Tijdelijk gemoduleerde gepulseerde radiotherapie (TMPRT) na eerdere EBRT voor recidiverende IDH-mutante gliomen
11 april 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een pilootstudie van tijdelijk gemoduleerde gepulseerde bestralingstherapie om recidiverende IDH-mutante gliomen opnieuw te bestralen na eerdere externe bestralingstherapie
Deze klinische studie bestudeert de bijwerkingen van temporeel gemoduleerde gepulseerde radiotherapie (TMPRT) bij patiënten met IDH-gemuteerde gliomen die eerder bestralingstherapie voor de hersenen hebben gekregen.
TMPRT is een bestralingstechniek waarbij bestraling wordt toegediend in meerdere kleine doses met een specifiek getimed interval, in plaats van één grote dosis tegelijk toe te dienen.
Deze techniek kan de werkzaamheid verbeteren terwijl de toxiciteit wordt verminderd en de levenskwaliteit van de patiënt wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiayi Huang, M.D.
- Telefoonnummer: 314-273-2931
- E-mail: jiayi.huang@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiayi Huang, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Stephanie Perkins, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Chris Abraham, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Milan Chheda, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Clifford Robinson, M.D.
-
Contact:
- Jiayi Huang, M.D.
- Telefoonnummer: 314-273-2931
- E-mail: jiayi.huang@wustl.edu
-
Onderonderzoeker:
- Michael Prusator, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Yi Huang, M.S.
-
Onderonderzoeker:
- Omar Butt, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Shahed Badiyan, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- George Ansstas, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Tanner Johanns, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Nikhil Rammahon, M.D. Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde recidiverende IDH-mutante gliomen (astrocytoom of oligodendroglioom) met eerdere uitwendige bestralingstherapie (EBRT) in dezelfde regio. De terugkerende tumor kan histologisch worden bevestigd of gebaseerd zijn op klinische beoordeling. Elke laesiegrootte of een willekeurig aantal eerdere recidieven is toegestaan.
- Eerdere EBRT is ≥ 2 jaar geleden.
- De regio voor herbestraling zou minimaal 45 Gy moeten hebben gekregen van de eerdere EBRT maar niet meer dan 75 Gy. De eerdere EBRT kan op fotonen of op protonen zijn gebaseerd.
- Voorafgaande SRS naar dezelfde regio is toegestaan zolang de cumulatieve dosis van EBRT plus SRS niet meer is dan 75 Gy. De voorafgaande SRS moet ten minste 6 maanden geleden zijn voltooid.
- Levensverwachting ≥ 12 maanden
- Minstens 18 jaar oud.
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van minimaal 70%.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als een vrouw die niet in de menopauze is of chirurgisch is gesteriliseerd) moeten bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding ) voor de duur van de studie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- In staat om een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen (wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toegestaan).
Uitsluitingscriteria:
- Leptomeningeale of metastatische betrokkenheid.
- Voorgeschiedenis van graad 3 of hoger stralingsnecrose die op zijn minst mogelijk verband houdt met eerdere radiotherapie.
- Gelijktijdig gebruik van bevacizumab of andere anti-VEGF-gerichte therapie tijdens TMPRT is niet toegestaan. Als de patiënt bevacizumab gebruikt, moet de patiënt de behandeling met bevacizumab gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van TMPRT stopzetten en stabiel blijven. Andere chemotherapie, immunotherapie of doeltherapie kunnen gelijktijdig of adjuvans worden gebruikt naar goeddunken van de behandelend arts.
- Medische contra-indicatie voor MRI (bijv. onveilige vreemde metalen implantaten, incompatibele pacemaker, onvermogen om langdurig stil te liggen, ernstige tot eindstadium nierziekte of hemodialyse).
- Zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: tijdelijk gemoduleerde gepulseerde radiotherapie (TMPRT)
Patiënten krijgen dagelijks TMPRT als 10 pulsen van 0,2 Gy elk met een interval van 3 minuten tussen de pulsen (effectief dosistempo = 0,0667 Gy/min) tot een totale dosis van 54 Gy bij 2 Gy per dag.
De behandeling wordt in totaal 27 fracties voortgezet zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Intensiteitsgemoduleerde RT (IMRT) met behulp van enkele of twee boogtherapie zal worden gebruikt voor RT-toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van graad 3 of hoger aan herbestraling gerelateerde bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 1 jaar
|
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 1 jaar
|
|
Frequentie van acute, ondraaglijke toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en met 3 maanden
|
Ondraaglijke toxiciteiten worden gedefinieerd als bijwerkingen van graad 3 of hoger op het centrale zenuwstelsel (CZS) die op zijn minst mogelijk verband houden met straling, zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, met uitzondering van graad 3 vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. .
Elke ernstige bijwerking die leidt tot stopzetting van TMPRT en die daar op zijn minst mogelijk mee verband houdt, wordt als een ondraaglijke toxiciteit beschouwd.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot en met 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomlast zoals gemeten door M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tijdsspanne: Beoordeeld ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
De MDASI-BT bestaat uit 23 symptoomvragen waarin de patiënt wordt gevraagd de ernst van zijn symptomen in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Het bereik is een 11-puntsschaal (0 tot 10), waarbij 0 staat voor "niet aanwezig" en 10 voor "zo erg als je je kunt voorstellen".
De samengestelde symptoomscore is het gemiddelde van de symptomenitems en de score varieert van 0 tot 23, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Verslechtering van de symptoomlast wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op de samengestelde symptoomschaal.
|
Beoordeeld ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in interferentie zoals gemeten door M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tijdsspanne: Beoordeeld ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
De MDASI-BT bestaat uit 6 interferentievragen waarin de deelnemer wordt gevraagd aan te geven hoe zijn symptomen interfereerden met hoe hij zich voelde en functioneerde in de afgelopen 24 uur.
Het bereik is een 11-puntsschaal (0 tot 10), waarbij 0 staat voor "niet gestoord" en 10 voor "volledig gestoord".
De samengestelde interferentiescore is het gemiddelde van de 6 items over interferentie, waarbij een hogere score duidt op meer interferentie.
Interferentieverslechtering wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 1 punt ten opzichte van de basislijn op de interferentiescore.
|
Beoordeeld ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door zelfgerapporteerde QOL op de Linear Analog Scale Assessment (LASA)
Tijdsspanne: Beoordeeld ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
De LASA is een vragenlijst met één item die de deelnemers vraagt om hun algehele kwaliteit van leven te beoordelen.
De LASA-schaal loopt van 0 (zo slecht als maar kan) tot 10 (zo goed als maar kan).
|
Beoordeeld ongeveer 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Eén jaar na aanvang van de behandeling
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De progressie zal per standaard klinische zorg worden geëvalueerd op basis van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria voor laaggradig glioom (van dent Bent et al., 2011).
|
Eén jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Eén jaar na aanvang van de behandeling
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Eén jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal bijwerkingen bij herbestraling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en met de follow-up in maand 12
|
Vanaf het begin van de behandeling tot en met de follow-up in maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve veranderingen van verschillende subtypes van circulerende T-cellen
Tijdsspanne: Bij baseline en week 6 van bestralingstherapie.
|
Bloed zal worden verzameld vóór de start van TMPRT en in week 6 van bestralingstherapie om te beoordelen op veranderingen in circulerende T-cellen.
|
Bij baseline en week 6 van bestralingstherapie.
|
|
Relatieve veranderingen van verschillende subtypes van myeloïde cellen
Tijdsspanne: Bij baseline en week 6 van bestralingstherapie.
|
Bloed zal worden verzameld vóór de start van TMPRT en in week 6 van bestralingstherapie om te beoordelen op veranderingen in myeloïde cellen.
|
Bij baseline en week 6 van bestralingstherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
28 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202205105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Astrocytoom
-
Northwell HealthVoltooidGBM | Anaplastisch astrocytoom | Glioblastoom Multiforme (GBM) | ANAPLASTISCHE ASTROCYTOMA (AOA)Verenigde Staten