Czasowo modulowana radioterapia pulsacyjna (TMPRT) po wcześniejszej EBRT w przypadku nawracających glejaków z mutacją IDH
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badanie pilotażowe modulowanej czasowo radioterapii pulsacyjnej w celu ponownego napromieniania nawracających glejaków z mutacją IDH po wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną
To badanie kliniczne bada skutki uboczne radioterapii pulsacyjnej modulowanej czasowo (TMPRT) u pacjentów z glejakami z mutacją IDH, którzy wcześniej otrzymali radioterapię mózgu.
TMPRT to technika promieniowania, w której promieniowanie jest dostarczane w wielu małych dawkach w określonych odstępach czasu, zamiast dostarczania jednej dużej dawki w jednym czasie.
Ta technika może poprawić skuteczność, jednocześnie zmniejszając toksyczność i poprawiając jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayi Huang, M.D.
- Numer telefonu: 314-273-2931
- E-mail: jiayi.huang@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Jiayi Huang, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Stephanie Perkins, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Chris Abraham, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Milan Chheda, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Clifford Robinson, M.D.
-
Kontakt:
- Jiayi Huang, M.D.
- Numer telefonu: 314-273-2931
- E-mail: jiayi.huang@wustl.edu
-
Pod-śledczy:
- Michael Prusator, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Yi Huang, M.S.
-
Pod-śledczy:
- Omar Butt, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Shahed Badiyan, M.D.
-
Pod-śledczy:
- George Ansstas, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Tanner Johanns, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Nikhil Rammahon, M.D. Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie nawracające glejaki z mutacją IDH (gwiaździak lub skąpodrzewiak) z wcześniejszą radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) w tym samym regionie. Wznowa guza może być potwierdzona histologicznie lub na podstawie oceny klinicznej. Dozwolony jest dowolny rozmiar zmiany lub dowolna liczba wcześniejszych nawrotów.
- Wcześniejsza EBRT to ≥ 2 lata temu.
- Obszar do ponownego napromieniania powinien otrzymać co najmniej 45 Gy z wcześniejszej EBRT, ale nie więcej niż 75 Gy. Wcześniejszy EBRT mógł być oparty na fotonach lub protonach.
- Uprzednie SRS w tym samym regionie jest dozwolone, o ile skumulowana dawka EBRT plus SRS nie przekracza 75 Gy. Poprzedni SRS powinien zostać zakończony co najmniej 6 miesięcy temu.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy
- Co najmniej 18 lat.
- Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70%.
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety, które nie są w okresie menopauzy lub zostały wysterylizowane chirurgicznie) muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. ) na czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (dozwolony prawnie upoważniony przedstawiciel).
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie opon mózgowych lub przerzutów.
- Wcześniejsza historia martwicy popromiennej stopnia 3 lub wyższego, która jest co najmniej prawdopodobnie związana z wcześniejszą radioterapią.
- Jednoczesne stosowanie bewacyzumabu lub innej terapii ukierunkowanej na anty-VEGF podczas TMPRT jest niedozwolone. Jeśli pacjent przyjmuje bewacyzumab, musi odstawić bewacyzumab na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem TMPRT i zachować stabilność. Inna chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana mogą być stosowane jednocześnie lub uzupełniająco według uznania lekarza prowadzącego.
- Przeciwwskazania medyczne do MRI (np. niebezpieczne obce implanty metalowe, niezgodny rozrusznik serca, niezdolność do leżenia przez dłuższy czas, ciężka lub schyłkowa niewydolność nerek lub hemodializa).
- W ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: czasowo modulowana radioterapia pulsacyjna (TMPRT)
Pacjenci otrzymują codziennie TMPRT w postaci 10 impulsów po 0,2 Gy każdy z 3-minutową przerwą między impulsami (skuteczna moc dawki = 0,0667 Gy/min) do całkowitej dawki 54 Gy przy 2 Gy dziennie.
Leczenie kontynuuje się łącznie przez 27 frakcji przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Do dostarczania RT stosowana będzie RT z modulacją intensywności (IMRT) przy użyciu pojedynczego lub dwóch łuków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania działań niepożądanych ośrodkowego układu nerwowego stopnia 3. lub wyższego, związanych z ponownym napromieniowaniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku
|
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku
|
|
Częstotliwość ostrych, nietolerowanych toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy
|
Nietolerowane toksyczności definiuje się jako zdarzenia niepożądane ośrodkowego układu nerwowego (OUN) stopnia 3. lub wyższego, co najmniej prawdopodobnie związane z promieniowaniem, zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, z wyjątkiem zmęczenia stopnia 3., bólu głowy, nudności i wymiotów .
Każde poważne zdarzenie niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania TMPRT, które jest co najmniej prawdopodobnie powiązane, zostanie uznane za toksyczność nie do zniesienia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów mierzona za pomocą M.D. Anderson Symptom Inventory – Brain Guz (MDASI-BT)
Ramy czasowe: Oceniano po około 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
MDASI-BT składa się z 23 pytań dotyczących objawów, w których prosi się pacjenta o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich 24 godzin.
Zakres to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „nie występuje”, a 10 oznacza „tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Złożony wynik objawów jest średnią z pozycji objawów, a wynik mieści się w zakresie od 0 do 23, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Pogorszenie nasilenia objawów definiuje się jako wzrost o więcej niż 1 punkt od wartości wyjściowej na złożonej skali objawów.
|
Oceniano po około 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiana interferencji mierzona za pomocą M.D. Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor (MDASI-BT)
Ramy czasowe: Oceniano po około 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
MDASI-BT składa się z 6 pytań zakłócających, w których prosi się uczestnika o ocenę, w jaki sposób jego objawy kolidowały z jego samopoczuciem i funkcjonowaniem w ciągu ostatnich 24 godzin.
Zakres to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „nie przeszkadzało”, a 10 oznacza „całkowicie zakłócane”.
Złożony wynik interferencji jest średnią z 6 pozycji dotyczących interferencji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą interferencję.
Pogorszenie interferencji definiuje się jako wzrost o więcej niż 1 punkt od linii bazowej w wyniku interferencji.
|
Oceniano po około 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiana jakości życia (QOL) mierzona na podstawie samooceny QOL na Liniowej Skali Analogowej (LASA)
Ramy czasowe: Oceniano po około 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
LASA to jednopunktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy są proszeni o ocenę ogólnej jakości życia.
Skala LASA rozciąga się od 0 (tak źle, jak to tylko możliwe) do 10 (tak dobrze, jak to tylko możliwe).
|
Oceniano po około 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu leczenia
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Progresja będzie oceniana zgodnie ze standardową opieką kliniczną w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla glejaka o niskim stopniu złośliwości (van dent Bent i in., 2011).
|
Rok po rozpoczęciu leczenia
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu leczenia
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Rok po rozpoczęciu leczenia
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych po ponownym napromienianiu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12. miesiąca obserwacji
|
Od rozpoczęcia leczenia do 12. miesiąca obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względne zmiany różnych podtypów krążących komórek T
Ramy czasowe: Na początku iw 6. tygodniu radioterapii.
|
Krew zostanie pobrana przed rozpoczęciem TMPRT iw 6. tygodniu radioterapii w celu oceny zmian w krążących komórkach T.
|
Na początku iw 6. tygodniu radioterapii.
|
|
Względne zmiany różnych podtypów komórek szpikowych
Ramy czasowe: Na początku iw 6. tygodniu radioterapii.
|
Krew zostanie pobrana przed rozpoczęciem TMPRT iw 6. tygodniu radioterapii w celu oceny zmian w komórkach szpiku.
|
Na początku iw 6. tygodniu radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202205105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gwiaździak
-
Northwell HealthZakończonyGBM | Gwiaździak anaplastyczny | Glejak wielopostaciowy (GBM) | ASTROCYTOMA ANAPLASTICZNA (AOA)Stany Zjednoczone