Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсная лучевая терапия с временной модуляцией (TMPRT) после предшествующей EBRT для рецидивирующих глиом с мутацией IDH

15 марта 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Пилотное исследование импульсной лучевой терапии с временной модуляцией для повторного облучения рецидивирующих IDH-мутантных глиом после предшествующей дистанционной лучевой терапии

В этом клиническом испытании изучаются побочные эффекты импульсной лучевой терапии с временной модуляцией (TMPRT) у пациентов с глиомами с мутацией IDH, которые ранее получали лучевую терапию головного мозга. TMPRT - это метод облучения, при котором излучение доставляется несколькими малыми дозами через определенный временной интервал, вместо того, чтобы доставлять одну большую дозу за один раз. Этот метод может повысить эффективность при одновременном снижении токсичности и улучшении качества жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденные рецидивирующие IDH-мутантные глиомы (либо астроцитома, либо олигодендроглиома) с предшествующей дистанционной лучевой терапией (ДЛТ) в той же области. Рецидив опухоли может быть либо подтвержден гистологически, либо на основании клинической оценки. Допускается любой размер поражения или любое количество предшествующих рецидивов.
  • Предыдущая ДЛТ проводилась ≥ 2 лет назад.
  • Область повторного облучения должна была получить не менее 45 Гр от предшествующей ДЛТ, но не более 75 Гр. Предыдущая ДЛТ могла быть либо фотонной, либо протонной.
  • Предшествующая СРС в той же области разрешена, если кумулятивная доза ДЛТ плюс СРС не превышает 75 Гр. Предыдущий SRS должен быть выполнен не менее 6 месяцев назад.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев
  • Не моложе 18 лет.
  • Состояние работоспособности по Карновскому (КПС) не менее 70%.
  • Женщины детородного возраста (определяемые как женщины, не находящиеся в менопаузе или стерилизованные хирургическим путем) должны быть готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные контрацептивы, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание ) на время обучения. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (разрешен законный представитель).

Критерий исключения:

  • Лептоменингиальное или метастатическое поражение.
  • Предыдущая история радиационного некроза 3 степени или выше, который, по крайней мере, возможно, связан с предшествующей лучевой терапией.
  • Одновременное использование бевацизумаба или другой терапии, направленной против VEGF, во время TMPRT не допускается. Если пациент принимает бевацизумаб, ему необходимо прекратить прием бевацизумаба как минимум за 4 недели до начала ТМЛТ, чтобы состояние оставалось стабильным. Другие виды химиотерапии, иммунотерапии или таргетной терапии могут использоваться одновременно или адъювантно по усмотрению лечащего врача.
  • Медицинские противопоказания к МРТ (например, небезопасные инородные металлические имплантаты, несовместимый кардиостимулятор, невозможность лежать неподвижно в течение длительного времени, тяжелая или терминальная стадия заболевания почек или гемодиализ).
  • Беременная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: импульсная лучевая терапия с временной модуляцией (TMPRT)
Пациенты получают TMPRT ежедневно в виде 10 импульсов по 0,2 Гр каждый с 3-минутным интервалом между импульсами (мощность эффективной дозы = 0,0667 Гр/мин) до общей дозы 54 Гр при 2 Гр в день. Лечение продолжают в общей сложности 27 фракций при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Радиация: импульсная лучевая терапия с временной модуляцией (TMPRT)
ЛТ с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) с использованием терапии с одной или двумя дугами будет использоваться для доставки ЛТ.
Другие имена:
  • импульсная ЛТ с низкой мощностью дозы (PLRT)
  • импульсная ЛТ со сниженной мощностью дозы (PRRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы, связанных с повторным облучением, 3 степени или выше
Временное ограничение: От начала лечения через 1 год
Нежелательные явления классифицируются в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0.
От начала лечения через 1 год
Частота острой непереносимой токсичности
Временное ограничение: От начала лечения через 3 мес.
Непереносимая токсичность определяется как нежелательные явления со стороны центральной нервной системы (ЦНС) 3-й степени или выше, по крайней мере возможно связанные с радиацией, по классификации «Общих терминологических критериев для нежелательных явлений» версии 5.0, за исключением утомляемости 3-й степени, головной боли, тошноты и рвоты. . Любое серьезное нежелательное явление, приводящее к отмене TMPRT, которое хотя бы возможно связано с ним, будет считаться непереносимой токсичностью.
От начала лечения через 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени симптомов, измеренное с помощью Описи симптомов доктора медицины Андерсона — опухоль головного мозга (MDASI-BT)
Временное ограничение: Оценивали примерно через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
MDASI-BT состоит из 23 вопросов о симптомах, в которых пациенту предлагается оценить тяжесть симптомов за последние 24 часа. Диапазон представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10), где 0 означает «отсутствует», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Суммарная оценка симптомов представляет собой среднее значение элементов симптомов, а оценка варьируется от 0 до 23, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелые симптомы. Ухудшение бремени симптомов определяется как увеличение более чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по комбинированной шкале симптомов.
Оценивали примерно через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
Изменение интерференции, измеренное с помощью Описи симптомов доктора медицины Андерсона - опухоль головного мозга (MDASI-BT)
Временное ограничение: Оценивали примерно через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
MDASI-BT состоит из 6 интерференционных вопросов, в которых участникам предлагается оценить, как их симптомы мешали их самочувствию и функционированию в течение последних 24 часов. Диапазон представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 до 10), где 0 означает «не мешал», а 10 — «полностью мешал». Суммарная оценка интерференции представляет собой среднее значение из 6 пунктов по интерференции, при этом более высокая оценка указывает на большую интерференцию. Ухудшение интерференции определяется как увеличение оценки интерференции более чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.
Оценивали примерно через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
Изменение качества жизни (КЖ), измеренное по самооценке КЖ по линейной аналоговой шкале оценки (LASA)
Временное ограничение: Оценивали примерно через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
LASA представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой участников просят оценить общее качество их жизни. Шкала LASA варьируется от 0 (настолько плохо, насколько это возможно) до 10 (настолько хорошо, насколько это возможно).
Оценивали примерно через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Через год после начала лечения
ВБП определяется как время от начала лечения до момента прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование будет оцениваться в рамках стандартной клинической помощи на основе критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) для глиомы низкой степени злокачественности (van dent Bent et al., 2011).
Через год после начала лечения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через год после начала лечения
ОС определяется как время от начала лечения до даты смерти по любой причине.
Через год после начала лечения
Количество побочных эффектов повторного облучения
Временное ограничение: От начала лечения до 12-го месяца наблюдения.
От начала лечения до 12-го месяца наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительные изменения различных подтипов циркулирующих Т-клеток
Временное ограничение: Исходно и на 6-й неделе лучевой терапии.
Кровь будет собираться до начала TMPRT и на 6-й неделе лучевой терапии для оценки изменений в циркулирующих Т-клетках.
Исходно и на 6-й неделе лучевой терапии.
Относительные изменения разных подтипов миелоидных клеток
Временное ограничение: Исходно и на 6-й неделе лучевой терапии.
Кровь будет собираться до начала TMPRT и на 6-й неделе лучевой терапии для оценки изменений в миелоидных клетках.
Исходно и на 6-й неделе лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202205105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться