RTMS のバイポーラ有効性バイオマーカー
加速間欠シータバースト rTMS 試験のためのバイポーラ有効性バイオマーカー
この調査研究は、高用量間隔シータバースト rTMS (反復経頭蓋磁気刺激の一種) を使用すると、偽の場合と比較して抑うつ症状が大幅に軽減されるかどうかをテストするために実施されています。 このプロジェクトは、双極性うつ病（BPD）の症状があり、少なくとも 2 回の治療前に効果がなかった（または改善の兆候が見られない）18 歳から 70 歳の患者を募集します。 帰無仮説は、5 日間の治療期間の終わりまでに抑うつ症状の軽減に違いはないというものです。 対立仮説は、シャムと比較して、アクティブ TMS は治療期間の終わりまでに抑うつ症状を大幅に軽減するというものです。
rTMS プロトコルの開発を容易にするために、BPD 症状の重症度と臨床的改善に敏感なバイオマーカーが必要です。 以前私たちの研究室では、研究者はうつ病の試験に適したバイオマーカーを開発しました。これらのバイオマーカーは、BPD に関連する脳の領域と機能に関連しているため、BPD に対する感受性を示す可能性が非常に高いです。 二次的な目的として、研究者はBPDに関連する皮質領域のバイオマーカーを特定し、治療後のBPDの寛解を予測できる統計モデルを策定しようとします. この研究は、新しい脳刺激治療プロトコルとバイオマーカーの開発につながり、治療の選択に役立ち、最終的にBPDに苦しむ患者のより良い臨床転帰につながります.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92127
- UCSD Interventional Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM 5基準による双極性うつ病（BP IおよびBP II）（精神障害の診断および統計マニュアル、2013）
- 18～70歳
- 右利きまたは左利き
- すべての性別
- 治療抵抗性うつ病。ATHF 基準を使用して応答を生成できなかった (症状の 50% を超える減少) 2 つ以上の以前の抗うつ薬試験による治療抵抗性うつ病を持っている必要があるため (Sackeim et al., 2019)
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
- -少なくとも1つの気分安定剤を必要とする、安定した投薬レジメンでなければなりません
- MADRSで少なくとも20点を獲得することで表されるうつ病の重症度
- 経頭蓋磁気刺激成人安全性スクリーニング (TASS) で定義されている安全基準を満たしています。
除外基準:
- -過去6か月間、現在の薬物乱用障害はありません（以前の薬物乱用は除外されません）
- -精神病性障害または現在のアクティブな精神病症状（紹介精神科医の意見では参加を危険にさらさない限り、人格障害は除外されません）
- 認知症やその他の主要な神経障害がない
- 原疾患としてうつ病でないこと
- 転移性がん、末期腎不全などの主要な医学的疾患がない
- 連絡先を確認できません。 参加者は研究を最後までやり遂げることができなければならず、確認済みの連絡先情報と少なくとも 1 人の確認済みの連絡先が必要です。
- 妊娠。 胎児への既知のリスクはありませんが、これはテストされていないTMSの新しい用途であるため、妊娠は除外されます
- YMRSのスコアが12を超える（特徴が混在する患者は、TMS治療にうまく反応しないことが示されています（Tavares et al。、2021）.
- 急速なサイクルの双極性障害 (過去 1 年以内に気分エピソードが 4 回を超える患者は、躁病に切り替わるリスクが高いため、除外されます (Tondo et al., 2010)
- -TMSまたはMRIにとって安全でないとみなされるインプラント、状態、または禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブiTBS
患者は、左背側前頭前皮質の片側加速シータバースト刺激を連続5日間、1日合計10時間受けます。
施術時間は10分で、10回の施術の間に50分の休憩を挟みます。
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クールな B65- A/P - 左背側外側前頭前皮質に適用されるアクティブ側磁気コイル刺激。
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プラセボコンパレーター：偽iTBS
患者は、連続５日間、１日合計１０時間、左背側前頭前皮質に対して偽の片側加速シータバースト刺激を受ける。
施術時間は10分で、10回の施術の間に50分の休憩を挟みます。
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Cool-B65 A/P - 左背側外側前頭前皮質に適用された偽側磁気コイル刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時、治療後、および治療過程全体で得られたモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) のスコアを分析し、それらを比較することによる、BPD の抑うつ症状に対する aiTBS の臨床的有効性、安全性、および忍容性の評価アクティブな TMS 治療グループと偽の TMS 治療グループの間。
MADRS のスコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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6ヵ月
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うつ病のハミルトン評価尺度の変化 (HRSD-17) スコア
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時、治療後、および治療過程全体で得られたうつ病のハミルトン評価尺度（HRSD-17）のスコアの分析による、BPDの抑うつ症状に対するaiTBSの臨床的有効性、安全性、および忍容性の評価、および比較アクティブな TMS 治療グループと偽の TMS 治療グループの間でそれらを比較します。
MADRS のスコアは 0 ～ 53 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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6ヵ月
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バイオマーカーの評価
時間枠：6ヵ月
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AiTBS の場合、HAMD および MADRS のスコアによって測定されるように、BPD バイオマーカーとして亜属帯状回 (SGC) と左背外側前頭前皮質 (DLPFC) の間の効果的な接続指標を抽出するための、脳波 (TMS-EEG) と同時の経頭蓋磁気刺激の分析偽治療と比較。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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