Биполярные биомаркеры эффективности для рТМС
Биомаркеры биполярной эффективности для ускоренного исследования прерывистого тета-всплеска rTMS
Исследование проводится, чтобы проверить, приводит ли использование высокодозной интервальной тета-всплеска rTMS (форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции) к значительному снижению симптомов депрессии по сравнению с симуляцией. В этом проекте будут участвовать пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с симптомами биполярной депрессии (ПРЛ), у которых не было результатов (или не было признаков улучшения) после как минимум двух предшествующих курсов лечения. Нулевая гипотеза состоит в том, что к концу пятидневного периода лечения разницы в уменьшении депрессивных симптомов не будет. Альтернативная гипотеза состоит в том, что по сравнению с симуляцией активная ТМС приведет к большему уменьшению депрессивных симптомов к концу периода лечения.
Для облегчения разработки протоколов рТМС необходимы биомаркеры, чувствительные к тяжести симптомов ПРЛ и клиническому улучшению. Ранее в нашей лаборатории исследователи разработали биомаркеры, подходящие для исследований депрессии, и эти биомаркеры, скорее всего, проявят чувствительность к ПРЛ, поскольку они связаны с областями мозга и функциями, связанными с ПРЛ. В качестве вторичной цели исследователи попытаются идентифицировать биомаркеры в области коры головного мозга, связанные с ПРЛ, и сформулировать статистическую модель, которая может предсказать ремиссию ПРЛ после лечения. это исследование приведет к разработке новых протоколов лечения стимуляции мозга и биомаркеров, поможет в выборе лечения и в конечном итоге приведет к улучшению клинических результатов для пациентов, страдающих ПРЛ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биполярная депрессия (БП I и БП II) по критериям DSM 5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 2013 г.)
- Возраст 18-70 лет
- Правша или левша
- Все гендеры
- Резистентная к лечению депрессия, поскольку у них должна быть резистентная к лечению депрессия с 2 или более предыдущими испытаниями антидепрессантов, которые не дали ответа (> 50% снижение симптомов) с использованием критериев ATHF (Sackeim et al., 2019)
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Должен находиться на стабильном режиме лечения, требующем хотя бы одного стабилизатора настроения
- Тяжесть депрессии, представленная не менее чем 20 баллами по шкале MADRS.
- Соответствовать критериям безопасности, определенным в тесте безопасности для взрослых с транскраниальной магнитной стимуляцией (TASS).
Критерий исключения:
- Отсутствие расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, за последние 6 месяцев (предыдущее злоупотребление психоактивными веществами не является исключением)
- Любое психотическое расстройство или текущие активные психотические симптомы (расстройства личности не являются исключением, если, по мнению направившего психиатра, это не поставит под угрозу участие)
- Отсутствие деменции или других серьезных неврологических расстройств
- Отсутствие депрессии в качестве основного расстройства
- Отсутствие серьезного медицинского заболевания, например, метастатического рака, терминальной стадии почечной недостаточности.
- Не удалось проверить контактную информацию. Участники должны иметь возможность пройти исследование и должны иметь проверенную контактную информацию и хотя бы один подтвержденный контакт.
- Беременность. Хотя нет известных рисков для плода, это новое использование ТМС, которое не тестировалось, поэтому беременность является исключением.
- Оценка по шкале YMRS выше 12 (было показано, что пациенты со смешанными признаками плохо реагируют на лечение ТМС (Tavares et al., 2021).
- Быстрая цикличность Биполярное заболевание (пациенты с > 4 эпизодами настроения в течение последнего года будут исключены, так как у них более высокий риск переключения в манию (Tondo et al., 2010)
- Любые имплантаты, состояния или противопоказания, которые считаются небезопасными для ТМС или МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный iTBS
Пациенты будут получать одностороннюю ускоренную тета-вспышку стимуляции левой дорсо-латеральной префронтальной коры в течение 5 дней подряд, в общей сложности 10 часов в день.
Лечение будет длиться 10 минут с 50-минутными перерывами между 10 сеансами.
|
Cool B65-A/P - активная боковая стимуляция магнитной катушкой, применяемая к левой дорсо-латеральной префронтальной коре.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам iTBS
Пациенты будут получать фиктивную одностороннюю ускоренную тета-вспышку стимуляции левой дорсо-латеральной префронтальной коры в течение 5 дней подряд, в общей сложности 10 часов в день.
Лечение будет длиться 10 минут с 50-минутными перерывами между 10 сеансами.
|
Cool-B65 A/P - имитация боковой стимуляции магнитной катушкой, примененная к левой дорсо-латеральной префронтальной коре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка клинической эффективности, безопасности и переносимости aiTBS при депрессивных симптомах при ПРЛ путем анализа баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), полученных в начале лечения, после лечения и на протяжении всего курса лечения, и их сравнение между активными и фиктивными группами лечения ТМС.
Баллы по шкале MADRS варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
6 месяцев
|
|
Изменение оценок депрессии по шкале Гамильтона (HRSD-17)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка клинической эффективности, безопасности и переносимости aiTBS при депрессивных симптомах при ПРЛ путем анализа баллов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HRSD-17), полученных исходно, после лечения и на протяжении всего курса лечения, и сравнения их между активными и фиктивными группами лечения ТМС.
Баллы по шкале MADRS варьируются от 0 до 53, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
6 месяцев
|
|
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ транскраниальной магнитной стимуляции одновременно с электроэнцефалограммой (ТМС-ЭЭГ) для извлечения эффективных показателей связи между субгенуальной поясной извилиной (SGC) и левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) в качестве биомаркеров ПРЛ, измеряемых по шкалам HAMD и MADRS, для aiTBS по сравнению с ложным лечением.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 800601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .