Zeitlich modulierte gepulste Strahlentherapie (TMPRT) nach vorheriger EBRT bei rezidivierenden IDH-mutierten Gliomen
11. April 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Eine Pilotstudie zur zeitlich modulierten gepulsten Strahlentherapie zur erneuten Bestrahlung wiederkehrender Gliome mit IDH-Mutation nach vorheriger externer Strahlentherapie
Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen der zeitlich modulierten gepulsten Strahlentherapie (TMPRT) bei Patienten mit IDH-mutierten Gliomen, die zuvor eine Strahlentherapie des Gehirns erhalten hatten.
TMPRT ist eine Bestrahlungstechnik, bei der Strahlung in mehreren kleinen Dosen in einem bestimmten Zeitintervall abgegeben wird, anstatt jeweils eine große Dosis abzugeben.
Diese Technik kann die Wirksamkeit verbessern und gleichzeitig die Toxizität reduzieren und die Lebensqualität des Patienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiayi Huang, M.D.
- Telefonnummer: 314-273-2931
- E-Mail: jiayi.huang@wustl.edu
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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Hauptermittler:
- Jiayi Huang, M.D.
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Unterermittler:
- Stephanie Perkins, M.D.
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Unterermittler:
- Chris Abraham, M.D.
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Unterermittler:
- Milan Chheda, M.D.
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Unterermittler:
- Clifford Robinson, M.D.
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Kontakt:
- Jiayi Huang, M.D.
- Telefonnummer: 314-273-2931
- E-Mail: jiayi.huang@wustl.edu
-
Unterermittler:
- Michael Prusator, Ph.D.
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Unterermittler:
- Yi Huang, M.S.
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Unterermittler:
- Omar Butt, M.D., Ph.D.
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Unterermittler:
- Shahed Badiyan, M.D.
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Unterermittler:
- George Ansstas, M.D.
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Unterermittler:
- Tanner Johanns, M.D., Ph.D.
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Unterermittler:
- Nikhil Rammahon, M.D. Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte rezidivierende IDH-mutierte Gliome (entweder Astrozytom oder Oligodendrogliom) mit vorheriger externer Strahlentherapie (EBRT) in derselben Region. Der rezidivierende Tumor kann entweder histologisch bestätigt oder auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung bestätigt werden. Jede Läsionsgröße oder jede Anzahl früherer Rezidive ist erlaubt.
- Frühere EBRT liegt ≥ 2 Jahre zurück.
- Die Region für die erneute Bestrahlung sollte mindestens 45 Gy von der vorherigen EBRT erhalten haben, jedoch nicht mehr als 75 Gy. Die vorherige EBRT könnte entweder photonenbasiert oder protonenbasiert sein.
- Eine frühere SRS in derselben Region ist zulässig, solange die kumulative Dosis von EBRT plus SRS nicht mehr als 75 Gy beträgt. Die vorherige SRS sollte vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen sein.
- Lebenserwartung ≥ 12 Monate
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von mindestens 70 %.
- Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die nicht in den Wechseljahren sind oder chirurgisch sterilisiert wurden) müssen bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz). ) für die Dauer des Studiums. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
- In der Lage, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter zulässig).
Ausschlusskriterien:
- Leptomeningeale oder metastatische Beteiligung.
- Vorgeschichte einer Strahlennekrose Grad 3 oder höher, die zumindest möglicherweise mit einer früheren Strahlentherapie zusammenhängt.
- Die gleichzeitige Anwendung von Bevacizumab oder einer anderen gegen VEGF gerichteten Therapie während der TMPRT ist nicht zulässig. Wenn der Patient Bevacizumab erhält, muss der Patient Bevacizumab mindestens 4 Wochen vor Beginn der TMPRT absetzen und stabil bleiben. Eine andere Chemotherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie kann nach Ermessen des behandelnden Arztes gleichzeitig oder adjuvant angewendet werden.
- Medizinische Kontraindikation für MRT (z. B. unsichere metallische Fremdimplantate, inkompatibler Herzschrittmacher, Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen, schwere bis terminale Nierenerkrankung oder Hämodialyse).
- Schwanger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: zeitlich modulierte gepulste Strahlentherapie (TMPRT)
Die Patienten erhalten TMPRT täglich als 10 Pulse von 0,2 Gy mit einem 3-Minuten-Intervall zwischen den Pulsen (effektive Dosisrate = 0,0667 Gy/min) bis zu einer Gesamtdosis von 54 Gy bei 2 Gy pro Tag.
Die Behandlung wird für insgesamt 27 Fraktionen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
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Für die RT-Verabreichung wird intensitätsmodulierte RT (IMRT) unter Verwendung einer Einzel- oder Zwei-Bogen-Therapie verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulatives Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Rebestrahlung vom Grad 3 oder höher im zentralen Nervensystem
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
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Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute eingestuft
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Ab Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
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Häufigkeit akuter unerträglicher Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate
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Unerträgliche Toxizitäten werden als unerwünschte Ereignisse des Zentralnervensystems (ZNS) Grad 3 oder höher definiert, die zumindest möglicherweise mit Strahlung in Zusammenhang stehen, wie durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 eingestuft, mit Ausnahme von Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen Grad 3 .
Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das zum Abbruch der TMPRT führt und zumindest möglicherweise damit zusammenhängt, wird als nicht tolerierbare Toxizität angesehen.
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Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptomlast, gemessen mit M.D. Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor (MDASI-BT)
Zeitfenster: Bewertet etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Der MDASI-BT besteht aus 23 Symptomfragen, in denen der Patient gebeten wird, die Schwere seiner Symptome in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Der Bereich ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet.
Die zusammengesetzte Symptompunktzahl ist der Durchschnitt der Symptomelemente und die Punktzahl reicht von 0 bis 23, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Eine Verschlechterung der Symptomlast ist definiert als ein Anstieg von mehr als 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der zusammengesetzten Symptomskala.
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Bewertet etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Änderung der Interferenz gemessen mit M.D. Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor (MDASI-BT)
Zeitfenster: Bewertet etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Der MDASI-BT besteht aus 6 Interferenzfragen, in denen der Teilnehmer gebeten wird, zu bewerten, wie seine Symptome sein Befinden und Funktionieren in den letzten 24 Stunden beeinflusst haben.
Der Bereich ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 „keine Störung“ und 10 „vollständige Störung“ bedeutet.
Die Interferenz-Kompositpunktzahl ist der Durchschnitt der 6 Items zu Interferenzen, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Interferenz anzeigt.
Eine Interferenzverschlechterung ist definiert als ein Anstieg von mehr als 1 Punkt gegenüber der Grundlinie des Interferenz-Scores.
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Bewertet etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand der selbstberichteten QOL auf dem Linear Analog Scale Assessment (LASA)
Zeitfenster: Bewertet etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Der LASA ist ein Single-Item-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, ihre allgemeine Lebensqualität einzuschätzen.
Die LASA-Skala reicht von 0 (so schlecht wie möglich) bis 10 (so gut wie möglich).
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Bewertet etwa 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Behandlung
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PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Das Fortschreiten wird gemäß der klinischen Standardversorgung auf der Grundlage der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien für niedriggradige Gliome bewertet (van dent Bent et al., 2011).
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Ein Jahr nach Beginn der Behandlung
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Behandlung
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OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
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Ein Jahr nach Beginn der Behandlung
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Anzahl unerwünschter Ereignisse durch erneute Bestrahlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Follow-up im 12. Monat
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Follow-up im 12. Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Veränderungen verschiedener Subtypen zirkulierender T-Zellen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 6 der Strahlentherapie.
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Blut wird vor Beginn der TMPRT und in Woche 6 der Strahlentherapie entnommen, um Veränderungen der zirkulierenden T-Zellen zu beurteilen.
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Zu Studienbeginn und Woche 6 der Strahlentherapie.
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Relative Veränderungen verschiedener Subtypen myeloischer Zellen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 6 der Strahlentherapie.
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Blut wird vor Beginn der TMPRT und in Woche 6 der Strahlentherapie entnommen, um Veränderungen in den myeloischen Zellen zu beurteilen.
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Zu Studienbeginn und Woche 6 der Strahlentherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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