Temporally-modulated Pulsed Radiation Therapy (TMPRT) efter tidigare EBRT för återkommande IDH-mutant gliom
15 mars 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En pilotstudie av temporärt modulerad pulsad strålningsterapi för att återbestråla återkommande IDH-mutant gliom efter tidigare strålbehandling med extern strålning
Denna kliniska studie studerar biverkningarna av tidsmodulerad pulserad strålbehandling (TMPRT) hos patienter med IDH-muterade gliom som tidigare har fått strålbehandling mot hjärnan.
TMPRT är en strålningsteknik där strålning levereras i flera små doser på ett specifikt tidsintervall, istället för att leverera en stor dos åt gången.
Denna teknik kan förbättra effektiviteten samtidigt som den minskar toxiciteten och förbättrar patientens livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftade återkommande IDH-muterade gliom (antingen astrocytom eller oligodendrogliom) med tidigare extern strålbehandling (EBRT) till samma region. Den återkommande tumören kan antingen bekräftas histologiskt eller baseras på klinisk bedömning. Alla lesionsstorlekar eller valfritt antal tidigare återfall är tillåtna.
- Tidigare EBRT är ≥ 2 år sedan.
- Regionen för återbestrålning bör ha fått minst 45 Gy från föregående EBRT men inte mer än 75 Gy. Den tidigare EBRT kan vara antingen fotonbaserad eller protonbaserad.
- Före SRS till samma region är tillåtet så länge som den kumulativa dosen av EBRT plus SRS inte är mer än 75 Gy. Den tidigare SRS bör slutföras för minst 6 månader sedan.
- Förväntad livslängd ≥ 12 månader
- Minst 18 år.
- Karnofskys prestandastatus (KPS) på minst 70 %.
- Kvinnor i fertil ålder (definieras som en kvinna som är icke-menopausal eller kirurgiskt steriliserad) måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod (d.v.s. hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens). ) under studiens varaktighet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (lagligt auktoriserat ombud tillåtet).
Exklusions kriterier:
- Leptomeningeal eller metastaserande inblandning.
- Tidigare anamnes på strålningsnekros grad 3 eller högre som åtminstone möjligen är relaterad till tidigare strålbehandling.
- Användning av samtidig bevacizumab eller annan anti-VEGF-riktad behandling under TMPRT är inte tillåten. Om patienten går på bevacizumab måste patienten avbryta behandlingen med bevacizumab i minst 4 veckor innan TMPRT påbörjas och förbli stabil. Annan kemoterapi, immunterapi eller målterapi kan användas samtidigt eller adjuvans efter bedömning av behandlande läkare.
- Medicinsk kontraindikation för MRT (t.ex. osäkra främmande metalliska implantat, inkompatibel pacemaker, oförmåga att ligga stilla under långa perioder, svår till slutstadiet av njursjukdom eller under hemodialys).
- Gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: temporalt modulerad pulserad strålbehandling (TMPRT)
Patienterna får TMPRT dagligen som 10 pulser på 0,2 Gy vardera med ett 3-minutersintervall mellan pulserna (effektiv doshastighet = 0,0667 Gy/min) till en total dos på 54 Gy vid 2 Gy per dag.
Behandlingen fortsätter för totalt 27 fraktioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Intensitetsmodulerad RT (IMRT) med enkel- eller tvåbågsterapi kommer att användas för RT-leverans.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av grad 3 eller högre strålningsrelaterade biverkningar i centrala nervsystemet
Tidsram: Från behandlingsstart till 1 år
|
Biverkningar graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
Från behandlingsstart till 1 år
|
|
Frekvens av akuta oacceptabla toxiciteter
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader
|
Oacceptabla toxiciteter definieras som biverkningar i det centrala nervsystemet (CNS) av grad 3 eller högre, åtminstone möjligen relaterade till strålning enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar v5.0 med undantag för trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar av grad 3. .
Alla allvarliga biverkningar som leder till utsättande av TMPRT som åtminstone möjligen är relaterad kommer att betraktas som en oacceptabel toxicitet.
|
Från behandlingsstart till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtombördan mätt av M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsram: Bedöms cirka 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart
|
MDASI-BT består av 23 symtomfrågor som ber patienten att bedöma svårighetsgraden av sina symtom under de senaste 24 timmarna.
Området är en 11-gradig skala (0 till 10), där 0 är "inte närvarande" och 10 är "så dåligt som du kan föreställa dig".
Symtomsammansatta poäng är medelvärdet av symtomposterna, och poängen varierar från 0 till 23 med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Försämring av symtombördan definieras som en ökning med mer än 1 poäng från baslinjen på den sammansatta symtomskalan.
|
Bedöms cirka 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i interferens mätt av M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsram: Bedöms cirka 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart
|
MDASI-BT består av 6 störningsfrågor som ber deltagaren att bedöma hur deras symtom störde hur de kände och fungerade under de senaste 24 timmarna.
Området är en 11-gradig skala (0 till 10), där 0 är "störde inte" och 10 är "störde helt".
Interferenskompositpoängen är genomsnittet av de 6 punkterna på interferenser, med en högre poäng som indikerar mer interferens.
Interferensförsämring definieras som en ökning med mer än 1 poäng från baslinjen på interferenspoängen.
|
Bedöms cirka 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart
|
|
Förändring i livskvalitet (QOL) mätt med självrapporterad QOL på Linear Analog Scale Assessment (LASA)
Tidsram: Bedöms cirka 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart
|
LASA är ett frågeformulär med en enda punkt som ber deltagarna att betygsätta sin övergripande livskvalitet.
LASA-skalan går från 0 (så dålig som den kan vara) till 10 (så bra som den kan vara).
|
Bedöms cirka 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ett år efter påbörjad behandling
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Progression kommer att utvärderas per standard klinisk vård baserat på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier för låggradigt gliom (van dent Bent et al., 2011).
|
Ett år efter påbörjad behandling
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ett år efter påbörjad behandling
|
OS definieras som tiden från behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
|
Ett år efter påbörjad behandling
|
|
Antal biverkningar vid återbestrålning
Tidsram: Från behandlingsstart till och med månad 12 uppföljning
|
Från behandlingsstart till och med månad 12 uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativa förändringar av olika subtyper av cirkulerande T-celler
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 6 av strålbehandling.
|
Blod kommer att samlas in före start av TMPRT och vid vecka 6 av strålbehandling för att bedöma förändringar i cirkulerande T-celler.
|
Vid baslinjen och vecka 6 av strålbehandling.
|
|
Relativa förändringar av olika subtyper av myeloidceller
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 6 av strålbehandling.
|
Blod kommer att samlas in före start av TMPRT och vid vecka 6 av strålbehandling för att bedöma förändringar i myeloidceller.
|
Vid baslinjen och vecka 6 av strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Första postat (Faktisk)
26 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Gliom
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Läkarundersökning
- Vitala tecken
- Hemodynamik
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Hjärtfrekvens
Andra studie-ID-nummer
- 202205105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .