Biomarcadores de eficacia bipolar para rTMS
Biomarcadores de eficacia bipolar para ensayo acelerado de rTMS Theta Burst intermitente
El estudio de investigación se lleva a cabo para probar si el uso de dosis altas de rTMS theta-burst espaciadas (una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva) produce una reducción significativa en los síntomas depresivos en comparación con la simulación. Este proyecto reclutará pacientes de 18 a 70 años con síntomas de depresión bipolar (DBP) que hayan fracasado (o no hayan mostrado signos de mejoría) después de al menos dos tratamientos previos. La hipótesis nula es que no habrá diferencia en la reducción de los síntomas depresivos al final de un período de tratamiento de cinco días. La hipótesis alternativa es que, en comparación con la simulación, la TMS activa dará como resultado una mayor reducción de los síntomas depresivos al final del período de tratamiento.
Para facilitar el desarrollo de protocolos de rTMS, se necesitan biomarcadores que sean sensibles a la gravedad de los síntomas del TLP y la mejora clínica. Previamente en nuestro laboratorio, los investigadores desarrollaron biomarcadores adecuados para ensayos de depresión, y es muy probable que estos biomarcadores muestren sensibilidad al TLP, ya que están asociados con regiones y funciones cerebrales asociadas con el TLP. Como objetivo secundario, los investigadores intentarán identificar biomarcadores en la región cortical asociados con el TLP y formular un modelo estadístico que pueda predecir la remisión del TLP después del tratamiento. este estudio conducirá al desarrollo de nuevos protocolos de tratamiento de estimulación cerebral y biomarcadores, ayudará en la selección del tratamiento y, finalmente, conducirá a mejores resultados clínicos para los pacientes que sufren de TLP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión bipolar (BP I y BP II) según los criterios del DSM 5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 2013)
- Edad 18-70
- diestro o zurdo
- Todos los géneros
- Depresión resistente al tratamiento, ya que deben tener depresión resistente al tratamiento con 2 o más ensayos previos con antidepresivos que no hayan producido una respuesta (> 50% de reducción en los síntomas) utilizando los criterios ATHF (Sackeim et al., 2019)
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Debe estar en un régimen de medicación estable, que requiera al menos un estabilizador del estado de ánimo
- Gravedad de la depresión representada por una puntuación de al menos 20 en MADRS
- Cumple con los criterios de seguridad definidos en la pantalla de seguridad para adultos de estimulación magnética transcraneal (TASS).
Criterio de exclusión:
- Sin trastorno de abuso de sustancias actual durante los últimos 6 meses (abuso de sustancias anterior no excluyente)
- Cualquier trastorno psicótico o síntomas psicóticos activos actuales (los trastornos de personalidad no son excluyentes a menos que, en opinión del psiquiatra remitente, pondría en peligro la participación)
- Sin demencia u otros trastornos neurológicos importantes.
- No tener depresión como trastorno primario.
- Sin enfermedad médica importante, por ejemplo, cáncer metastásico, enfermedad renal en etapa terminal
- No se puede verificar la información de contacto. Los participantes deben poder continuar con el estudio y deben tener información de contacto verificada y al menos un contacto verificado
- El embarazo. Si bien no existen riesgos conocidos para el feto, este es un nuevo uso de TMS, que no ha sido probado, por lo que el embarazo es excluyente.
- Puntuación en YMRS superior a 12 (se ha demostrado que los pacientes con características mixtas no responden bien al tratamiento con TMS (Tavares et al., 2021).
- Enfermedad bipolar de ciclo rápido (se excluirán los pacientes con > 4 episodios del estado de ánimo en el último año, ya que tienen un mayor riesgo de cambiar a manía (Tondo et al., 2010)
- Cualquier implante, condición o contraindicación que se considere insegura para TMS o MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ITBS activo
Los pacientes recibirán estimulación acelerada theta-burst unilateral en la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda durante 5 días consecutivos, con un total de 10 horas al día.
El tratamiento será de 10 minutos con 50 minutos de descanso entre las 10 sesiones.
|
Cool B65- A/P - estimulación de bobina magnética del lado activo aplicada a la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda.
|
|
Comparador de placebos: ITBS simulado
Los pacientes recibirán estimulación acelerada theta-burst unilateral simulada en la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda durante 5 días consecutivos, con un total de 10 horas al día.
El tratamiento será de 10 minutos con 50 minutos de descanso entre las 10 sesiones.
|
Cool-B65 A/P: estimulación de bobina magnética lateral simulada aplicada a la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de aiTBS para los síntomas depresivos en el TLP mediante el análisis de las puntuaciones en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) obtenidas al inicio, después del tratamiento y durante el transcurso del tratamiento, y comparándolas entre los grupos de tratamiento TMS activo vs simulado.
Las puntuaciones en la MADRS oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
|
6 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD-17)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de aiTBS para los síntomas depresivos en el TLP mediante el análisis de las puntuaciones en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD-17) obtenidas al inicio, después del tratamiento y durante el curso del tratamiento, y comparando entre los grupos de tratamiento TMS activo vs. simulado.
Las puntuaciones en la MADRS oscilan entre 0 y 53, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
|
6 meses
|
|
Evaluación de Biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de estimulación magnética transcraneal concurrente con electroencefalograma (TMS-EEG) para extraer métricas de conectividad efectivas entre el cíngulo subgenual (SGC) y la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) como biomarcadores de BPD, según lo medido por puntajes en HAMD y MADRS, para aiTBS en comparación con el tratamiento simulado.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 800601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .