Biomarqueurs d'efficacité bipolaire pour SMTr
Biomarqueurs d'efficacité bipolaire pour l'essai accéléré de rTMS Theta Burst intermittent
L'étude de recherche est menée pour tester si l'utilisation de la SMTr à haute dose espacée thêta-burst (une forme de stimulation magnétique transcrânienne répétitive) produit une réduction significative des symptômes dépressifs par rapport à la simulation. Ce projet recrutera des patients âgés de 18 à 70 ans présentant des symptômes de dépression bipolaire (BPD) qui ont échoué (ou n'ont pas montré de signes d'amélioration) après au moins deux traitements antérieurs. L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence dans la réduction des symptômes dépressifs à la fin d'une période de traitement de cinq jours. L'hypothèse alternative est que, par rapport à la simulation, la SMT active entraînera une plus grande réduction des symptômes dépressifs à la fin de la période de traitement.
Pour faciliter le développement de protocoles SMTr, il existe un besoin de biomarqueurs sensibles à la sévérité des symptômes du trouble borderline et à l'amélioration clinique. Auparavant, dans notre laboratoire, les chercheurs ont développé des biomarqueurs adaptés aux essais sur la dépression, et ces biomarqueurs sont très susceptibles de montrer une sensibilité au trouble borderline, car ils sont associés à des régions cérébrales et à des fonctions associées au trouble borderline. Comme objectif secondaire, les chercheurs tenteront d'identifier des biomarqueurs dans la région corticale associés au BPD et de formuler un modèle statistique qui pourrait être en mesure de prédire la rémission du BPD après le traitement. cette étude conduira au développement de nouveaux protocoles de traitement de stimulation cérébrale et de biomarqueurs, aidera à la sélection du traitement et conduira éventuellement à de meilleurs résultats cliniques pour les patients souffrant de trouble borderline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dépression bipolaire (BP I et BP II) selon les critères du DSM 5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 2013)
- 18-70 ans
- Droitier ou gaucher
- Tous les genres
- Dépression résistante au traitement, car ils doivent avoir une dépression résistante au traitement avec 2 essais antidépresseurs antérieurs ou plus qui n'ont pas produit de réponse (> 50% de réduction des symptômes) en utilisant les critères ATHF (Sackeim et al., 2019)
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Doit suivre un régime médicamenteux stable, nécessitant au moins un stabilisateur de l'humeur
- Sévérité de la dépression représentée par un score d'au moins 20 sur MADRS
- Répondre aux critères de sécurité définis dans l'écran de sécurité pour adultes par stimulation magnétique transcrânienne (TASS).
Critère d'exclusion:
- Aucun trouble de toxicomanie actuel au cours des 6 derniers mois (abus de substance antérieur non excluant)
- Tout trouble psychotique ou symptômes psychotiques actifs actuels (troubles de la personnalité non exclusifs sauf si, de l'avis du psychiatre référent, cela compromettrait la participation)
- Pas de démence ou d'autres troubles neurologiques majeurs
- Ne pas avoir la dépression comme trouble primaire
- Aucune maladie médicale majeure, par exemple cancer métastatique, insuffisance rénale terminale
- Impossible de vérifier les coordonnées. Les participants doivent être en mesure de suivre l'étude et doivent avoir des coordonnées vérifiées et au moins un contact vérifié
- Grossesse. Bien qu'il n'y ait aucun risque connu pour le fœtus, il s'agit d'une nouvelle utilisation de TMS, qui n'a pas été testée, la grossesse est donc exclusive
- Score sur YMRS supérieur à 12 (il a été démontré que les patients présentant des caractéristiques mixtes ne répondent pas bien au traitement TMS (Tavares et al., 2021).
- Maladie bipolaire à cycle rapide (les patients avec > 4 épisodes d'humeur au cours de la dernière année seront exclus, car ils ont un risque plus élevé de passer à la manie (Tondo et al., 2010)
- Tout implant, condition ou contre-indication qui serait jugé dangereux pour la SMT ou l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ITBS actif
Les patients recevront une stimulation thêta accélérée unilatérale du cortex préfrontal dorsal latéral gauche pendant 5 jours consécutifs, avec un total de 10 heures par jour.
Le traitement sera de 10 minutes avec 50 minutes de pause entre les 10 séances.
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Cool B65- A/P - stimulation par bobine magnétique côté actif appliquée au cortex préfrontal latéral dorsal gauche.
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Comparateur placebo: Sham iTBS
Les patients recevront une stimulation thêta accélérée unilatérale factice du cortex préfrontal dorsal latéral gauche pendant 5 jours consécutifs, avec un total de 10 heures par jour.
Le traitement sera de 10 minutes avec 50 minutes de pause entre les 10 séances.
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Cool-B65 A/P - stimulation par bobine magnétique côté fictif appliquée au cortex préfrontal latéral dorsal gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'efficacité clinique, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'aiTBS pour les symptômes dépressifs du trouble borderline par l'analyse des scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) obtenus au départ, après le traitement et tout au long du traitement, et en les comparant entre les groupes de traitement TMS actif et fictif.
Les scores du MADRS vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
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6 mois
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Changement dans les scores de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD-17)
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'efficacité clinique, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'aiTBS pour les symptômes dépressifs du trouble borderline par l'analyse des scores sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD-17) obtenus au départ, après le traitement et tout au long du traitement, et en comparant entre les groupes de traitement TMS actif et fictif.
Les scores du MADRS vont de 0 à 53, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
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6 mois
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Évaluation des biomarqueurs
Délai: 6 mois
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Analyse de la stimulation magnétique transcrânienne en même temps que l'électroencéphalogramme (TMS-EEG) pour extraire des mesures de connectivité efficaces entre le cingulaire sous-genuel (SGC) et le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) en tant que biomarqueurs BPD, tels que mesurés par les scores sur le HAMD et MADRS, pour aiTBS par rapport au traitement fictif.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 800601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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