Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bipolární biomarkery účinnosti pro rTMS

29. února 2024 aktualizováno: Itay Hadas, University of California, San Diego

Bipolární biomarkery účinnosti pro test akcelerovaného intermitentního Theta burst rTMS

Výzkumná studie se provádí s cílem otestovat, zda použití vysokodávkovaného theta-burst rTMS (forma opakované transkraniální magnetické stimulace) vede k významnému snížení depresivních příznaků ve srovnání s předstíraným. Tento projekt bude přijímat pacienty ve věku 18-70 let se symptomy bipolární deprese (BPD), kteří selhali (nebo nevykazovali známky zlepšení) po alespoň dvou předchozích léčbách. Nulová hypotéza je, že na konci pětidenního léčebného období nebude žádný rozdíl ve snížení symptomů deprese. Alternativní hypotézou je, že ve srovnání s předstíranou léčbou povede aktivní TMS k většímu snížení depresivních symptomů na konci období léčby.

Pro usnadnění vývoje protokolů rTMS je zapotřebí biomarkerů, které jsou citlivé na závažnost symptomů BPD a klinické zlepšení. Dříve v naší laboratoři výzkumníci vyvinuli biomarkery vhodné pro studie deprese a tyto biomarkery velmi pravděpodobně vykazují citlivost na BPD, protože jsou spojeny s oblastmi mozku a funkcemi spojenými s BPD. Jako sekundární cíl se výzkumníci pokusí identifikovat biomarkery v kortikální oblasti spojené s BPD a formulovat statistický model, který může být schopen předpovědět remisi BPD po léčbě. tato studie povede k vývoji nových protokolů léčby mozkové stimulace a biomarkerů, pomůže při výběru léčby a nakonec povede k lepším klinickým výsledkům u pacientů trpících BPD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92127
        • UCSD Interventional Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bipolární deprese (BP I a BP II) podle kritérií DSM 5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 2013)
  • Věk 18-70 let
  • Pravá nebo levá ruka
  • Všechna pohlaví
  • Deprese rezistentní na léčbu, protože musí mít depresi rezistentní na léčbu se 2 nebo více předchozími studiemi antidepresiv, které podle kritérií ATHF nevyvolaly odpověď (> 50% snížení příznaků) (Sackeim et al., 2019)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Musí být na stabilním léčebném režimu, který vyžaduje alespoň jeden stabilizátor nálady
  • Závažnost deprese reprezentovaná skórem alespoň 20 na MADRS
  • Splňujte bezpečnostní kritéria definovaná v bezpečnostní obrazovce pro dospělé s transkraniální magnetickou stimulací (TASS).

Kritéria vyloučení:

  • Žádná současná porucha užívání návykových látek za posledních 6 měsíců (předchozí zneužívání návykových látek není vyloučeno)
  • Jakákoli psychotická porucha nebo aktuální aktivní psychotické symptomy (poruchy osobnosti nejsou vylučující, pokud by to podle názoru odesílajícího psychiatra neohrozilo účast)
  • Žádná demence nebo jiné závažné neurologické poruchy
  • Nemít depresi jako primární poruchu
  • Žádné závažné onemocnění, například metastatická rakovina, konečné stádium onemocnění ledvin
  • Nelze ověřit kontaktní údaje. Účastníci musí být schopni dokončit studii a musí mít ověřené kontaktní údaje a alespoň jeden ověřený kontakt
  • Těhotenství. I když nejsou známa žádná rizika pro plod, jedná se o nové použití TMS, které nebylo testováno, takže těhotenství je vyloučeno.
  • Skóre na YMRS vyšší než 12 (ukázalo se, že pacienti se smíšenými rysy dobře nereagují na léčbu TMS (Tavares et al., 2021).
  • Rychlé cyklování Bipolární onemocnění (pacienti s > 4 epizodami nálady za poslední rok budou vyloučeni, protože mají vyšší riziko přechodu do mánie (Tondo et al., 2010)
  • Jakékoli implantáty, stavy nebo kontraindikace, které by byly považovány za nebezpečné pro TMS nebo MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní iTBS
Pacienti budou dostávat jednostrannou akcelerovanou stimulaci theta-burst do levého dorzálního laterálního prefrontálního kortexu po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem 10 hodin denně. Ošetření bude trvat 10 minut s 50 minutovými přestávkami mezi 10 sezeními.
Přístroj: Zrychlená stimulace Theta Burst
Cool B65- A/P - stimulace aktivní boční magnetickou cívkou aplikovaná na levý dorzální laterální prefrontální kortex.
Komparátor placeba: Hanba iTBS
Pacienti budou dostávat simulovanou unilaterální akcelerovanou theta-burst stimulaci levého dorzálního laterálního prefrontálního kortexu po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem 10 hodin denně. Ošetření bude trvat 10 minut s 50 minutovými přestávkami mezi 10 sezeními.
Přístroj: Sham zrychlil stimulaci Theta Burst
Cool-B65 A/P - simulovaná stimulace postranní magnetickou cívkou aplikovaná na levý dorzální laterální prefrontální kortex.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti aiTBS pro depresivní symptomy v BPD analýzou skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) získaných na začátku léčby, po léčbě a v průběhu léčby a jejich porovnáním mezi aktivními vs. falešnými léčebnými skupinami TMS. Skóre na MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
6 měsíců
Změna skóre Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi (HRSD-17).
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti aiTBS pro depresivní symptomy v BPD analýzou skóre na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HRSD-17) získaných na začátku, po léčbě a v průběhu léčby a srovnání mezi aktivními vs. falešnými léčebnými skupinami TMS. Skóre na MADRS se pohybuje od 0 do 53, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
6 měsíců
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Analýza transkraniální magnetické stimulace souběžně s elektroencefalogramem (TMS-EEG) k extrakci účinných metrik konektivity mezi subgenuálním cingulátem (SGC) a levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) jako biomarkery BPD, měřeno skóre na HAMD a MADRS, pro aiTBS ve srovnání s předstíranou léčbou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Milken Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 800601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrychlená stimulace Theta Burst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit