進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者における BPI-361175 錠剤

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性;
2. -平均余命は12週間以上;
3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1。
4. 組織学的または細胞学的に、EGFR変異を有する手術不能な局所進行性または再発性/転移性NSCLCの診断が確認された患者。 患者は、標準治療から進行したか、標準治療に耐えられないか、不適格でなければなりません。
5. 用量漸増の場合：第3世代EGFR-TKI以降に進行した、文書化されたEGFR変異を有する患者。 さらに、他の治療法が行われている可能性があります。
6. 用量拡大およびフェーズ II の場合: 登録前に組織または血液サンプルで確認された EGFR C797S 変異を有する患者。 さらに、他の治療法が行われている可能性があります。
7. 用量拡大および第II相では、患者は治験責任医師の評価に従って、RECIST v1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有する必要があります。

8. 十分な骨髄、肝臓、および腎機能：

   • 血液: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L (1500/mm3)、血小板数 ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (90 g/L) (輸血または顆粒球コロニーを受けていない必要があります) -スクリーニングテストおよび手順の2週間以内の刺激因子）;
   • -肝機能：総ビリルビン≤1.5×ULN; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×ULN; -肝転移が存在する場合、ASTおよびALT≤5.0×ULN;文書化されたギルバート症候群の患者の場合、総ビリルビン≤3.0×ULN;
   • 腎機能：推定糸球体濾過率（eGFR）≧50mL/分（CKD-EPIにより計算）；
9. 以前の抗腫瘍療法または手術によるすべての急性毒性作用は、ベースラインまたは ≤ CTCAE Grade 1 (脱毛症を除く) まで解消されている必要があります。
10. 出産の可能性がある女性の場合、投与前7日以内に血清妊娠検査が行われ、結果は陰性であり、授乳中ではない必要があります。すべての患者は、治療期間中および最後の投与から 3 か月後まで、医学的に認められた避妊手段を講じる必要があります (「エラー!」のセクションを参照)。 参照元が見つかりません。);
11. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性 治験中および治験薬の最終投与後90日間、適切な避妊手段を使用することをいとわない。
12. 患者は完全に理解し、自発的にインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している必要があります。

除外基準:

1. 別のアクティブな原発性悪性腫瘍の存在;
2. -不安定で症候性の原発性CNS腫瘍/転移または登録に適していない軟髄膜転移、研究者によって判断された。 患者の臨床状態が安定しており、最初の投与前 2 週間以内に画像診断で疾患の進行が見られない場合、および最初の投与前 2 週間以上コルチコステロイド、抗けいれん薬またはマンニトール治療を受けていない患者は、登録することができます。 .
3. -最新の治療法（化学療法、免疫療法、標的療法、放射線療法、治験薬/薬剤など）による治療は、最初の投与前の4週間または約5半減期のいずれか長い方です。 (スケジュールまたは PK 特性のために十分なウォッシュ アウト時間が発生しなかった場合、既知の期間と薬物関連の有害事象の可逆性までの時間に基づいた代替の適切なウォッシュ アウト時間は、スポンサーと研究者によって合意される可能性があります);
4. -経口嚥下に影響を与える胃腸障害、または治験責任医師が治験薬の吸収を妨げると判断する;
5. -最初の投与前7日以内の強力または中程度のCYP3A阻害剤または誘導剤の使用;
6. -初回投与前の自家（3か月以内）または同種（6か月以内）の臓器または幹細胞移植;最初の投与前4か月以内の大手術または重度の外傷（生検サンプリングを除く）;
7. -最初の線量の2週間前までの緩和放射線療法;
8. -アクティブなウイルス性B型肝炎（HBV）感染症（例外：HBV DNA ≤ 500 IU / mLで、4週間以上安定している患者）;
9. -最初の投与前の1週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症を患っている患者;

10. -過去6か月以内に次の心臓病のいずれか：

    失神前または失神、頻脈、心室細動、または突然の心停止の原因不明または心血管の原因。 補正QT間隔の延長[心電図（ECG）3から、平均安静時補正QT間隔QTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上];

11. 初回投与前のCTCAEグレード1以上。
12. -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患、制御されていない全身性疾患、およびその他の深刻な病気の証拠;
13. -最初の投与前3か月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の深刻な血栓塞栓症を患っている患者（移植可能な静脈アクセスポート、カテーテル関連の血栓症、または表在静脈血栓症は「深刻な」血栓塞栓症とは見なされません）;
14. プロトコルの順守を許可しない薬物乱用および医学的、心理的、または社会的状態の存在、またはプロトコルが必要とする研究訪問または手順に利用できない。