Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori di efficacia bipolare per rTMS

29 febbraio 2024 aggiornato da: Itay Hadas, University of California, San Diego

Biomarcatori di efficacia bipolare per la prova rTMS Theta Burst intermittente accelerata

Lo studio di ricerca è stato condotto per verificare se l'uso di rTMS theta-burst distanziato ad alte dosi (una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) produca una significativa riduzione dei sintomi depressivi rispetto alla simulazione. Questo progetto recluterà pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con sintomi di depressione bipolare (BPD) che hanno fallito (o non hanno mostrato segni di miglioramento) dopo almeno due trattamenti precedenti. L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza nella riduzione dei sintomi depressivi entro la fine di un periodo di trattamento di cinque giorni. L'ipotesi alternativa è che, rispetto allo sham, la TMS attiva si tradurrà in una maggiore riduzione dei sintomi depressivi entro la fine del periodo di trattamento.

Per facilitare lo sviluppo di protocolli rTMS sono necessari biomarcatori sensibili alla gravità dei sintomi della BPD e al miglioramento clinico. In precedenza nel nostro laboratorio, i ricercatori hanno sviluppato biomarcatori adatti per studi sulla depressione, e questi biomarcatori molto probabilmente mostrano sensibilità alla BPD, poiché sono associati a regioni cerebrali e funzioni associate alla BPD. Come obiettivo secondario, i ricercatori cercheranno di identificare i biomarcatori nella regione corticale associati alla BPD e formulare un modello statistico che potrebbe essere in grado di prevedere la remissione della BPD dopo il trattamento. questo studio porterà allo sviluppo di nuovi protocolli di trattamento della stimolazione cerebrale e biomarcatori, aiuterà nella selezione del trattamento e alla fine porterà a migliori risultati clinici per i pazienti affetti da BPD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92127
        • UCSD Interventional Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione bipolare (BP I e BP II) secondo i criteri del DSM 5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 2013)
  • Età 18-70
  • Destro o mancino
  • Tutti i sessi
  • Depressione resistente al trattamento, in quanto devono avere una depressione resistente al trattamento con 2 o più precedenti studi antidepressivi che non sono riusciti a produrre una risposta (> 50% di riduzione dei sintomi) utilizzando i criteri ATHF (Sackeim et al., 2019)
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Deve seguire un regime terapeutico stabile, che richieda almeno uno stabilizzatore dell'umore
  • Gravità della depressione rappresentata da un punteggio di almeno 20 su MADRS
  • Soddisfare i criteri di sicurezza definiti nello schermo di sicurezza per adulti con stimolazione magnetica transcranica (TASS).

Criteri di esclusione:

  • Nessun disturbo da abuso di sostanze in corso negli ultimi 6 mesi (precedente abuso di sostanze non escludente)
  • Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psicotici attivi in ​​corso (disturbi di personalità non esclusivi a meno che, secondo l'opinione dello psichiatra referente, non mettano a repentaglio la partecipazione)
  • Nessuna demenza o altri disturbi neurologici importanti
  • Non avere la depressione come disturbo primario
  • Nessuna malattia medica importante, ad esempio cancro metastatico, malattia renale allo stadio terminale
  • Impossibile verificare le informazioni di contatto. I partecipanti devono essere in grado di seguire lo studio e devono avere informazioni di contatto verificate e almeno un contatto verificato
  • Gravidanza. Sebbene non vi siano rischi noti per il feto, si tratta di un nuovo uso di TMS, che non è stato testato, quindi la gravidanza è esclusiva
  • Punteggio su YMRS maggiore di 12 (è stato dimostrato che i pazienti con caratteristiche miste non rispondono bene al trattamento TMS (Tavares et al., 2021).
  • Ciclo rapido Malattia bipolare (saranno esclusi i pazienti con > 4 episodi di alterazione dell'umore nell'ultimo anno, in quanto presentano un rischio maggiore di passaggio alla mania (Tondo et al., 2010)
  • Eventuali impianti, condizioni o controindicazioni che sarebbero considerate non sicure per TMS o MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITBS attivo
I pazienti riceveranno stimolazione theta-burst unilaterale accelerata alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra per 5 giorni consecutivi, per un totale di 10 ore al giorno. Il trattamento sarà di 10 minuti con 50 minuti di pause tra le 10 sessioni.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst accelerata
Cool B65- A/P - stimolazione con bobina magnetica laterale attiva applicata alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra.
Comparatore placebo: Sham iTBS
I pazienti riceveranno una finta stimolazione theta-burst unilaterale accelerata alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra per 5 giorni consecutivi, per un totale di 10 ore al giorno. Il trattamento sarà di 10 minuti con 50 minuti di pause tra le 10 sessioni.
Dispositivo: Sham ha accelerato la stimolazione Theta Burst
Cool-B65 A/P - finta stimolazione con bobina magnetica laterale applicata alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'efficacia clinica, della sicurezza e della tollerabilità di aiTBS per i sintomi depressivi nella BPD mediante analisi dei punteggi sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ottenuti al basale, dopo il trattamento e durante il corso del trattamento e confrontandoli tra i gruppi di trattamento TMS attivi vs. fittizi. I punteggi del MADRS vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
6 mesi
Modifica dei punteggi della Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'efficacia clinica, della sicurezza e della tollerabilità di aiTBS per i sintomi depressivi nella BPD mediante l'analisi dei punteggi sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) ottenuti al basale, dopo il trattamento e durante tutto il corso del trattamento e confrontando loro tra gruppi di trattamento TMS attivi vs. fittizi. I punteggi del MADRS vanno da 0 a 53, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
6 mesi
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi della stimolazione magnetica transcranica in concomitanza con l'elettroencefalogramma (TMS-EEG) per estrarre metriche di connettività efficaci tra il cingolo subgenuale (SGC) e la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) come biomarcatori BPD, misurati dai punteggi su HAMD e MADRS, per aiTBS rispetto al trattamento fittizio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

University of Pennsylvania
Milken Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 800601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Theta Burst accelerata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi