Radioterapia pulsada temporalmente modulada (TMPRT) después de EBRT anterior para gliomas recurrentes con mutación IDH
15 de marzo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un estudio piloto de radioterapia pulsada modulada temporalmente para reirradiar gliomas recurrentes con mutación de IDH después de una radioterapia de haz externo anterior
Este ensayo clínico estudia los efectos secundarios de la radioterapia pulsada temporalmente modulada (TMPRT, por sus siglas en inglés) en pacientes con gliomas con mutación IDH que han recibido previamente radioterapia en el cerebro.
TMPRT es una técnica de radiación en la que la radiación se administra en múltiples dosis pequeñas en un intervalo de tiempo específico, en lugar de administrar una dosis grande a la vez.
Esta técnica puede mejorar la eficacia al tiempo que reduce la toxicidad y mejora la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gliomas con mutación de IDH recurrentes confirmados histológicamente (ya sea astrocitoma u oligodendroglioma) con radioterapia de haz externo (EBRT) previa en la misma región. El tumor recurrente puede confirmarse histológicamente o basarse en la evaluación clínica. Se permite cualquier tamaño de lesión o cualquier número de recurrencias previas.
- La EBRT anterior es hace ≥ 2 años.
- La región para la reirradiación debería haber recibido al menos 45 Gy de la EBRT anterior, pero no más de 75 Gy. El EBRT anterior podría estar basado en fotones o protones.
- Se permite SRS anterior a la misma región siempre que la dosis acumulada de EBRT más SRS no supere los 75 Gy. El SRS anterior debe completarse hace al menos 6 meses.
- Esperanza de vida ≥ 12 meses
- Al menos 18 años de edad.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) de al menos 70%.
- Las mujeres en edad fértil (definidas como mujeres que no son menopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia). ) durante la duración del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (se permite el representante legalmente autorizado).
Criterio de exclusión:
- Afectación leptomeníngea o metastásica.
- Historial previo de necrosis por radiación de grado 3 o superior que esté al menos posiblemente relacionada con la radioterapia previa.
- No se permite el uso simultáneo de bevacizumab u otra terapia dirigida contra el VEGF durante la TMPRT. Si el paciente está tomando bevacizumab, el paciente debe suspender el bevacizumab durante al menos 4 semanas antes del inicio de TMPRT y permanecer estable. Se pueden usar otras quimioterapias, inmunoterapias o terapias dirigidas de forma concurrente o adyuvante a discreción del médico tratante.
- Contraindicación médica para la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos extraños inseguros, marcapasos incompatible, incapacidad para permanecer quieto durante períodos prolongados, enfermedad renal grave o terminal o en hemodiálisis).
- Embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: radioterapia pulsada temporalmente modulada (TMPRT)
Los pacientes reciben TMPRT diariamente como 10 pulsos de 0,2 Gy cada uno con un intervalo de 3 minutos entre pulsos (tasa de dosis efectiva = 0,0667 Gy/min) hasta una dosis total de 54 Gy a 2 Gy por día.
El tratamiento continúa durante un total de 27 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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La RT de intensidad modulada (IMRT) con terapia de uno o dos arcos se utilizará para la administración de RT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de eventos adversos del sistema nervioso central relacionados con la reirradiación de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año
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Los eventos adversos se clasifican de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
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Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año
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Frecuencia de toxicidades agudas intolerables.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 3 meses.
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Las toxicidades intolerables se definen como eventos adversos del sistema nervioso central (SNC) de grado 3 o superior, al menos posiblemente relacionados con la radiación según los Criterios de terminología común para eventos adversos v5.0, con la excepción de fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos de grado 3. .
Cualquier evento adverso grave que conduzca a la interrupción de TMPRT y que esté al menos posiblemente relacionado se considerará una toxicidad intolerable.
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de síntomas según lo medido por M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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El MDASI-BT consta de 23 preguntas sobre síntomas que le piden al paciente que califique la gravedad de sus síntomas en las últimas 24 horas.
El rango es una escala de 11 puntos (0 a 10), siendo 0 "ausente" y 10 "tan malo como puedas imaginar".
La puntuación compuesta de síntomas es el promedio de los elementos de síntomas, y la puntuación varía de 0 a 23; una puntuación más alta indica síntomas más graves.
El deterioro de la carga de síntomas se define como un aumento de más de 1 punto desde el inicio en la escala compuesta de síntomas.
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Evaluado aproximadamente a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la interferencia según lo medido por M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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El MDASI-BT consta de 6 preguntas de interferencia que le piden al participante que califique cómo sus síntomas interfirieron con cómo se sentía y funcionaba en las últimas 24 horas.
El rango es una escala de 11 puntos (0 a 10), siendo 0 "no interfirió" y 10 "interferido completamente".
La puntuación compuesta de interferencia es el promedio de los 6 ítems sobre interferencias, donde una puntuación más alta indica más interferencia.
El deterioro de la interferencia se define como un aumento de más de 1 punto desde la línea de base en la puntuación de interferencia.
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Evaluado aproximadamente a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida (QOL) medido por la QOL autoinformada en la Evaluación de escala analógica lineal (LASA)
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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El LASA es un cuestionario de un solo elemento que pide a los participantes que califiquen su calidad de vida en general.
La escala LASA va de 0 (tan malo como puede ser) a 10 (tan bueno como puede ser).
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Evaluado aproximadamente a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del tratamiento.
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La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La progresión se evaluará según la atención clínica estándar según los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para glioma de bajo grado (van dent Bent et al., 2011).
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Un año después del inicio del tratamiento.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del tratamiento.
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La OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Un año después del inicio del tratamiento.
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Número de eventos adversos de reirradiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el mes 12 de seguimiento.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el mes 12 de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios relativos de diferentes subtipos de células T circulantes
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 6 de radioterapia.
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Se recolectará sangre antes del comienzo de TMPRT y en la semana 6 de radioterapia para evaluar los cambios en las células T circulantes.
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Al inicio y en la semana 6 de radioterapia.
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Cambios relativos de diferentes subtipos de células mieloides
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 6 de radioterapia.
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Se recolectará sangre antes del comienzo de TMPRT y en la semana 6 de radioterapia para evaluar los cambios en las células mieloides.
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Al inicio y en la semana 6 de radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Examen físico
- Signos vitales
- Hemodinámica
- Fenómenos fisiológicos cardiovasculares
- Ritmo cardíaco
Otros números de identificación del estudio
- 202205105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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