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Ad un anno dall'inizio del trattamento
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Numero di eventi avversi dovuti alla reirradiazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al follow-up del mese 12
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Dall'inizio del trattamento fino al follow-up del mese 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti relativi di diversi sottotipi di cellule T circolanti
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 6 di radioterapia.
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Il sangue verrà raccolto prima dell'inizio del TMPRT e alla settimana 6 della radioterapia per valutare i cambiamenti nelle cellule T circolanti.
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Al basale e alla settimana 6 di radioterapia.
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Cambiamenti relativi di diversi sottotipi di cellule mieloidi
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 6 di radioterapia.
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Il sangue verrà raccolto prima dell'inizio del TMPRT e alla settimana 6 della radioterapia per valutare i cambiamenti nelle cellule mieloidi.
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Al basale e alla settimana 6 di radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendrogliomi
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
- Esame fisico
- Segni vitali
- Emodinamica
- Fenomeni fisiologici cardiovascolari
- Frequenza cardiaca
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202205105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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