Bipolaire werkzaamheidsbiomarkers voor rTMS
Bipolaire werkzaamheidsbiomarkers voor versnelde intermitterende theta-burst rTMS-studie
Het onderzoek wordt uitgevoerd om te testen of het gebruik van theta-burst rTMS (een vorm van repetitieve transcraniale magnetische stimulatie) met een hoge dosis gespreide theta-burst een significante vermindering van depressieve symptomen oplevert in vergelijking met schijnvertoning. Dit project rekruteert patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar met symptomen van bipolaire depressie (BPD) die na ten minste twee eerdere behandelingen niet zijn aangeslagen (of geen tekenen van verbetering vertoonden). De nulhypothese is dat er aan het einde van een behandelperiode van vijf dagen geen verschil zal zijn in vermindering van depressieve symptomen. De alternatieve hypothese is dat actieve TMS, in vergelijking met schijnvertoning, aan het einde van de behandelperiode zal leiden tot een grotere vermindering van depressieve symptomen.
Om de ontwikkeling van rTMS-protocollen te vergemakkelijken, is er behoefte aan biomarkers die gevoelig zijn voor de ernst van de symptomen van de borderline-stoornis en klinische verbetering. Eerder ontwikkelden onderzoekers in ons laboratorium biomarkers die geschikt zijn voor depressieonderzoeken, en deze biomarkers zijn zeer waarschijnlijk gevoelig voor BPS, omdat ze worden geassocieerd met hersengebieden en functies die verband houden met BPS. Als secundair doel zullen de onderzoekers proberen om biomarkers te identificeren in de corticale regio geassocieerd met BPS, en een statistisch model te formuleren dat BPD-remissie na de behandeling kan voorspellen. deze studie zal leiden tot de ontwikkeling van nieuwe behandelprotocollen en biomarkers voor hersenstimulatie, zal helpen bij de selectie van behandelingen en uiteindelijk leiden tot betere klinische resultaten voor patiënten met BPS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bipolaire depressie (BP I en BP II) volgens DSM 5-criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2013)
- Leeftijd 18-70
- Rechts- of linkshandig
- Alle geslachten
- Therapieresistente depressie, omdat ze een therapieresistente depressie moeten hebben met 2 of meer eerdere onderzoeken naar antidepressiva die geen respons hebben opgeleverd (> 50% vermindering van symptomen) met behulp van ATHF-criteria (Sackeim et al., 2019)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Moet een stabiel medicatieregime volgen, waarbij ten minste één stemmingsstabilisator nodig is
- De ernst van de depressie zoals weergegeven door ten minste 20 te scoren op MADRS
- Voldoen aan de veiligheidscriteria zoals gedefinieerd in het veiligheidsscherm voor volwassenen met transcraniële magnetische stimulatie (TASS).
Uitsluitingscriteria:
- Geen huidige stoornis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden (eerder middelenmisbruik niet exclusief)
- Elke psychotische stoornis of huidige actieve psychotische symptomen (persoonlijkheidsstoornissen niet exclusief, tenzij dit volgens de verwijzende psychiater deelname in gevaar zou brengen)
- Geen dementie of andere ernstige neurologische aandoeningen
- Geen depressie als primaire stoornis hebben
- Geen ernstige medische ziekte, bijvoorbeeld uitgezaaide kanker, nierziekte in het eindstadium
- Kan contactgegevens niet verifiëren. Deelnemers moeten in staat zijn om het onderzoek voort te zetten en moeten geverifieerde contactgegevens en ten minste één geverifieerd contact hebben
- Zwangerschap. Hoewel er geen bekende risico's zijn voor een foetus, is dit een nieuw gebruik van TMS, dat niet is getest, dus zwangerschap is uitgesloten
- Score op YMRS hoger dan 12 (van patiënten met gemengde kenmerken is aangetoond dat ze niet goed reageren op TMS-behandeling (Tavares et al., 2021).
- Rapid cycling Bipolaire stoornis (patiënten met > 4 stemmingsepisoden in het afgelopen jaar worden uitgesloten, omdat ze een hoger risico lopen om over te schakelen op manie (Tondo et al., 2010)
- Alle implantaten, aandoeningen of contra-indicaties die als onveilig worden beschouwd voor TMS of MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve iTBS
Patiënten krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen een eenzijdige versnelde theta-burst-stimulatie van de linker dorsale laterale prefrontale cortex, met een totaal van 10 uur per dag.
De behandeling duurt 10 minuten met 50 minuten pauze tussen de 10 sessies.
|
Cool B65-A/P - stimulatie met actieve magnetische spoel aan de linker dorsale laterale prefrontale cortex.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn iTBS
Patiënten zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen, met een totaal van 10 uur per dag, een schijnvertoning krijgen van unilaterale versnelde theta-burst-stimulatie van de linker dorsale laterale prefrontale cortex.
De behandeling duurt 10 minuten met 50 minuten pauze tussen de 10 sessies.
|
Cool-B65 A/P - schijnzijde magnetische spoelstimulatie toegepast op de linker dorsale laterale prefrontale cortex.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aiTBS voor depressieve symptomen bij BPS door analyse van scores op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) verkregen bij aanvang, na de behandeling en tijdens de behandeling, en door deze te vergelijken tussen actieve vs. nep TMS-behandelingsgroepen.
Scores op de MADRS variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
6 maanden
|
|
Verandering in Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aiTBS voor depressieve symptomen bij BPS door analyse van scores op de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) verkregen bij aanvang, na de behandeling en tijdens de behandeling, en vergelijking tussen actieve vs. nep TMS-behandelingsgroepen.
Scores op de MADRS variëren van 0 tot 53, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van transcraniële magnetische stimulatie gelijktijdig met elektro-encefalogram (TMS-EEG) om effectieve connectiviteitsstatistieken te extraheren tussen het subgenuale cingulaat (SGC) en de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) als BPD-biomarkers, zoals gemeten door scores op de HAMD en MADRS, voor aiTBS in vergelijking met schijnbehandeling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 800601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .