진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 BPI-361175 정제

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
2. 기대 수명 ≥ 12주;
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
4. EGFR 돌연변이를 동반한 수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성/전이성 NSCLC 진단이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 환자. 환자는 표준 치료에서 진행되었거나 내약성이 없거나 표준 치료에 부적합해야 합니다.
5. 용량 증량의 경우: 3세대 EGFR-TKI에서 또는 그 이후에 진행된 기록된 EGFR 돌연변이가 있는 환자. 또한 다른 치료법이 제공되었을 수 있습니다.
6. 용량 확장 및 2상: 1세대, 2세대 또는 3세대 EGFR-TKI의 질병 진행에 대한 방사선학적 문서와 함께 조직 또는 혈액 샘플에 등록하기 전에 EGFR C797S 돌연변이가 확인된 환자. 또한 다른 치료법이 제공되었을 수 있습니다.
7. 용량 확장 및 II상을 위해, 환자는 조사자의 평가에 따라 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변이 적어도 하나 있어야 합니다.

8. 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 혈액: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L(1500/mm3), 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(90g/L)(수혈 또는 과립구 콜로니를 받지 않아야 함) - 스크리닝 테스트 및 절차의 2주 이내의 자극 인자);
   • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 × ULN; 간 전이가 있는 경우, AST 및 ALT ≤ 5.0 × ULN; 문서화된 길버트 증후군 환자의 경우, 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN;
   • 신장 기능: 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/분(CKD-EPI로 계산);
9. 이전 항종양 요법 또는 수술의 모든 급성 독성 효과는 기준선 또는 ≤ CTCAE 등급 1(탈모증 제외)로 해결되어야 합니다.
10. 가임 여성의 경우, 투약 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 실시하여 음성 결과가 나오고 비수유 상태여야 합니다. 모든 환자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 인정되는 피임 조치를 취해야 합니다(오류! 섹션 참조). 참조 소스를 찾을 수 없습니다.);
11. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임 조치를 기꺼이 사용할 의향이 있는 가임 파트너가 있는 남성.
12. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 완전히 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 다른 활성 원발성 악성 종양의 존재;
2. 조사자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않은 불안정하고 증상이 있는 원발성 CNS 종양/전이 또는 연수막 전이. 환자의 임상 상태가 안정적이고 영상 증거가 첫 번째 투여 전 2주 이내에 질병 진행을 나타내지 않고 첫 번째 투여 전 2주 이상 코르티코스테로이드, 항경련제 또는 만니톨 치료를 중단한 환자는 등록할 수 있습니다. .
3. 첫 번째 투여 전 4주 또는 약 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 가장 최근의 요법(예: 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 조사 요법/약제)으로 치료. (일정 또는 PK 특성으로 인해 충분한 휴약 시간이 발생하지 않은 경우, 약물 관련 부작용의 가역성까지 알려진 지속 시간 및 시간을 기반으로 하는 대체 적절한 휴약 시간은 후원자와 시험자가 동의할 수 있습니다.)
4. 경구 삼킴에 영향을 미치거나 연구자가 연구 약물의 흡수를 방해할 것이라고 판단하는 위장 장애;
5. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 유도제 사용
6. 첫 번째 투여 전 자가(3개월 이내) 또는 동종(6개월 이내) 장기 또는 줄기 세포 이식; 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 모든 주요 수술 또는 심각한 외상(생검 샘플링 제외);
7. 1차 투여 전 2주 이내의 완화적 방사선 요법;
8. 활성 바이러스성 B형 간염(HBV) 감염이 있는 환자(예외: HBV DNA ≤ 500 IU/mL이고 4주 이상 동안 안정함);
9. 1차 투여 전 1주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 환자;

10. 지난 6개월 이내에 다음 심장 상태 중 하나:

    실신 전 또는 실신, 빈맥, 심실 세동 또는 급성 심장 마비의 설명되지 않거나 심혈관 원인. 연장된 교정 QT 간격[3 심전도(ECG)에서 평균 휴식 교정 QT 간격 QTcF > 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec];

11. 첫 번째 용량 이전에 임의 > CTCAE 등급 1;
12. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 병력 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거, 조절되지 않는 전신 질환 및 기타 심각한 질병
13. 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 기타 심각한 혈전색전증이 있는 환자
14. 프로토콜 준수를 허용하지 않거나 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차에 사용할 수 없는 약물 남용 및 의학적, 심리적 또는 사회적 상태의 존재.