Temporalt modulert pulserende strålebehandling (TMPRT) etter tidligere EBRT for tilbakevendende IDH-mutante gliomer
15. mars 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En pilotstudie av temporært modulert pulserende strålebehandling for å rebestråle tilbakevendende IDH-mutante gliomer etter tidligere ekstern strålebehandling
Denne kliniske studien studerer bivirkningene av tidsmodulert pulserende strålebehandling (TMPRT) hos pasienter med IDH-mutante gliomer som tidligere har fått strålebehandling til hjernen.
TMPRT er en strålingsteknikk der stråling leveres i flere små doser på et bestemt tidsintervall, i stedet for å levere en stor dose om gangen.
Denne teknikken kan forbedre effektiviteten samtidig som den reduserer toksisitet og forbedrer pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tilbakevendende IDH-mutante gliomer (enten astrocytom eller oligodendrogliom) med tidligere ekstern strålebehandling (EBRT) til samme region. Den tilbakevendende svulsten kan enten bekreftes histologisk eller basert på klinisk vurdering. Enhver lesjonsstørrelse eller et hvilket som helst antall tidligere tilbakefall er tillatt.
- Tidligere EBRT er ≥ 2 år siden.
- Regionen for gjenbestråling bør ha mottatt minst 45 Gy fra tidligere EBRT, men ikke mer enn 75 Gy. Den tidligere EBRT kan enten være fotonbasert eller protonbasert.
- Før SRS til samme region er tillatt så lenge den kumulative dosen av EBRT pluss SRS ikke er mer enn 75 Gy. Den tidligere SRS bør fullføres for minst 6 måneder siden.
- Forventet levealder ≥ 12 måneder
- Minst 18 år.
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på minst 70 %.
- Kvinner i fertil alder (definert som en kvinne som ikke er i overgangsalderen eller er kirurgisk sterilisert) må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f. ) i løpet av studiet. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (lovlig autorisert representant tillatt).
Ekskluderingskriterier:
- Leptomeningeal eller metastatisk involvering.
- Tidligere historie med strålenekrose av grad 3 eller høyere som i det minste muligens er relatert til tidligere strålebehandling.
- Bruk av samtidig bevacizumab eller annen anti-VEGF-rettet behandling under TMPRT er ikke tillatt. Hvis pasienten er på bevacizumab, må pasienten seponere bevacizumab i minst 4 uker før oppstart av TMPRT og forbli stabil. Annen kjemoterapi, immunterapi eller målterapi kan brukes samtidig eller adjuvant etter behandlende leges skjønn.
- Medisinsk kontraindikasjon for MR (f.eks. usikre fremmede metalliske implantater, inkompatibel pacemaker, manglende evne til å ligge stille i lange perioder, alvorlig til sluttstadium nyresykdom eller i hemodialyse).
- Gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: temporalt modulert pulserende strålebehandling (TMPRT)
Pasienter får TMPRT daglig som 10 pulser på 0,2 Gy hver med et 3-minutters intervall mellom pulsene (effektiv dosehastighet = 0,0667 Gy/min) til en total dose på 54 Gy ved 2 Gy per dag.
Behandlingen fortsetter for totalt 27 fraksjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Intensitetsmodulert RT (IMRT) ved bruk av enkelt- eller tobueterapi vil bli brukt for RT-levering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av grad 3 eller høyere bestrålingsrelaterte bivirkninger i sentralnervesystemet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år
|
Bivirkninger er gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
Fra behandlingsstart til 1 år
|
|
Hyppighet av akutte utålelige toksisiteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder
|
Utålelig toksisitet er definert som uønskede hendelser i sentralnervesystemet (CNS) av grad 3 eller høyere, som i det minste muligens er relatert til stråling som gradert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 med unntak av grad 3 tretthet, hodepine, kvalme og oppkast .
Enhver alvorlig bivirkning som fører til seponering av TMPRT som i det minste muligens er relatert vil bli ansett som en utålelig toksisitet.
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptombyrde målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsramme: Vurdert ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
MDASI-BT består av 23 symptomspørsmål som ber pasienten vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de siste 24 timene.
Området er en 11-punkts skala (0 til 10), der 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille du kan forestille deg".
Symptomsammensatt poengsum er gjennomsnittet av symptomelementene, og poengsummen varierer fra 0 til 23 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Symptombelastningsforverring er definert som en økning på mer enn 1 poeng fra baseline på den sammensatte symptomskalaen.
|
Vurdert ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Endring i interferens målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsramme: Vurdert ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
MDASI-BT består av 6 interferensspørsmål som ber deltakeren vurdere hvordan symptomene deres forstyrret hvordan de følte seg og fungerte de siste 24 timene.
Rekkevidden er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er "forstyrret ikke" og 10 er "forstyrret fullstendig".
Interferens sammensatte poengsum er gjennomsnittet av de 6 elementene på interferenser, med en høyere poengsum som indikerer mer interferens.
Interferensforringelse er definert som en økning på mer enn 1 poeng fra grunnlinjen på interferensskåren.
|
Vurdert ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Endring i livskvalitet (QOL) målt ved selvrapportert QOL på Linear Analog Scale Assessment (LASA)
Tidsramme: Vurdert ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
LASA er et spørreskjema med ett enkelt element som ber deltakerne vurdere deres generelle livskvalitet.
LASA-skalaen går fra 0 (så ille som den kan bli) til 10 (så god som den kan bli).
|
Vurdert ca. 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ett år etter behandlingsstart
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Progresjon vil bli evaluert per standard klinisk behandling basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriteriene for lavgradig gliom (van dent Bent et al., 2011).
|
Ett år etter behandlingsstart
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ett år etter behandlingsstart
|
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Ett år etter behandlingsstart
|
|
Antall uønskede hendelser ved bestråling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med måned 12 oppfølging
|
Fra behandlingsstart til og med måned 12 oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative endringer av forskjellige undertyper av sirkulerende T-celler
Tidsramme: Ved baseline og uke 6 av strålebehandling.
|
Blod vil bli tatt før oppstart av TMPRT og ved uke 6 med strålebehandling for å vurdere endringer i sirkulerende T-celler.
|
Ved baseline og uke 6 av strålebehandling.
|
|
Relative endringer av forskjellige undertyper av myeloide celler
Tidsramme: Ved baseline og uke 6 av strålebehandling.
|
Blod vil bli tatt før oppstart av TMPRT og ved uke 6 av strålebehandling for å vurdere endringer i myeloide celler.
|
Ved baseline og uke 6 av strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Fysisk undersøkelse
- Vitale tegn
- Hemodynamikk
- Kardiovaskulære fysiologiske fenomener
- Hjertefrekvens
Andre studie-ID-numre
- 202205105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .