Radioterapia Pulsada Modulada Temporalmente (TMPRT) Após EBRT Prévia para Gliomas IDH-mutantes Recorrentes
15 de março de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo piloto de terapia de radiação pulsada modulada temporalmente para reirradiar gliomas mutantes IDH recorrentes após terapia de radiação de feixe externo anterior
Este ensaio clínico estuda os efeitos colaterais da terapia de radiação pulsada temporalmente modulada (TMPRT) em pacientes com gliomas IDH-mutantes que receberam anteriormente radioterapia no cérebro.
TMPRT é uma técnica de radiação na qual a radiação é entregue em múltiplas pequenas doses em um intervalo de tempo específico, em vez de entregar uma grande dose de uma só vez.
Esta técnica pode melhorar a eficácia, reduzindo a toxicidade e melhorando a qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gliomas mutantes de IDH recorrentes confirmados histologicamente (astrocitoma ou oligodendroglioma) com radioterapia de feixe externo (EBRT) anterior na mesma região. O tumor recorrente pode ser confirmado histologicamente ou com base na avaliação clínica. Qualquer tamanho de lesão ou qualquer número de recorrências anteriores são permitidos.
- EBRT anterior é ≥ 2 anos atrás.
- A região para reirradiação deve ter recebido pelo menos 45 Gy do EBRT anterior, mas não mais que 75 Gy. O EBRT anterior pode ser baseado em fótons ou prótons.
- SRS prévio para a mesma região é permitido desde que a dose cumulativa de EBRT mais SRS não seja superior a 75 Gy. O SRS anterior deve ser concluído há pelo menos 6 meses.
- Expectativa de vida ≥ 12 meses
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de pelo menos 70%.
- Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres que não estão na menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência ) durante o estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (representante legalmente autorizado é permitido).
Critério de exclusão:
- Envolvimento leptomeníngeo ou metastático.
- História prévia de necrose por radiação de grau 3 ou superior, possivelmente relacionada à radioterapia anterior.
- O uso concomitante de bevacizumabe ou outra terapia dirigida por anti-VEGF durante TMPRT não é permitido. Se o paciente estiver tomando bevacizumabe, o paciente precisa descontinuar o bevacizumabe por pelo menos 4 semanas antes do início do TMPRT e permanecer estável. Outra quimioterapia, imunoterapia ou terapia alvo pode ser usada simultaneamente ou adjuvante, a critério do médico assistente.
- Contra-indicação médica para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos estranhos inseguros, marca-passo incompatível, incapacidade de ficar parado por longos períodos, doença renal grave a terminal ou em hemodiálise).
- Grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: radioterapia pulsada modulada temporalmente (TMPRT)
Os pacientes recebem TMPRT diariamente como 10 pulsos de 0,2 Gy cada com um intervalo de 3 minutos entre os pulsos (taxa de dose efetiva = 0,0667 Gy/min) para uma dose total de 54 Gy a 2 Gy por dia.
O tratamento continua para um total de 27 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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RT de intensidade modulada (IMRT) usando terapia de arco único ou dois será usada para entrega de RT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de eventos adversos do sistema nervoso central relacionados à reirradiação de grau 3 ou superior
Prazo: Desde o início do tratamento até 1 ano
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Os eventos adversos são classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
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Desde o início do tratamento até 1 ano
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Frequência de toxicidades agudas intoleráveis
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses
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Toxicidades intoleráveis são definidas como eventos adversos do sistema nervoso central (SNC) de grau 3 ou superior, pelo menos possivelmente relacionados à radiação, conforme classificado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0, com exceção de fadiga de grau 3, dor de cabeça, náusea e vômito. .
Qualquer evento adverso grave que leve à descontinuação do TMPRT que esteja pelo menos possivelmente relacionado será considerado uma toxicidade intolerável.
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Desde o início do tratamento até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga de sintomas medida pelo M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Prazo: Avaliado aproximadamente 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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O MDASI-BT consiste em 23 perguntas sobre sintomas, solicitando ao paciente que avalie a gravidade de seus sintomas nas últimas 24 horas.
O intervalo é uma escala de 11 pontos (0 a 10), sendo 0 "ausente" e 10 "tão ruim quanto você pode imaginar".
A pontuação composta de sintomas é a média dos itens de sintomas, e a pontuação varia de 0 a 23, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
A deterioração da carga de sintomas é definida como um aumento de mais de 1 ponto a partir da linha de base na escala composta de sintomas.
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Avaliado aproximadamente 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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Alteração na interferência medida pelo M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Prazo: Avaliado aproximadamente 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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O MDASI-BT consiste em 6 perguntas de interferência pedindo ao participante para avaliar como seus sintomas interferiram em como eles se sentiram e funcionaram nas últimas 24 horas.
O intervalo é uma escala de 11 pontos (0 a 10), sendo 0 "não interferiu" e 10 "interferiu completamente".
A pontuação composta de interferência é a média dos 6 itens sobre interferências, com uma pontuação mais alta indicando mais interferência.
A deterioração da interferência é definida como um aumento de mais de 1 ponto a partir da linha de base na pontuação de interferência.
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Avaliado aproximadamente 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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Mudança na qualidade de vida (QOL) conforme medido pela QOL autorreferida na Avaliação da Escala Analógica Linear (LASA)
Prazo: Avaliado aproximadamente 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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O LASA é um questionário de item único que solicita aos participantes que avaliem sua qualidade de vida geral.
A escala LASA vai de 0 (tão ruim quanto possível) a 10 (tão bom quanto possível).
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Avaliado aproximadamente 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Um ano após o início do tratamento
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A PFS é definida como o tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A progressão será avaliada de acordo com os cuidados clínicos padrão com base nos critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para glioma de baixo grau (van dent Bent et al., 2011).
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Um ano após o início do tratamento
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Um ano após o início do tratamento
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OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
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Um ano após o início do tratamento
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Número de eventos adversos de reirradiação
Prazo: Desde o início do tratamento até o acompanhamento do mês 12
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Desde o início do tratamento até o acompanhamento do mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações relativas de diferentes subtipos de células T circulantes
Prazo: No início e na semana 6 da radioterapia.
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O sangue será coletado antes do início do TMPRT e na semana 6 da radioterapia para avaliar as alterações nas células T circulantes.
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No início e na semana 6 da radioterapia.
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Alterações relativas de diferentes subtipos de células mieloides
Prazo: No início e na semana 6 da radioterapia.
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O sangue será coletado antes do início do TMPRT e na semana 6 da radioterapia para avaliar alterações nas células mieloides.
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No início e na semana 6 da radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Exame físico
- Sinais vitais
- Hemodinâmica
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Freqüência cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- 202205105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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